Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidbesparende anestesi på kvaliteten av rekonvalesens etter akutt laparotomi

21. november 2025 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning av effekten av opioidbesparende versus konvensjonell anestesi på kvaliteten av bedring etter akutt laparotomi: en randomisert kontrollert studie

Opioider er mye brukt under anestesi for smertekontroll, men de forårsaker mange bivirkninger – som kvalme, forstoppelse, respiratorisk depresjon, avhengighet og forsinket bedring. De kan også forverre lavt blodtrykk hos pasienter med ustabil sirkulasjon. På grunn av disse risikoene anbefales multimodal analgesi for å redusere opiatbruken.

Forskning på andre ikke-opioide alternativer er begrenset. Systemisk lidokain tilbyr antiinflammatoriske og opiatsparende fordeler og forbedrer bedring i elektiv kolorektal kirurgi, men dens rolle i akutt laparotomi er fortsatt uklar og krever videre studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemessige overvåkingsenheter bli plassert; intravenøs tilgang vil sikres, og 8 mg deksametason vil bli gitt sakte. Baseline preoperativt blodtrykk vil bli registrert som gjennomsnittet av tre avlesninger med forskjell mindre enn 5 mmHg.

Preoperativ væskebehandling Væskerespons vil bli definert som en 10% økning i slagvolum etter passiv beinløftingsmanøver. Væskeresponderende vil få 500 mL bolus av laktatringer. Passiv beinløfting vil bli gjentatt inntil pasienten enten er ikke-responderende eller 1500 mL er infundert.

Induksjon av anestesi: 2 mg/kg propofol og 1 mg/kg suksinylkolin. Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran i luft/surstoffblanding (med mål endetidal isofluran 1-1,2%). Atrakurium vil bli administrert etter pasientens tilheling fra suksinylkolin med en dose på 0,5 mg/kg og deretter regelmessig i henhold til lokale protokoller.

En 10-12 mL/kg/time av laktatringer vil bli infundert under prosedyren. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket med 2 minutters intervaller. Gjennomsnittet av hver 5 påfølgende avlesninger vil bli registrert hvert 10. minutt. Hvis pasienter utvikler hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) ≤ 70% av baseline-avlesningen og/eller <65 mmHg), vil en væskebolus på 4 mL/kg bli gitt, og endringen i pulstrykk vil bli notert. Hvis pulstrykket øker med >10%, vil væskebolusen bli gitt inntil økningen i pulstrykk er <10%. Hvis hypotensjon vedvarer til tross for tilstrekkelig væsketerapi, vil en 5-mcg bolus av norepinefrin bli gitt. Bolusen vil bli gjentatt hvis GAT ikke ble gjenopprettet innen 2 minutter. Infusjon av norepinefrin kan gis hvis GAT vedvarer <65 mmHg til tross for 5 bolusdoser av norepinefrin.

Hvis bradykardi oppstår (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag per minutt), vil det behandles med IV atropinbolus (0,5 mg).

Intraoperativ takykardi og/eller hypertensjon (definert som 20% økning fra baseline-verdien) vil behandles med fentanylbolus på 0,5 mcg/kg, i fravær av andre årsaker.

Ved prosedyrens slutt vil alle pasienter motta 1 g paracetamol intravenøst og lokal infiltrasjon av såret med 40 mL 0,125% bupivakain. Pasienter som ikke er indikert for ekstubasjon ved operasjonens slutt vil bli ekskludert fra studien.

Postoperativ behandling Alle pasienter vil motta 1 g/6t paracetamol. Statisk (i hvile) og dynamisk (under host) numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli vurdert 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt. Hvis NRS>3, vil en 2 mg morfinbolus bli gitt for å bli gjentatt etter 30 minutter hvis smerten vedvarer.

4 mg ondansetron vil bli gitt hvis pasienter utvikler kvalme eller oppkast.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (21-65 år), ASA I-III som gjennomgår akutt laparotomi med midtlinjeinsisjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hjerteproblemer (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 45%, hjerteblokk, arytmier, trange klaffelesjoner)
  • Pasienter på vasopressorinfusjon, pasienter med høy sjokkindeks (hjertefrekvens / systolisk blodtrykk >1)
  • Kroppsmasseindeks <18 eller > 35 kg/m²,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Allergi mot noen av studiepreparatene
  • Alvorlig levercelleinsuffisiens og nyreskade dokumentert i historien og/eller unormale lever- og nyrefunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: lidokain-gruppen
lidokainbolus ved induksjon etterfulgt av infusjon til prosedyren er avsluttet
Legemiddel: Lidokain (legemiddel)
induseringsbolus på 0,15 ml/kg med 10 mg/ml lidokain, etterfulgt av infusjon på 0,15 ml/kg/time (10 mg/ml lidokain) til prosedyren er avsluttet
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
fentanyl bolus ved induksjon etterfulgt av saltoppløsning infusion til prosedyren er avsluttet
Legemiddel: Fentanyl (IV)
induksjonsbolus på 0,15 ml/kg med 10 mg/ml fentanyl, etterfulgt av 0,15 ml/kg/time infusion (saltvann) til prosedyren er avsluttet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens ved bruk av QoR-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
QoR-15-skalaen er en global måling av postoperativ rekonvalesens, med en poengsum som varierer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR)
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ fentanylforbruk
Tidsramme: fra tidspunktet for narkoseinduksjon til slutten av prosedyren
mcg/kg
fra tidspunktet for narkoseinduksjon til slutten av prosedyren
midlere arterielle trykk
Tidsramme: ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyrens slutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
mmHg
ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyrens slutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
hjertefrekvens
Tidsramme: ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyreslutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
bpm
ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyreslutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: fra ekstubasjon til 24 timer postoperativt
nalbufin i mg
fra ekstubasjon til 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timer postoperativt
vurder smerte på en skala fra 0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelige smerter
30 minutter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timer postoperativt
serumlaktat
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
Oksygenmetning/andel av inspirert oksygen (SF-forhold)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MD-5-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data relatert til denne forskningen er tilgjengelig fra prosjektlederen ved rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger