Quadro-Iliac-tasolohko verrattuna haavaimfitraatioon yksitasoisen lannerangan diskektomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun
Tutkimus Quadro-Iliac-tason lohkossa ja haavan infiltraation vaikutuksista akuuttiin postoperatiiviseen kipuun yksitasoisen lannerangan diskektomia-leikkauksen jälkeen
Tämä prospektiivinen tarkkailututkimus pyrkii vertailemaan Quadro-Iliac Plane -blokki (QIPB) ja haavan infiltraation (WI) vaikutuksia postoperatiiviseen akuuttiin kipuun aikuisilla potilailla, joille tehdään valikoitu yksitasoinen lannerangan diskektomia. QIPB on vastikään käyttöön otettu ultraääniohjattu faskiaalitasoblokki, jota käytetään tällä hetkellä rutiinikäytäntönä anestesiologiaosastollamme osana postoperatiivista kivunlievitystä lannerangan leikkauksissa. Haavan infiltraatio on perinteinen menetelmä, jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan leikkausalueelle toimenpiteen lopussa.
Tässä tutkimuksessa kelvollisia potilaita seurataan prospektiivisesti ilman satunnaistamista tai vakiohoidon muuttamista. Postoperatiivisia kipupisteitä, opioidin käyttöä, pahoinvointia ja oksentelua, potilastyytyväisyyttä sekä toipumisparametreja arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä todistusaineistoa todellisessa käytännössä vertaillen näitä kahta kivunlievitystekniikkaa lannerangan diskektomiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan kahta rutiininomaisesti käytettyä kivunlievitysmenetelmää – Quadro-Iliac Plane -blokkia (QIPB) ja haavainfiltraatiota (WI) – aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen yksitasoinen lannerangan diskektomia. Sekä QIPB että WI ovat vakio-osia postoperatiivisen kivunhoidossa sairaalassamme, ja kunkin potilaan kivunlievitysmenetelmän valitsee yksinomaan vastaava anestesiologi rutiininomaisen kliinisen arvion perusteella. Tutkimusryhmä ei vaikuta kliiniseen päätöksentekoon, suorita blokkausmenettelyjä tai muokkaa potilaan hoitoa millään tavalla. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat toimenpiteet heijastavat standardoituja laitoksen käytäntöjä.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kumulatiivista opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana QIPB:n saaneiden potilaiden ja WI:n saaneiden potilaiden välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat postoperatiivisten kipupisteiden, varhaisen toipumisen parametrien, potilastyytyväisyyden, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), pelastusanalgeesian tarpeen, blokkaukseen liittyvien komplikaatioiden sekä sairaalassaolopäivien arviointi.
Kliininen rutiini ja analgeesiaprotokolla
Kaikkia potilaita hoidetaan neurokirurgian leikkaussalissamme rutiininomaisesti käytetyn standardoidun monimuotoisen kivunlievitysprotokollan mukaisesti. Leikkauksen aikana annetaan intravenoosista tenoksikamia 20 mg, tramadolia 100 mg ja deksametasonia 8 mg osana rutiininomaista kivunlievitys- ja pahoinvoinnin ehkäisyhoitoa. Parasetamolia 1 g IV annetaan leikkauksen lopussa ja jatketaan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen. Pelastusanalgesiana käytetään intravenoosista tramadolia 100 mg, joka infusoidaan 30 minuutin aikana, enimmäispäiväannos 300 mg; jos kipu pysyy hallitsemattomana (NRS ≥4). Kaikki potilaat saavat intravenoosista morfiinia potilaan kontrolloitavana analgesiana (Body Guard 575 Pain Manager) standardiasetuksin: 1 mg bolusannos, 10 minuutin lukkiutumisaika ja 4 tunnin rajana 80 % suurimmasta sallitusta annoksesta.
Blokkausmenetelmät (suoritettu osana rutiininomaista hoitoa)
QIPB-ryhmä:
QIPB on vastikään käyttöön otettu interfaskiaalinen blokkausmenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä klinikallamme postoperatiiviseen lannerangan kivunlievitykseen. Leikkauksen lopussa ja ennestä ekstubaatiota potilas asetetaan vatsallensa makaavaan asentoon. Matalataajuuksinen konveksi ultraääniosoitin (2–6 MHz) asetetaan L3-keskilinjalle poikittaisessa tasossa tunnistamaan nikamavälilevy. Sitten antimia siirretään lateraalisesti ja kaudaalisesti visualisoimaan lanneneliön lihaksen kiinnityskohta lonkkaluuhun. Ultraääniohjauksella 22G, 100 mm:n blokkimennetelmä neula työnnetään lanneneliön lihaksen ja pystyasentajien lihasten väliin. Yhteensä 60 ml 0,25 % bupivakaiinia (30 ml per puoli) injisoidaan molemmille puolille. Toimenpiteen suorittavat kokeneet anestesiologit osana normaalia kliinistä käytäntöä.
Haavainfiltraatioryhmä (WI):
WI on rutiininomainen kivunlievitysmenetelmä, jota suoritetaan leikkaussalissamme. Leikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia infiltroidaan leikkausalueelle useisiin kudoskerroksiin. Tämä toimenpide suoritetaan täysin vastaavan anestesiologin tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Postoperatiivinen arviointi
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä 11-pisteen numeerista asteikkoa (NRS; 0–10) levossa ja liikkeen aikana (syvä hengitys tai yskä) leikkauksen jälkeen 0, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. PONV arvioidaan käyttämällä sanallista kuvailevaa asteikkoa. Jos PONV-pisteet ovat ≥3, annetaan 4 mg IV ondasetronia. Potilastyytyväisyyttä ja toipumisen laatua arvioidaan käyttämällä turkin kielellä olevaa QoR-15 -kyselylomaketta leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja kotiutuessa.
Blokkaukseen liittyviä komplikaatioita (hematoma, verenvuoto injektio-kohdassa, LAST), opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kutina, sedaatio, hengityslama), aika ensimmäiseen PCA-tarvetta, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, pelastusanalgeesian tarve sekä sairaalassaolopäivät kirjataan. Kaikki data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Tilastolliset testit valitaan datan jakautumisen perusteella, ja p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Sarikaya Ozel
- Puhelinnumero: 05462361453
- Sähköposti: elsarikay2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat
- Aikataulutettu yksitasoiseen selektiiviseen lannerangan diskektomiaan
- ASA-fyysinen tila I–III
- Kyky käyttää potilaaseen itse säätelyä perustuvaa analgesiaa (PCA)
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Pois sulkemiskriteerit:
- Opioidien pitkäaikaiskäyttö yli 4 viikkoa
- Kroonisen kivun esiintyminen ennen leikkausta (esim. migreeni, fibromyalgia)
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Tunnettu allergeisuus tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai opioideille
- Merkittävä elinten vajaatoiminta (esim. vaikea maksa- tai munuaissairaus)
- Uusintaleikkaus tai monitasoinen selkäleikkaus
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheisuudet
- Vaikeat psyykkiset häiriöt, jotka rajoittavat yhteistyökykyä (esim. psykoottiset häiriöt, dementia)
- Raskaus tai imetys
- Hematologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä QİPB
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua Quadro-Iliac-tasolohkokuvaa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella (yhteensä 60 ml) osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä yksitasoisen lannenikaman leikkauksen jälkeen.
|
|
Ryhmä WI
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua haavaimfiltraatiota 20 ml:n 0,25 % bupivakaiiniliuoksella leikkausalueelle leikkauksen lopussa osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä yksitasoisen lannerangan diskektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1
|
Kokonaisopioidien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien PCA:n kautta annosteltu morfiini ja pelastusanalgetikot, jotka on muunnettu morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME).
|
postoperatiivinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 tunnin kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 12. tunti
|
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 12 tunnin aikana, mukaan lukien PCA:lla annosteltu morfiini ja pelastusanalgeesit muunnettuna MME:ksi.
|
postoperatiivinen 12. tunti
|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: intraoperaatiojakso
|
Koko QIPB-proseduurin suorittamiseen tarvittava kokonaisaika (minuutteina).
|
intraoperaatiojakso
|
|
Potilaan raportoima toipumisen laatu (QoR-15 pistemäärä)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2-4
|
Toipumisen laadun arviointi käyttäen validoitua 15-kohdetta QoR-15-kyselylomaketta.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2-4
|
|
Aika ensimmäiseen PCA-analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Aika, jolloin ensimmäinen kipulääke pyydetään
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Pelastavan kivunlievityksen tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastusanalgesiaa PCA-käytöstä huolimatta.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 2-4
|
Aika (tuntia) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen fysioterapeutin avustamaan kävelykokeiluun.
|
Postoperatiivinen päivä 2-4
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Komplikaatioiden, kuten verenvuodon, hematooman tai paikallisen anestesian systemaattisen toksisuuden (LAST), esiintyvyys.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Opioidien aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Oireilu kutinaa, sedaatiota, väsymystä tai hengityslamaa, joka liittyy opioiden käyttöön.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Toisen–neljännen leikkauspäivän
|
Sairaalahoidon kesto mitattuna tunteina tai päivinä.
|
Toisen–neljännen leikkauspäivän
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (NRS lepotilassa ja aktiivisuuden aikana)
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1
|
Kivun tila levossa ja liikkuessa arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lisäksi kirjataan aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen.
NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een.
|
postoperatiivinen päivä 1
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PONV) vakavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevaa sanallista arviointiasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia intubaation poistamisen jälkeen.
Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, annetaan ondansetronia 4 mg IV ja toistetaan 8 tunnin kuluttua tarvittaessa (PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksennus kerran; ja 4 = oksennus useammin kuin kerran).
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIPB-LD2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .