Bloqueo del Plano Cuadradolumbar versus Infiltración de la Herida para el Dolor Postoperatorio Tras la Discectomía Lumbar Monosegmentaria
Investigación de los Efectos del Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco y la Infiltración de la Herida sobre el Dolor Agudo Postoperatorio Tras la Cirugía de Discectomía Lumbar de Un Solo Nivel
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar los efectos del Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco (QIPB) y la infiltración de la herida (WI) sobre el dolor agudo postoperatorio en pacientes adultos sometidos a discectomía lumbar electiva de un solo nivel. El QIPB es un bloqueo del plano fascial guiado por ultrasonido recientemente introducido, y actualmente se utiliza en la práctica clínica rutinaria en nuestro departamento de anestesiología como parte de la analgesia postoperatoria para la cirugía de columna lumbar. La infiltración de la herida es un método convencional en el que se inyecta anestésico local en el campo quirúrgico al final del procedimiento.
En este estudio, los pacientes elegibles serán monitorizados prospectivamente sin aleatorización ni alteración de la atención estándar. Las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, las náuseas y vómitos, la satisfacción del paciente y los parámetros de recuperación serán evaluados durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El estudio pretende proporcionar evidencia clínica del mundo real comparando estas dos técnicas analgésicas en pacientes de discectomía lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados analgésicos postoperatorios de dos técnicas analgésicas de uso rutinario: el Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco (QIPB) y la infiltración de la herida (WI) en pacientes adultos sometidos a disección lumbar electiva de un solo nivel. Tanto el QIPB como la WI son componentes estándar del manejo del dolor postoperatorio en nuestro hospital, y el tipo de técnica analgésica administrada a cada paciente es determinado únicamente por el anestesiólogo tratante según el juicio clínico de rutina. El equipo de investigación no influye en la toma de decisiones clínicas, realiza procedimientos de bloqueo o modifica ningún aspecto de la atención al paciente. Todas las intervenciones incluidas en este estudio reflejan la práctica institucional estándar.
El objetivo principal es comparar el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía entre los pacientes que reciben QIPB y aquellos que reciben WI. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorio, los parámetros de recuperación temprana, la satisfacción del paciente, las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), los requerimientos de analgesia de rescate, las complicaciones relacionadas con el bloqueo y la duración de la estancia hospitalaria.
Rutina Clínica y Protocolo Analgésico
Todos los pacientes serán manejados de acuerdo con el protocolo estándar de analgesia multimodal utilizado rutinariamente en nuestro quirófano de neurocirugía. Intraoperatoriamente, se administrarán tenoxicam 20 mg intravenoso, tramadol 100 mg y dexametasona 8 mg como parte de la atención analgésica y antiemética de rutina. Se administrará paracetamol 1 g IV al final de la cirugía y se continuará a intervalos regulares postoperatoriamente. La analgesia de rescate consistirá en tramadol 100 mg IV infundido durante 30 minutos, con una dosis diaria máxima de 300 mg; si el dolor permanece incontrolado (NRS ≥4). Todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa (Body Guard 575 Pain Manager) con una configuración estándar de dosis en bolo de 1 mg, un intervalo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas establecido en el 80% de la dosis máxima permitida.
Técnicas de Bloqueo (Realizadas como Parte de la Atención de Rutina)
Grupo QIPB:
El QIPB es una técnica de bloqueo interfascial recientemente introducida que actualmente se utiliza en nuestra clínica para la analgesia lumbar postoperatoria. Al final de la cirugía y antes de la extubación, el paciente es colocado en posición prona. Se coloca una sonda de ultrasonido convexa de baja frecuencia (2-6 MHz) en la línea media de L3 en el plano transversal para identificar la apófisis espinosa. Luego se mueve la sonda lateralmente y caudalmente para visualizar la inserción del músculo cuadrado lumbar en la cresta ilíaca. Bajo guía ecográfica, se avanza una aguja de bloqueo de 22G, 100 mm hacia el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y los músculos erectores de la columna. Se inyectan un total de 60 mL de bupivacaína al 0,25% (30 mL por lado) bilateralmente. El procedimiento es realizado por anestesiólogos experimentados como parte de la práctica clínica normal.
Grupo de Infiltración de la Herida (WI):
La WI es un método analgésico de rutina realizado en nuestro quirófano. Al final de la cirugía, antes del cierre de la piel, se infiltran 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el campo quirúrgico en múltiples capas de tejido. Este procedimiento se realiza completamente de acuerdo con la práctica clínica habitual del anestesiólogo tratante.
Evaluación Postoperatoria
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS; 0-10) en reposo y durante el movimiento (respiración profunda o tos) a las 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Las NVPO se evaluarán utilizando una escala descriptiva verbal. Si la puntuación de NVPO es ≥3, se administrará ondansetrón 4 mg IV. La satisfacción del paciente y la calidad de la recuperación se evaluarán utilizando la versión turca del cuestionario QoR-15 preoperatoriamente, en el día postoperatorio 1 y al alta.
Se registrarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo (hematoma, sangrado en el sitio de inyección, LAST), los efectos secundarios relacionados con los opioides (picor, sedación, depresión respiratoria), el tiempo hasta la primera demanda de PCA, el tiempo hasta la primera movilización, los requerimientos de analgesia de rescate y la duración de la estancia hospitalaria.
Todos los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las pruebas estadísticas se seleccionarán según la distribución de los datos, y un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Sarikaya Ozel
- Número de teléfono: 05462361453
- Correo electrónico: elsarikay2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karabük, Turquía (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Programados para discectomía lumbar electiva de un solo nivel
- Estado físico ASA I-III
- Capaces de usar analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de uso de opioides durante más de 4 semanas
- Presencia de dolor crónico antes de la cirugía (p. ej., migraña, fibromialgia)
- Dependencia del alcohol o sustancias
- Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales u opioides
- Disfunción orgánica significativa (p. ej., enfermedad hepática o renal grave)
- Cirugía de columna multinivel o de revisión
- Contraindicaciones para la anestesia regional
- Trastornos psiquiátricos graves que limiten la cooperación (p. ej., psicosis, demencia)
- Embarazo o lactancia
- Trastornos hematológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo QİPB
Pacientes que reciben Bloqueo del Plano Cuadrado-Ilíaco guiado por ultrasonido con 30 mL de bupivacaína al 0.25% por lado (total 60 mL) como parte de la analgesia postoperatoria rutinaria tras discectomía lumbar de un solo nivel.
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Grupo WI
Pacientes que reciben infiltración guiada por ecografía de la herida con 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el campo quirúrgico al final de la cirugía como parte de la analgesia postoperatoria rutinaria tras una discectomía lumbar de un solo nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Consumo total de opioides en las primeras 24 horas, incluyendo morfina administrada por PCA y analgésicos de rescate convertidos a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides en 12 horas
Periodo de tiempo: 12.ª hora postoperatoria
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Consumo total de opioides durante las primeras 12 horas, incluyendo la morfina administrada por PCA y los analgésicos de rescate convertidos a MME.
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12.ª hora postoperatoria
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Tiempo de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Tiempo total (minutos) necesario para completar el procedimiento QIPB.
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período intraoperatorio
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Calidad de recuperación reportada por el paciente (puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y entre los días postoperatorios 2-4
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario validado de 15 ítems QoR-15.
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Día postoperatorio 1 y entre los días postoperatorios 2-4
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Tiempo hasta la primera demanda de analgésico PCA
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Momento en que se solicita el primer analgésico
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Día postoperatorio 1
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Número de pacientes que requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate a pesar del uso de ACP.
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Día postoperatorio 1
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-4
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Tiempo (horas) desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación asistida con un fisioterapeuta.
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Día postoperatorio 2-4
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Incidencia de complicaciones como hemorragia, hematoma o toxicidad sistémica por anestésico local (LAST).
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Día postoperatorio 7
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Efectos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Presencia de picor, sedación, fatiga o depresión respiratoria relacionada con el uso de opioides.
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Día postoperatorio 7
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-4
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Duración de la hospitalización medida en horas o días.
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Día postoperatorio 2-4
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA en reposo y actividad)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El estado del dolor en reposo y durante la actividad se evaluará mediante la puntuación de la escala numérica de valoración (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
Además, se registrará el tiempo hasta la primera necesidad de analgésicos.
La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
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día postoperatorio 1
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluará mediante una escala descriptiva de calificación verbal a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Si la puntuación es de 3 o más, se administrarán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa y se repetirá después de 8 horas si es necesario (La escala NVPO es: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito una vez; y 4 = vómito más de una vez).
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- QIPB-LD2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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