Varhaisen iän ihohieronan ihon immuunivasteen tutkiminen (CUTIE)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus säännöllisen ihohieronnan vaikutuksesta immuunijärjestelmään varhaislapsuudessa
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, aiheuttaako vauvojen säännöllinen ihohieronta ihotulehdusta ja vahvistuuko tämä tulehdusreaktio niillä, jotka saavat päivittäistä (vs. joka toinen viikko tai ei ollenkaan) ihohierontaa 8 viikon ajan. Erityisesti sen tavoitteena on:
- Selvittää, lisääkö/vähentääkö hieronta immuunivasteita ihossa.
- Selventää, vahvistuvatko hieronnan vaikutukset hierontataajuuden myötä. 3.) Arvioida ihohieronnan aiheuttamia muutoksia ihon biologiassa. 4.) Määrittää, vaikuttaako hieronta ihon estefunktioon varhaislapsuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon hieronta on ajateltu olevan hyödyllistä vauvojen ja heidän huoltajiensa välisen sidoksen vahvistamiseksi. Todisteet osoittavat, että se voi auttaa verenkiertoa ja saattaa myös vaikuttaa positiivisesti vauvan immuunijärjestelmään. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu yksityiskohtaisesti aiemmin. Tutkimuksessamme pyrimme ymmärtämään, kuinka ihon immuunijärjestelmä reagoi hierontaan. Pyrimme selvittämään, aiheuttaako säännöllinen ihon hieronta ihon immuunijärjestelmän muutoksia, mitattuna pro-inflammatoristen sytokiinien kautta interstitiaalisessa nestessä (ISF), ja vahvistuuko tämä vaste niillä, jotka saavat päivittäistä (vs. kahdesti viikossa tai ei lainkaan) ihon hierontaa 8 viikon ajan.
Sitä, kuinka ihon hieronta vaikuttaa ihon immuunijärjestelmään, ei ole tutkittu tähän mennessä. Tutkimus pyrkii käsittelemään seuraavia hypoteeseja:
- Säännöllinen ihon hieronta tuottaa immuunijärjestelmän "varoitus"signaaleja (kuten sytokiineja), ihon esiolosuhteet terveen kehityksen aikana, erityisesti niillä, jotka ovat hieroneet päivittäin (verrattuna ei hierontaan ja kahdesti viikossa tapahtuvaan hierontaan).
- Ihon hieronta parantaa ihon estefunktiota ja ihon bakteerien monimuotoisuutta.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osassa 1 ISF-laitetta testataan ensimmäisissä 9 tutkimukseen osallistuvassa terveessä vauvassa optimoidakseen laitteen käytettävän paineen ja keston. Osallistujia kutsutaan yhdelle käynnillä St Thomas’in sairaalan kliiniseen tutkimusyksikköön, joka kestää noin tunnin tätä ei-invasiivista ihonesten keräystä varten. Voimme tarjota allergiatestauksen pölypunkille, maapähkinälle, kananmunalle ja maitolle vauvallesi, jos olet kiinnostunut.
Osa 2 on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka tutkii, kuinka säännöllinen ihon hieronta vaikuttaa immuunijärjestelmään 100 terveessä vauvassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 8 viikon ajaksi:
- Ryhmä 1 (kontrolliryhmä): Vauvan iholle ei levitetä kosteusvoidetta (emollienttia), eikä heille anneta hierontaa.
- Ryhmä 2: Levität kosteusvoidetta (emollienttia), joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, ja hierot vauvan ihoa kahdesti viikossa.
- Ryhmä 3: Levität kosteusvoidetta (emollienttia), joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, ja hierot vauvan ihoa päivittäin.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmelle käynnille St Thomas’in sairaalan kliiniseen tutkimusyksikköön, alkuvaiheessa, 4. viikolla ja 8. viikolla joitakin ei-invasiivisia ihonarviointeja varten, mukaan lukien ihonesteen (ISF) näytteenotto ja ihonpistotestit allergioille pölypunkkiin, kananmunaan, maapähkinään ja maitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Preeti Khurana
- Puhelinnumero: 57716 020 7188 7188
- Sähköposti: gstt.cutie.study@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St. Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Preeti Khurana
- Puhelinnumero: 57716 020 7188 7188
- Sähköposti: gstt.cutie.study@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet täysiaikaisina syntyneet vauvat 6 kuukauden ikään saakka
- Vanhempien/huoltajien/hoitajien kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Vanhempien/huoltajien/hoitajien halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/huoltajat/hoitajat eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Henkilökohtainen tautihistoria tulehduksellisesta ihosairaudesta (erityisesti atooppisesta dermatitista)
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei tuotteen käyttöä eikä hierontaa
Ei tuotteen levitystä eikä hierontaa.
|
|
|
Kokeellinen: Kahdesti Viikossa Tapahtuva Hieronta Tuotteella
Öljy- ja vesipohjaisten komponenttien sisältävän tuotteen levitys + ihon hieronta kahdesti viikossa
|
Tuotteen, joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, levittäminen vauvan iholle ja sen jälkeen standardoitu hieronta.
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen hieronta tuotteella
Tuotteen, joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia komponentteja, levitys + ihohieronta päivittäin
|
Tuotteen, joka sisältää öljy- ja vesipohjaisia ainesosia, levittäminen vauvan iholle ja sen jälkeen standardoitu hieronta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinimerkkiaineiden havaitseminen ISF:ssä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Allergiaan ja estefunktioon liittyvien liukoisten välittäjäaineiden, kuten IL-10:n ja TGF-β:n, sekä muiden Th1/Th2- ja muiden tulehdussytokiinien vapautuminen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon biologian muutosten havaitseminen ISF:ssä käyttäen geneettistä profilointia (RNA-sekvensointi) ja proteomiikkaa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA eristetään ISF-näytteistä kaupallisella kitti.
Geenien ilmentymisprofiilin kvantifiointi suoritetaan Nanostring nCounter -analysijärjestelmällä.
Tätä käytetään allergiaan ja tulehdukseen liittyvien geenipaneelien arviointiin.
Proteomiikkaa suoritetaan käyttämällä massaspektrometriaa.
|
8 viikkoa
|
|
Esteen toiminnan muutosten havaitseminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TEWL, joka on validioitu mitta ihon estefunktiosta, mitataan suljetun kammion TEWL-instrumentilla (Biox Aquaflux Model AF200) ISF-näytteenoton kohdan vieressä.
|
8 viikkoa
|
|
Mittamaan spesifistä IgE:ta ruoka- ja ilma-allergeeneihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SPT kananmunaan, maitoon, maapähkinään ja huonepölypunkkiin.
|
8 viikkoa
|
|
Tunnistaa ihon mikrobiston signaaleja, esimerkiksi bakteerien monimuotoisuutta, lisäksi tiettyjä kantoja kuten stafylokokkeja.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihon mikrobiomiviljelystulokset otetaan mikrobi-DNA:n eristämiseksi, seuraavan sukupolven sekvensointia tai shotgun-sekvensointia varten bakteerien tai muiden mikro-organismien (kuten virusten ja sienten) tunnistamiseksi.
Otamme näytteen ihon mikrobiomista 4 cm2:n alueelta.
Viljelytulos otetaan ISF-näytteenoton kohdalta.
Näyte kerätään käyttämällä Isohelix® mikrobi-DNA-viljelytulosta, joka on kosteutettu kahdella pisaralla normaalia fysiologista suolaliuosta.
Jokaiselta osallistujalta otetaan (negatiivinen) kontrollinäyte.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Flohr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173023
- CF-2021-2\108 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RoseTrees Trust and Stoneygate Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .