Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivähäisen anestesian vaikutus toipumislaatuun hätälaparotomian jälkeen

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Opioidia säästävän ja perinteisen anestesian vaikutuksen vertaaminen toipumisen laatuun hätälaparotomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opioidit ovat laajalti käytössä anestesian aikana kivunhallintaan, mutta ne aiheuttavat monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, hengityslamaa, riippuvuutta ja viivästynyttä toipumista. Ne voivat myös pahentaa matalaa verenpainetta potilailla, joilla on epävakaa verenkierto. Näiden riskien vuoksi multimodaalista analgesiatyyppiä suositellaan opioidien käytön vähentämiseksi.

Tutkimuksia muista ei-opioidivaihtoehdoista on vähän. Systeeminen lidokaiini tarjoaa tulehdusvastaisia ja opioidien käyttöä vähentäviä hyötyjä sekä parantaa toipumista suunnitellussa paksu- ja peräsuolileikkauksessa, mutta sen rooli hätälaparotomian yhteydessä on edelleen epäselvä ja vaatii lisätutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinimonitorointilaitteita; laskimolinja turvataan ja 8 mg deksametasonia annetaan hitaasti. Preoperatiivinen perusverenpaine kirjataan kolmen lukeman keskiarvona, joiden ero on alle 5 mmHg.

Preoperatiivinen nestetasapaino Nestevaste määritellään 10 %:n nousuksi sydämen iskutilavuudessa passiivisen jalan nostamanööverin jälkeen. Nestevasteiselle potilaalle annetaan 500 ml laktatoitua Ringerin liuosta boluksena. Passiivista jalan nostoa toistetaan, kunnes potilas ei enää reagoi tai 1500 ml on annosteltu.

Anestesian induktio: 2 mg/kg propofolia ja 1 mg/kg suksinyylikoliinia. Anestesia ylläpidetään isofluraanilla ilma/happi-seoksessa (tavoitteena uloshengitysilman isofluraanipitoisuus 1-1,2 %). Atrakuriumia annetaan potilaan toivuttua suksinyylikoliinista annoksella 0,5 mg/kg ja sitten säännöllisesti paikallisten protokollien mukaisesti.

Leikkauksen aikana annostellaan 10-12 ml/kg/tunti laktatoitua Ringerin liuosta. Sykettä ja verenpainetta seurataan 2 minuutin välein. Jokaisten 5 peräkkäisen lukeman keskiarvo kirjataan 10 minuutin välein. Jos potilaalla ilmenee hypotensio (keskiarteriaalinen paine (MAP) ≤ 70 % peruslukemasta ja/tai <65 mmHg), annetaan 4 ml/kg nestebolusta ja pulssipaineen muutosta seurataan. Jos pulssipaine nousee >10 %, nestebolusta annetaan, kunnes pulssipaineen nousu on <10 %. Jos hypotensio jatkuu riittävästä nestekorvauksesta huolimatta, annetaan 5 mcg norepinefriinin bolus. Bolusta toistetaan, jos MAP ei palaudu 2 minuutin kuluessa. Norepinefriinin infuusiota voidaan antaa, jos MAP pysyy <65 mmHg huolimatta 5 norepinefriinin boluksesta.

Jos ilmenee bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 55 lyöntiä minuutissa), sitä hoidetaan IV atropiiniboluksella (0,5 mg).

Intraoperatiivinen takykardia ja/tai hypertensio (määritelty 20 %:n nousuksi perusarvosta) hoidetaan fentanyyliboluksella 0,5 mcg/kg, mikäli muita syitä ei ole.

Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia laskimonsisäisesti ja haavan paikallisen infiltraation 40 ml 0,125 % bupivakaiinilla. Potilaat, joille ei ole indikaatiota ekstubaatioon leikkauksen lopussa, suljetaan tutkimuksesta pois.

Postoperatiivinen hoito Kaikki potilaat saavat 1 g/6h parasetamolia. Staattista (levossa) ja dynaamista (yskän aikana) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaan 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos NRS>3, annetaan 2 mg morfiinin bolus, joka toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu.

4 mg ondansetronia annetaan, jos potilaalla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (21–65 vuotta), ASA I–III, joille tehdään hätälaparotomia keskiviivaleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydänsairaudet (systolisen toiminnan heikentyminen ejektiofraktiolla < 45 %, sydänsalpa, rytmihäiriöt, ahtaumat läppävika)
  • Potilaat, joille annetaan vaskokonstriktorin infuusiota, potilaat, joilla on korkea sokki-indeksi (syketaajuus / systolinen verenpaine >1)
  • Painoindeksi <18 tai > 35 kg/m²,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen allergia
  • Vakava maksasolun vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta historian perusteella ja/tai poikkeavat maksa- ja munuaistoimintatestit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
lidokaiini-bolus induktion yhteydessä, jota seuraa infuusio toimenpiteen loppuun asti
Lääke: Lidokaiini (lääke)
0,15 ml/kg:n induktiobolus 10 mg/ml lidokaiinia, jota seuraa 0,15 ml/kg/h infuusio (10 mg/ml lidokaiinia) toimenpiteen loppuun asti
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
fentanyylibolus induktion yhteydessä, jota seuraa suolainfuusio toimenpiteen loppuun asti
Lääke: Fentanyyli (IV)
0,15 ml/kg annos 10 mg/ml fentanyyliä, jota seuraa 0,15 ml/kg/tunti infuusio (fysiologinen suolaliuos) toimenpiteen loppuun saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu QoR-15-arvioinnilla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15-asteikko on globaali mitta leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen fentanylin kulutus
Aikaikkuna: anestesian aloitushetkestä toimenpiteen loppuun
mcg/kg
anestesian aloitushetkestä toimenpiteen loppuun
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennalta leikkauksen alussa, joka 10. minuutti (keskiarvo joka 5. mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, ja 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
mmHg
ennalta leikkauksen alussa, joka 10. minuutti (keskiarvo joka 5. mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, ja 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
syketaajuus
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa ennen leikkausta, joka 10. minuutti (keskimäärin jokaisesta 5 mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, sekä 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
lyöntiä minuutissa
alkuperäisessä tasossa ennen leikkausta, joka 10. minuutti (keskimäärin jokaisesta 5 mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, sekä 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
postoperatiivinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: intubaatiosta vapautumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
nalbuphine mg:ssa
intubaatiosta vapautumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioi kipua asteikolla 0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kipu
30 minuuttia, 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
hengitystaajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Hapen kyllästysaste / hengitysilman happiosuus (SF-suhde)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MD-5-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimukseen liittyvät tiedot ovat saatavilla pääasiantutkijalta kohtuullisen pyynnön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia