Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Triplex-nopeiden diagnostisten testien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV) käytön vaikutuksesta antibioottien määräämiseen (TROD-VILLE)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus, jossa arvioidaan triplex-nopeiden diagnostisten testien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV) käytön vaikutusta antibioottien määräämiseen yleisessä väestössä yhteisöympäristöissä

Hengitystieinfektiot ovat hyvin yleisiä, erityisesti talvikaudella, ja ne johtuvat usein viruksista kuten influenssa, SARS-CoV-2 tai RS-virus (RSV).

Nämä sairaudet ovat yleensä lieviä, mutta niiden oireet eivät aina salli selkeää erottelua virusinfektion ja bakteeri-infektion välillä. Tarkan diagnoosin puuttuessa antibiootteja voidaan määrätä monissa tapauksissa, vaikka niitä ei tarvittaisi.

Antibioottien liiallinen käyttö kuitenkin edistää bakteeriresistenssin kehittymistä, mikä on merkittävä kansanterveydellinen ongelma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, voiko nopean testin (nimeltään TROD) käyttö, joka pystyy tunnistamaan nopeasti tiettyjä hengitystieviruksia, auttaa lääkäreitä vähentämään tarpeettomia antibioottimääräyksiä näihin infektioihin. Testi suoritetaan käyttämällä tikkua, joka työnnetään varovasti nenään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien antibioottiresistenssi on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Ranskassa arvioidaan, että tämä resistenssi aiheuttaa vuosittain 158 000 tartuntaa (127 000–245 000), mukaan lukien lähes 16 000 invasiivista tartuntaa, ja 12 500 kuolemaa vuodessa. Ranskan antibioottien lisäkustannukset verrattuna Euroopan kunnollisimpien maiden keskiarvoon on arvioitu 441 miljoonaan euroon.

Altistumisen vähentäminen antibiooteille rajoittamalla niiden määräämistä tilanteisiin, joissa ne ovat välttämättömiä, on yksi tärkeimmistä välineistä resistenssin ilmaantumisen hidastamiseksi.

Valtaosa antibiooteista määrätään avohoidossa (90 % kulutuksesta eli 125 miljoonaa yksikköä vuodessa). Ranskassa hengitystieinfektiot vastaavat 7/10 määräyksestä perusterveydenhuollossa. Suurin osa hengitystieinfektioista on kuitenkin virustaivoitteisia (influenssavirukset, RS-virus, SARS-CoV-2, mutta myös rinnavirukset, metapneumovirukset jne.). Näiden infektioiden kliininen esiintyminen on usein epäspesifistä. Mikrobiologisen etiologisen diagnoosin puute johtaa tarpeettomiin antibioottien määräyksiin monissa virustartunnan tapauksissa.

Äskettäin saatavilla olevat nopeat diagnostiset testit (TROD) voivat testata samanaikaisesti RSV:tä, influenssaviruksia ja SARS-CoV-2:ta. Ne mahdollistavat virustartunnan diagnoosin konsultaation aikana ja niiden tulisi auttaa välttämään antibioottien määräämistä näissä tilanteissa. Lisäksi nämä testit ovat yksinkertaisia ja niitä voidaan suorittaa rutiininomaisesti (alle 15 minuutissa) ilman erityistä laitteistoa tai teknisitä taitoja. Sopimattomien antibioottihoidon määräysten vähentäminen virusperäisille hengitystieinfektioille on siten kansanterveydellinen prioriteetti, jolla on todennäköisesti merkittävä vaikutus bakteeriresistenssiin, mutta myös haittavaikutusten esiintyvyyteen ja näihin hoitoihin liittyviin kustannuksiin.

Terveydenhuollon korkea viranomaisen (Haute Autorité de Santé) pyynnöstä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida triplex TROD:ien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV-tunnistus) vaikutusta antibioottien määräyksiin yleisessä väestössä yhteisöolosuhteissa potilailla, joilla on infektio-oireyhtymä, ja tuottaa dataa (RT-PCR:ään verrattuna) testin diagnostisen suorituskyvyn, herkkyyden ja spesifisyyden paremmin arvioimiseksi tutkimuksessa käytettynä.

Jokaisen osallistuvan lääkärin osallistumisaika määräytyy satunnaisella arvonnalla, tarkoituksena varmistaa, että osallistumisen alkamispäivät jakautuvat koko tutkimusjakson aikana, ja jokaisella lääkärillä on ensimmäinen kontrollijakso ilman testien käyttöä (n = 10 potilasta) ja toinen jakso testien käytöllä (n = 10 potilasta). Antibioottien määräykset kerätään kullekin kahden jakson aikana sisällytetylle potilaalle.

Jokainen tutkija aloittaa tutkimuksen (satunnaisesti valitulla päivämäärällä) sisällyttämällä 10 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit testaamattoman jakson aikana (ensimmäinen jakso), minkä jälkeen tutkiva lääkäri siirtyy toiseen jaksoon ja käyttää TROD:ia 10 muulle potilaalle.

Päätavoitteena on arvioida triplex-nopeiden diagnostisten testien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV) käytön vaikutusta antibioottien määräämiseen yleisessä väestössä yhteisöolosuhteissa syksy-talvikaudella 2025–2026.

Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Verrata reseptin todennäköisyyttä alkuperäisen konsultaation aikana kahden tutkimusjakson välillä, 2. Verrata potilaiden uusien konsultaatioiden taajuutta 15 päivän kuluessa sisällytyksestä kahden tutkimusjakson välillä, 3. Verrata potilaiden osuuksia toissijaisen sairaalahoidon kanssa 15 päivän kuluessa sisällytyksestä kahden tutkimusjakson välillä, 4. Verrata kokonaisantibioottien kulutusta 15 päivän kuluessa sisällytyksestä kahden tutkimusjakson välillä, 5. Suorittaa kustannus-seurauslääketieteellinen taloudellinen tutkimus, 6. Arvioida näiden testien vaikutusta potilaiden ominaisuuksien (ikä, sairaushistoria, alkuperäiset oireet jne.) ja määrääjien (ikä, maantieteellinen alue, käytännön muodot) mukaan, 7. Arvioida SARS-CoV-2/influenssa/RSV:n osuuksia interventiojakson aikana potilailla, joilla on kaikki kuvatut hengitystieinfektion oireet, 8. Arvioida TROD:n herkkyys ja spesifisyys eri virusten tunnistamisessa käyttämällä hengitystien monipolymeraasiketjureaktiota, sekä muiden hengitystievirustartuntojen taajuus ja luonne, 9. Kuvata muiden hengitystievirustartuntojen epidemiologiaa, olivatpa ne yhteydessä SARS-CoV-2/influenssa/RSV-tartuntoihin tai eivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Garches, Ranska
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 1 vuosi
  2. Oireet:

    • Joko kuume (lämpötila > 38°C potilaan tai lääkärin mittaama) viimeisten 72 tunnin aikana, ja yksi seuraavista oireyhdistelmistä:

      1. Riinorea (valkoinen, keltainen tai vihreä vuoto) ja/tai nenän tukkoisuus, ja yskä
      2. Lihaskivut, yskä ja väsymys
      3. Nielukipu ja negatiivinen streptotesti
      4. Yskä
      5. Korvakipu
    • Tai epäily alahengitystieinfektiosta: infektio-oireet (hengitystiheys > 20/min, syketiheys > 100/min, väsymys, lihaskivut, vilunväreet tai kuume) yhdistettynä keuhkojen paikallisoireisiin [yskä, räkä, rintakipu, kuulonäytteen poikkeavuus (röhinät, rätinät tai kahina)]
  3. Kansaneläkevakuutuksen piirissä oleva
  4. Aikuiselta osallistujalta tai alaikäisen osallistujan huoltajilta saatu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoitoa vaativa
  2. Samanaikaista antibioottihoitovaativa ei-hengitystieinfektio
  3. Valtion lääketukea saavat potilaat (AME)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilaat ilman triplex TROD-testejä. Lääkärit saattavat tai eivät saa määrätä antibiootteja todennäköisyysperusteisesti tavalliseen tapaan.
Kokeellinen: TROD
Potilas, jolla on triplex TROD-testi. Lääkärit saattavat määrätä antibiootteja tai olla määräämättä niitä triplex TROD-testien tulosten perusteella.
Potilas, jolla on triplex TROD-testi. Lääkärit voivat määrätä antibiootteja tai olla määräämättä niitä triplex TROD-testien tulosten avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TROD-testien käytössä eroavien vierekkäisten jaksojen välillä antibioottien määräämisen todennäköisyyden vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Vaihtelu antibioottien määräysasteessa ensimmäisten jaksojen aikana, jolloin lääkärit määräävät antibiootteja todennäköisyysperusteisesti ilman nopeita diagnostisia testejä (TROD) tavalliseen tapaan, ja toisten jaksojen aikana, jolloin antibioottien määräystä ohjaa kolmois-TROD:n (SARS-CoV-2/influenssa/RSV) tulokset. Primaari päätepiste ottaa huomioon kaikki potilaiden saamat antibioottimääräykset 15 päivän sisällä mukaan ottamisesta, olivatpa ne määrätty joko konsultaation lopussa, joka johti mukaan ottamiseen, tai seurantakonsultaatioiden aikana.
Päivä 0 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat antibioottireseptin alkuperäisessä konsultaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uuden lääketieteellisen konsultaation sisällyttämisen ja 14. päivän välillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Päivä 0 - Päivä 14
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat toissijaista sairaalahoitoa sisällyttämisen ja 14. päivän välillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Päivä 0 - Päivä 14
Kokonaisantibioottien kulutus 14. päivänä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Päivä 0 - Päivä 14
Potilaan kokonaishoivokustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Kustannus-seurauslaskennallinen lääketieteellis-taloudellinen tutkimus
Päivä 0 - Päivä 14
Aikaisemmat kriteerit 2-4 potilaan ominaisuuksien ja lääkkeiden määrääjien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Päivä 0 - Päivä 14
Potilaiden prosenttiosuus positiivisista TROD-tuloksista tutkituille viruksille interventiojakson aikana (PCR ja TROD)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Päivä 0 - Päivä 14
TROD:n herkkyyksien ja spesifisyyksien arviointi eri viruksia koskien
Aikaikkuna: Päivä 0
TROD verrattuna eri virusten tunnistamiseen hengitystietojen moniparametrisellä PCR:llä noin 750 potilaassa
Päivä 0
Muiden hengitystieviirustartuntojen esiintyvyys SARS-CoV-2/influenssa/hengitystie-synsyytiaalivirus-tartuntoihin liittyen tai liittymättä
Aikaikkuna: Päivä 0
Muiden hengitystieinfektioiden epidemiologia, jotka liittyvät tai eivät liity SARS-CoV-2:een/influenssaan/RSV:hen influenssa A:n, influenssa B:n, hengitystie-synsytiaaliviruksen, SARS-CoV-2:n, adenovirus B/E:n, adenovirus C:n, metapneumoviruksen, enteroviruksen/rinoviruksen, koronaviruksen OC43, koronaviruksen HKU1, koronaviruksen 229E, koronaviruksen NL63 ja ihmisen parainfluenssaviruksen 1-4 keskuudessa.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aurélien DINH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP250413
  • 2025-A02154-45 (Muu tunniste: N° IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .