Tutkimus Triplex-nopeiden diagnostisten testien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV) käytön vaikutuksesta antibioottien määräämiseen (TROD-VILLE)

Bakteerien antibioottiresistenssi on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Ranskassa arvioidaan, että tämä resistenssi aiheuttaa vuosittain 158 000 tartuntaa (127 000–245 000), mukaan lukien lähes 16 000 invasiivista tartuntaa, ja 12 500 kuolemaa vuodessa. Ranskan antibioottien lisäkustannukset verrattuna Euroopan kunnollisimpien maiden keskiarvoon on arvioitu 441 miljoonaan euroon.

Altistumisen vähentäminen antibiooteille rajoittamalla niiden määräämistä tilanteisiin, joissa ne ovat välttämättömiä, on yksi tärkeimmistä välineistä resistenssin ilmaantumisen hidastamiseksi.

Valtaosa antibiooteista määrätään avohoidossa (90 % kulutuksesta eli 125 miljoonaa yksikköä vuodessa). Ranskassa hengitystieinfektiot vastaavat 7/10 määräyksestä perusterveydenhuollossa. Suurin osa hengitystieinfektioista on kuitenkin virustaivoitteisia (influenssavirukset, RS-virus, SARS-CoV-2, mutta myös rinnavirukset, metapneumovirukset jne.). Näiden infektioiden kliininen esiintyminen on usein epäspesifistä. Mikrobiologisen etiologisen diagnoosin puute johtaa tarpeettomiin antibioottien määräyksiin monissa virustartunnan tapauksissa.

Äskettäin saatavilla olevat nopeat diagnostiset testit (TROD) voivat testata samanaikaisesti RSV:tä, influenssaviruksia ja SARS-CoV-2:ta. Ne mahdollistavat virustartunnan diagnoosin konsultaation aikana ja niiden tulisi auttaa välttämään antibioottien määräämistä näissä tilanteissa. Lisäksi nämä testit ovat yksinkertaisia ja niitä voidaan suorittaa rutiininomaisesti (alle 15 minuutissa) ilman erityistä laitteistoa tai teknisitä taitoja. Sopimattomien antibioottihoidon määräysten vähentäminen virusperäisille hengitystieinfektioille on siten kansanterveydellinen prioriteetti, jolla on todennäköisesti merkittävä vaikutus bakteeriresistenssiin, mutta myös haittavaikutusten esiintyvyyteen ja näihin hoitoihin liittyviin kustannuksiin.

Terveydenhuollon korkea viranomaisen (Haute Autorité de Santé) pyynnöstä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida triplex TROD:ien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV-tunnistus) vaikutusta antibioottien määräyksiin yleisessä väestössä yhteisöolosuhteissa potilailla, joilla on infektio-oireyhtymä, ja tuottaa dataa (RT-PCR:ään verrattuna) testin diagnostisen suorituskyvyn, herkkyyden ja spesifisyyden paremmin arvioimiseksi tutkimuksessa käytettynä.

Jokaisen osallistuvan lääkärin osallistumisaika määräytyy satunnaisella arvonnalla, tarkoituksena varmistaa, että osallistumisen alkamispäivät jakautuvat koko tutkimusjakson aikana, ja jokaisella lääkärillä on ensimmäinen kontrollijakso ilman testien käyttöä (n = 10 potilasta) ja toinen jakso testien käytöllä (n = 10 potilasta). Antibioottien määräykset kerätään kullekin kahden jakson aikana sisällytetylle potilaalle.

Jokainen tutkija aloittaa tutkimuksen (satunnaisesti valitulla päivämäärällä) sisällyttämällä 10 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit testaamattoman jakson aikana (ensimmäinen jakso), minkä jälkeen tutkiva lääkäri siirtyy toiseen jaksoon ja käyttää TROD:ia 10 muulle potilaalle.

Päätavoitteena on arvioida triplex-nopeiden diagnostisten testien (SARS-CoV-2/influenssa/RSV) käytön vaikutusta antibioottien määräämiseen yleisessä väestössä yhteisöolosuhteissa syksy-talvikaudella 2025–2026.

Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Verrata reseptin todennäköisyyttä alkuperäisen konsultaation aikana kahden tutkimusjakson välillä, 2. Verrata potilaiden uusien konsultaatioiden taajuutta 15 päivän kuluessa sisällytyksestä kahden tutkimusjakson välillä, 3. Verrata potilaiden osuuksia toissijaisen sairaalahoidon kanssa 15 päivän kuluessa sisällytyksestä kahden tutkimusjakson välillä, 4. Verrata kokonaisantibioottien kulutusta 15 päivän kuluessa sisällytyksestä kahden tutkimusjakson välillä, 5. Suorittaa kustannus-seurauslääketieteellinen taloudellinen tutkimus, 6. Arvioida näiden testien vaikutusta potilaiden ominaisuuksien (ikä, sairaushistoria, alkuperäiset oireet jne.) ja määrääjien (ikä, maantieteellinen alue, käytännön muodot) mukaan, 7. Arvioida SARS-CoV-2/influenssa/RSV:n osuuksia interventiojakson aikana potilailla, joilla on kaikki kuvatut hengitystieinfektion oireet, 8. Arvioida TROD:n herkkyys ja spesifisyys eri virusten tunnistamisessa käyttämällä hengitystien monipolymeraasiketjureaktiota, sekä muiden hengitystievirustartuntojen taajuus ja luonne, 9. Kuvata muiden hengitystievirustartuntojen epidemiologiaa, olivatpa ne yhteydessä SARS-CoV-2/influenssa/RSV-tartuntoihin tai eivät.