Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadro-Iliac-tasolohko verrattuna haavaimfitraatioon yksitasoisen lannerangan diskektomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elif Sarikaya Ozel

Tutkimus Quadro-Iliac-tason lohkossa ja haavan infiltraation vaikutuksista akuuttiin postoperatiiviseen kipuun yksitasoisen lannerangan diskektomia-leikkauksen jälkeen

Tämä prospektiivinen tarkkailututkimus pyrkii vertailemaan Quadro-Iliac Plane -blokki (QIPB) ja haavan infiltraation (WI) vaikutuksia postoperatiiviseen akuuttiin kipuun aikuisilla potilailla, joille tehdään valikoitu yksitasoinen lannerangan diskektomia. QIPB on vastikään käyttöön otettu ultraääniohjattu faskiaalitasoblokki, jota käytetään tällä hetkellä rutiinikäytäntönä anestesiologiaosastollamme osana postoperatiivista kivunlievitystä lannerangan leikkauksissa. Haavan infiltraatio on perinteinen menetelmä, jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan leikkausalueelle toimenpiteen lopussa.

Tässä tutkimuksessa kelvollisia potilaita seurataan prospektiivisesti ilman satunnaistamista tai vakiohoidon muuttamista. Postoperatiivisia kipupisteitä, opioidin käyttöä, pahoinvointia ja oksentelua, potilastyytyväisyyttä sekä toipumisparametreja arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä todistusaineistoa todellisessa käytännössä vertaillen näitä kahta kivunlievitystekniikkaa lannerangan diskektomiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan kahta rutiininomaisesti käytettyä kivunlievitysmenetelmää – Quadro-Iliac Plane -blokkia (QIPB) ja haavainfiltraatiota (WI) – aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen yksitasoinen lannerangan diskektomia. Sekä QIPB että WI ovat vakio-osia postoperatiivisen kivunhoidossa sairaalassamme, ja kunkin potilaan kivunlievitysmenetelmän valitsee yksinomaan vastaava anestesiologi rutiininomaisen kliinisen arvion perusteella. Tutkimusryhmä ei vaikuta kliiniseen päätöksentekoon, suorita blokkausmenettelyjä tai muokkaa potilaan hoitoa millään tavalla. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat toimenpiteet heijastavat standardoituja laitoksen käytäntöjä.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata kumulatiivista opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana QIPB:n saaneiden potilaiden ja WI:n saaneiden potilaiden välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat postoperatiivisten kipupisteiden, varhaisen toipumisen parametrien, potilastyytyväisyyden, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), pelastusanalgeesian tarpeen, blokkaukseen liittyvien komplikaatioiden sekä sairaalassaolopäivien arviointi.

Kliininen rutiini ja analgeesiaprotokolla

Kaikkia potilaita hoidetaan neurokirurgian leikkaussalissamme rutiininomaisesti käytetyn standardoidun monimuotoisen kivunlievitysprotokollan mukaisesti. Leikkauksen aikana annetaan intravenoosista tenoksikamia 20 mg, tramadolia 100 mg ja deksametasonia 8 mg osana rutiininomaista kivunlievitys- ja pahoinvoinnin ehkäisyhoitoa. Parasetamolia 1 g IV annetaan leikkauksen lopussa ja jatketaan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen. Pelastusanalgesiana käytetään intravenoosista tramadolia 100 mg, joka infusoidaan 30 minuutin aikana, enimmäispäiväannos 300 mg; jos kipu pysyy hallitsemattomana (NRS ≥4). Kaikki potilaat saavat intravenoosista morfiinia potilaan kontrolloitavana analgesiana (Body Guard 575 Pain Manager) standardiasetuksin: 1 mg bolusannos, 10 minuutin lukkiutumisaika ja 4 tunnin rajana 80 % suurimmasta sallitusta annoksesta.

Blokkausmenetelmät (suoritettu osana rutiininomaista hoitoa)

QIPB-ryhmä:

QIPB on vastikään käyttöön otettu interfaskiaalinen blokkausmenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä klinikallamme postoperatiiviseen lannerangan kivunlievitykseen. Leikkauksen lopussa ja ennestä ekstubaatiota potilas asetetaan vatsallensa makaavaan asentoon. Matalataajuuksinen konveksi ultraääniosoitin (2–6 MHz) asetetaan L3-keskilinjalle poikittaisessa tasossa tunnistamaan nikamavälilevy. Sitten antimia siirretään lateraalisesti ja kaudaalisesti visualisoimaan lanneneliön lihaksen kiinnityskohta lonkkaluuhun. Ultraääniohjauksella 22G, 100 mm:n blokkimennetelmä neula työnnetään lanneneliön lihaksen ja pystyasentajien lihasten väliin. Yhteensä 60 ml 0,25 % bupivakaiinia (30 ml per puoli) injisoidaan molemmille puolille. Toimenpiteen suorittavat kokeneet anestesiologit osana normaalia kliinistä käytäntöä.

Haavainfiltraatioryhmä (WI):

WI on rutiininomainen kivunlievitysmenetelmä, jota suoritetaan leikkaussalissamme. Leikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia infiltroidaan leikkausalueelle useisiin kudoskerroksiin. Tämä toimenpide suoritetaan täysin vastaavan anestesiologin tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Postoperatiivinen arviointi

Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä 11-pisteen numeerista asteikkoa (NRS; 0–10) levossa ja liikkeen aikana (syvä hengitys tai yskä) leikkauksen jälkeen 0, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. PONV arvioidaan käyttämällä sanallista kuvailevaa asteikkoa. Jos PONV-pisteet ovat ≥3, annetaan 4 mg IV ondasetronia. Potilastyytyväisyyttä ja toipumisen laatua arvioidaan käyttämällä turkin kielellä olevaa QoR-15 -kyselylomaketta leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja kotiutuessa.

Blokkaukseen liittyviä komplikaatioita (hematoma, verenvuoto injektio-kohdassa, LAST), opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kutina, sedaatio, hengityslama), aika ensimmäiseen PCA-tarvetta, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, pelastusanalgeesian tarve sekä sairaalassaolopäivät kirjataan. Kaikki data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Tilastolliset testit valitaan datan jakautumisen perusteella, ja p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karabük, Turkki (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille on suunniteltu yhden tason lannerangan diskektomia Karabukin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Kelpoiset osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja rekrytoidaan prospektiivisesti ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Terveitä vapaaehtoisia ei sisällytetä.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset 18–80-vuotiaat
  • Aikataulutettu yksitasoiseen selektiiviseen lannerangan diskektomiaan
  • ASA-fyysinen tila I–III
  • Kyky käyttää potilaaseen itse säätelyä perustuvaa analgesiaa (PCA)
  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Pois sulkemiskriteerit:

  • Opioidien pitkäaikaiskäyttö yli 4 viikkoa
  • Kroonisen kivun esiintyminen ennen leikkausta (esim. migreeni, fibromyalgia)
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Tunnettu allergeisuus tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai opioideille
  • Merkittävä elinten vajaatoiminta (esim. vaikea maksa- tai munuaissairaus)
  • Uusintaleikkaus tai monitasoinen selkäleikkaus
  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheisuudet
  • Vaikeat psyykkiset häiriöt, jotka rajoittavat yhteistyökykyä (esim. psykoottiset häiriöt, dementia)
  • Raskaus tai imetys
  • Hematologiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä QİPB
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua Quadro-Iliac-tasolohkokuvaa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella (yhteensä 60 ml) osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä yksitasoisen lannenikaman leikkauksen jälkeen.
Ryhmä WI
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua haavaimfiltraatiota 20 ml:n 0,25 % bupivakaiiniliuoksella leikkausalueelle leikkauksen lopussa osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä yksitasoisen lannerangan diskektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1
Kokonaisopioidien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien PCA:n kautta annosteltu morfiini ja pelastusanalgetikot, jotka on muunnettu morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME).
postoperatiivinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 tunnin kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 12. tunti
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 12 tunnin aikana, mukaan lukien PCA:lla annosteltu morfiini ja pelastusanalgeesit muunnettuna MME:ksi.
postoperatiivinen 12. tunti
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: intraoperaatiojakso
Koko QIPB-proseduurin suorittamiseen tarvittava kokonaisaika (minuutteina).
intraoperaatiojakso
Potilaan raportoima toipumisen laatu (QoR-15 pistemäärä)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2-4
Toipumisen laadun arviointi käyttäen validoitua 15-kohdetta QoR-15-kyselylomaketta.
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2-4
Aika ensimmäiseen PCA-analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
Aika, jolloin ensimmäinen kipulääke pyydetään
Postoperatiivinen päivä 1
Pelastavan kivunlievityksen tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastusanalgesiaa PCA-käytöstä huolimatta.
Postoperatiivinen päivä 1
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 2-4
Aika (tuntia) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen fysioterapeutin avustamaan kävelykokeiluun.
Postoperatiivinen päivä 2-4
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
Komplikaatioiden, kuten verenvuodon, hematooman tai paikallisen anestesian systemaattisen toksisuuden (LAST), esiintyvyys.
Postoperatiivinen päivä 7
Opioidien aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Oireilu kutinaa, sedaatiota, väsymystä tai hengityslamaa, joka liittyy opioiden käyttöön.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Toisen–neljännen leikkauspäivän
Sairaalahoidon kesto mitattuna tunteina tai päivinä.
Toisen–neljännen leikkauspäivän
Postoperatiiviset kipupisteet (NRS lepotilassa ja aktiivisuuden aikana)
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1
Kivun tila levossa ja liikkuessa arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjataan aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een.
postoperatiivinen päivä 1
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PONV) vakavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevaa sanallista arviointiasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia intubaation poistamisen jälkeen. Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, annetaan ondansetronia 4 mg IV ja toistetaan 8 tunnin kuluttua tarvittaessa (PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksennus kerran; ja 4 = oksennus useammin kuin kerran).
Postoperatiivinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QIPB-LD2026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa