Sodiumhyaluronaatin 0,01 % ja Sh-Oligopeptidi-85 SP -suuveden teho oireisen suun litteäjän hoitoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Liite 1. Potilastiedot ja tietoon perustuva suostumus tutkimukseen. Tutkimuksen otsikko: Natriumhyaluronaatti 0,01 % ja Sh-Oligopeptidi-85 SP -suuveden teho oireilevan suun liken planuksen hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Päävastuullinen tutkija: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, apulaisprofessori, Kliinisten hammaslääketieteellisten erikoisalojen laitos, Hammaslääketieteellinen tiedekunta, Complutense-yliopisto Madridissa.

Hyvät arvoiset, kutsun teidät osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan suuveden tehoa vähentää suun liken planuksesta johtuvia vaurioita ja kipuja.

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata Tectum-suuvettä (sisältää natriumhyaluronaattia ja Sh-Oligopeptidi-85) kortikosteroidisuuveteen (jota tarjotaan ilmaiseksi) kivun ja vauriokoon vähentämisessä.

Koska teillä on suun liken planus ja kokette epämukavuutta, teille annetaan joko Tectum-suuvettä tai kortikosteroidisuuvettä käytettäväksi hampaiden pesun jälkeen kahden ensimmäisen viikon aikana kolme kertaa päivässä, kolmannella viikolla kaksi kertaa päivässä ja viimeisellä hoitoviikolla kerran päivässä.

Teidät satunnaistetaan saamaan joko Tectum-suuvettä tai kortikosteroidisuuvettä, prosessissa, joka muistuttaa kolikon heittämistä, ettekä tiedä, mihin hoitoryhmään kuulutte. Ette te eikä hoitava lääkäri tiedä, mitä hoitoa annetaan. Teidän on käytettävä määrättyä suuvettä 4 viikon ajan lääkärin ohjeiden mukaisesti ja käytävä Hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa viikoilla 1, 2, 3 ja 4 arvioimaan, onko parannusta tapahtunut.

Ensimmäisellä käynnillä tallennetaan sarja tietoja ja arvioidaan suun liken planuksesta johtuvat vauriot suussanne sekä kokemanne kivut. Samat muuttujat arvioidaan viikoilla 1, 2, 3 ja 4 määrittääkseen, onko suuvesi tehokas. Teidän on myös täytettävä kaksi kyselylomaketta, jotka arvioivat kokemanne kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta elämänlaatuunne. Hoitojakson 4 viikon aikana ette saa käyttää muita suuvesiä, ettekä saa käyttää antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä.

Uusi suuvesi on jo markkinoilla ja sitä on käytetty hoitamaan esimerkiksi suun mukosiittia ja kserostomiaa hyvin tuloksin, joten uskomme sen olevan hyödyllinen myös suun liken planukselle.

Jos koette kipua, saatte ottaa 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein tarpeen mukaan. Jos otatte sitä, teidän on kirjattava jokainen annos ja ilmoitettava hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle.

Vapaaehtoinen osallistuminen Osallistumisenne on täysin vapaaehtoista ja olette vapaa päättämään olla osallistumatta. Teillä on oikeus muuttaa mieltänne milloin tahansa ilman selitystä ja ilman haittaa hoidollenne. Kieltäytyminen osallistumisesta tai sopimuksen purkaminen ei vaikuta millään tavalla suhteeseenne laitokseen.

Tutkimusmenettelyt Suun sairauksien erikoisalan diplomikurssilla teitä hoitava hammaslääkäri kutsuu teidät osallistumaan tutkimukseen ja antaa yksityiskohtaiset ohjeet. Hoitava hammaslääkäri pyytää teitä täyttämään kyselyn, joka sisältää sarjan tutkimukseen tarvittavia kysymyksiä. Jos suostutte osallistumaan, vaurioitanne arvioidaan ja täytätte kyselylomakkeita.

Lopuksi hammaslääkäri opettaa teille, kuinka tuotetta käytetään, jota käytätte 3 kertaa päivässä ensimmäisen ja toisen viikon aikana, 2 kertaa päivässä kolmannella viikolla ja kerran päivässä neljännellä viikolla. 1, 2, 3 ja 4 viikon jälkeen palaatte seurantakäynneille arvioimaan samat muuttujat ja täyttämään kyselylomakkeet uudelleen.

Riskit Tämä tutkimus ei aiheuta teille lisäriskejä. On mahdollista, että ette huomaa parannusta suuveden käytössä. Vaste kortikosteroideihin ja uuteen hoitoon voi vaihdella.

Luottamuksellisuus Luottamuksellisuutenne säilytetään. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätty tieto käsitellään luottamuksellisena ja dokumentoidaan koodatussa muodossa. Teillä on oikeus tarkastaa ja oikaista tietojanne milloin tahansa, kuten Organinen laki 3/2018, 5. joulukuuta, henkilötietojen suojelusta ja digitaalisten oikeuksien turvaamisesta, määrää. Uusien tietosuojamääräysten mukaisesti voit peruuttaa antamansa suostumuksen ja käyttää oikeuksianne tietojen tarkastamiseen, muuttamiseen, vastustamiseen ja poistamiseen. Teillä on myös oikeus rajoittaa virheellisten tietojen käsittelyä, pyytää kopiota tiedoista tai siirtää ne kolmannelle osapuolelle (siirrettävyys) soveltuvin osin. Oikeuksienne käyttämiseksi voit ottaa yhteyttä tutkimuksen päävastuulliseen tutkijaan (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Kliinisten hammaslääketieteellisten erikoisalojen laitos, Hammaslääketieteellinen tiedekunta, Complutense-yliopisto Madridissa). Teillä on myös oikeus ottaa yhteyttä Tietosuojaviranomaiseen, jos ette ole tyytyväinen.

Teidän henkilöllisyyttänne tai mitään tietoa, joka voisi paljastaa teidät, ei luovuteta