- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07262242
Opioidivähäisen anestesian vaikutus toipumislaatuun hätälaparotomian jälkeen
Opioidia säästävän ja perinteisen anestesian vaikutuksen vertaaminen toipumisen laatuun hätälaparotomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opioidit ovat laajalti käytössä anestesian aikana kivunhallintaan, mutta ne aiheuttavat monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, hengityslamaa, riippuvuutta ja viivästynyttä toipumista. Ne voivat myös pahentaa matalaa verenpainetta potilailla, joilla on epävakaa verenkierto. Näiden riskien vuoksi multimodaalista analgesiatyyppiä suositellaan opioidien käytön vähentämiseksi.
Tutkimuksia muista ei-opioidivaihtoehdoista on vähän. Systeeminen lidokaiini tarjoaa tulehdusvastaisia ja opioidien käyttöä vähentäviä hyötyjä sekä parantaa toipumista suunnitellussa paksu- ja peräsuolileikkauksessa, mutta sen rooli hätälaparotomian yhteydessä on edelleen epäselvä ja vaatii lisätutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinimonitorointilaitteita; laskimolinja turvataan ja 8 mg deksametasonia annetaan hitaasti. Preoperatiivinen perusverenpaine kirjataan kolmen lukeman keskiarvona, joiden ero on alle 5 mmHg.
Preoperatiivinen nestetasapaino Nestevaste määritellään 10 %:n nousuksi sydämen iskutilavuudessa passiivisen jalan nostamanööverin jälkeen. Nestevasteiselle potilaalle annetaan 500 ml laktatoitua Ringerin liuosta boluksena. Passiivista jalan nostoa toistetaan, kunnes potilas ei enää reagoi tai 1500 ml on annosteltu.
Anestesian induktio: 2 mg/kg propofolia ja 1 mg/kg suksinyylikoliinia. Anestesia ylläpidetään isofluraanilla ilma/happi-seoksessa (tavoitteena uloshengitysilman isofluraanipitoisuus 1-1,2 %). Atrakuriumia annetaan potilaan toivuttua suksinyylikoliinista annoksella 0,5 mg/kg ja sitten säännöllisesti paikallisten protokollien mukaisesti.
Leikkauksen aikana annostellaan 10-12 ml/kg/tunti laktatoitua Ringerin liuosta. Sykettä ja verenpainetta seurataan 2 minuutin välein. Jokaisten 5 peräkkäisen lukeman keskiarvo kirjataan 10 minuutin välein. Jos potilaalla ilmenee hypotensio (keskiarteriaalinen paine (MAP) ≤ 70 % peruslukemasta ja/tai <65 mmHg), annetaan 4 ml/kg nestebolusta ja pulssipaineen muutosta seurataan. Jos pulssipaine nousee >10 %, nestebolusta annetaan, kunnes pulssipaineen nousu on <10 %. Jos hypotensio jatkuu riittävästä nestekorvauksesta huolimatta, annetaan 5 mcg norepinefriinin bolus. Bolusta toistetaan, jos MAP ei palaudu 2 minuutin kuluessa. Norepinefriinin infuusiota voidaan antaa, jos MAP pysyy <65 mmHg huolimatta 5 norepinefriinin boluksesta.
Jos ilmenee bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 55 lyöntiä minuutissa), sitä hoidetaan IV atropiiniboluksella (0,5 mg).
Intraoperatiivinen takykardia ja/tai hypertensio (määritelty 20 %:n nousuksi perusarvosta) hoidetaan fentanyyliboluksella 0,5 mcg/kg, mikäli muita syitä ei ole.
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia laskimonsisäisesti ja haavan paikallisen infiltraation 40 ml 0,125 % bupivakaiinilla. Potilaat, joille ei ole indikaatiota ekstubaatioon leikkauksen lopussa, suljetaan tutkimuksesta pois.
Postoperatiivinen hoito Kaikki potilaat saavat 1 g/6h parasetamolia. Staattista (levossa) ja dynaamista (yskän aikana) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaan 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos NRS>3, annetaan 2 mg morfiinin bolus, joka toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu.
4 mg ondansetronia annetaan, jos potilaalla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha Mostafa, MD
- Puhelinnumero: +201000365115
- Sähköposti: maha.mostafa@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Hasanin
- Puhelinnumero: 01095076954
- Sähköposti: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (21–65 vuotta), ASA I–III, joille tehdään hätälaparotomia keskiviivaleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydänsairaudet (systolisen toiminnan heikentyminen ejektiofraktiolla < 45 %, sydänsalpa, rytmihäiriöt, ahtaumat läppävika)
- Potilaat, joille annetaan vaskokonstriktorin infuusiota, potilaat, joilla on korkea sokki-indeksi (syketaajuus / systolinen verenpaine >1)
- Painoindeksi <18 tai > 35 kg/m²,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen allergia
- Vakava maksasolun vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta historian perusteella ja/tai poikkeavat maksa- ja munuaistoimintatestit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
lidokaiini-bolus induktion yhteydessä, jota seuraa infuusio toimenpiteen loppuun asti
|
0,15 ml/kg:n induktiobolus 10 mg/ml lidokaiinia, jota seuraa 0,15 ml/kg/h infuusio (10 mg/ml lidokaiinia) toimenpiteen loppuun asti
|
|
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
fentanyylibolus induktion yhteydessä, jota seuraa suolainfuusio toimenpiteen loppuun asti
|
0,15 ml/kg annos 10 mg/ml fentanyyliä, jota seuraa 0,15 ml/kg/tunti infuusio (fysiologinen suolaliuos) toimenpiteen loppuun saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu QoR-15-arvioinnilla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko on globaali mitta leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen fentanylin kulutus
Aikaikkuna: anestesian aloitushetkestä toimenpiteen loppuun
|
mcg/kg
|
anestesian aloitushetkestä toimenpiteen loppuun
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennalta leikkauksen alussa, joka 10. minuutti (keskiarvo joka 5. mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, ja 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
mmHg
|
ennalta leikkauksen alussa, joka 10. minuutti (keskiarvo joka 5. mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, ja 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
syketaajuus
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa ennen leikkausta, joka 10. minuutti (keskimäärin jokaisesta 5 mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, sekä 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
lyöntiä minuutissa
|
alkuperäisessä tasossa ennen leikkausta, joka 10. minuutti (keskimäärin jokaisesta 5 mittauksesta) anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, sekä 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
postoperatiivinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: intubaatiosta vapautumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
nalbuphine mg:ssa
|
intubaatiosta vapautumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioi kipua asteikolla 0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kipu
|
30 minuuttia, 2, 6, 10, 16, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
|
hengitystaajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hapen kyllästysaste / hengitysilman happiosuus (SF-suhde)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-5-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan hätäkirurgia
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini (lääke)
-
Medstar Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Saksa, Kypros, Israel, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaEtelä -Korea
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska