Efectividad de un enjuague bucal de Hialuronato Sódico al 0,01 % y Sh-Oligopéptido-85 SP para el tratamiento del liquen plano oral sintomático. Un ensayo clínico aleatorizado.

Anexo 1. Información al Paciente y Consentimiento Informado para el Estudio. Título del Estudio: Eficacia de un colutorio de hialuronato sódico 0,01% y Sh-Oligopéptido-85 SP para el Tratamiento del Liquen Plano Oral Sintomático. Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

Investigadora Principal: Dra. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Profesora Titular, Departamento de Especialidades Clínicas Odontológicas, Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid.

Estimado/a Señor/a, Le invitamos a participar en un estudio para evaluar la eficacia de un colutorio para reducir las lesiones y el dolor que experimenta debido al liquen plano oral.

Objetivo del Estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar el efecto del colutorio Tectum (con hialuronato sódico y Sh-Oligopéptido-85) frente a un tratamiento con colutorio de corticoide (que se le ofrecerá sin coste alguno) en la reducción del dolor y el tamaño de las lesiones.

Dado que usted tiene liquen plano oral y está experimentando molestias, se le administrará el colutorio Tectum o un colutorio de corticoide para usar después del cepillado de dientes durante las dos primeras semanas, tres veces al día, dos veces al día en la tercera semana y una vez al día en la última semana de tratamiento.

Se le asignará aleatoriamente para recibir el colutorio Tectum o el colutorio de corticoide, en un proceso similar a lanzar una moneda al aire, y no sabrá a qué grupo de tratamiento pertenece. Ni usted ni el clínico que le atienda sabrán qué tratamiento se está administrando. Deberá usar el colutorio asignado durante 4 semanas según las instrucciones del clínico y visitar la Facultad de Odontología a las 1, 2, 3 y 4 semanas para evaluar si ha habido alguna mejora.

En su primera visita, se registrarán una serie de datos y se evaluarán las lesiones que tiene en la boca debido al liquen plano oral, así como el dolor que está experimentando. Las mismas variables se evaluarán a las 1, 2, 3 y 4 semanas para determinar si el colutorio es eficaz. También deberá completar dos cuestionarios que evalúan la intensidad del dolor que experimenta y su impacto en su calidad de vida. Durante las 4 semanas de tratamiento, no se le permitirá usar ningún otro colutorio, ni podrá usar antibióticos o medicamentos antiinflamatorios.

El nuevo colutorio ya está comercializado y se ha utilizado para tratar afecciones como la mucositis oral y la xerostomía con buenos resultados, por lo que creemos que también puede ser beneficioso para el liquen plano oral.

Si experimenta dolor, puede tomar 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas según sea necesario. Si lo toma, debe registrar cada dosis e informar al profesional sanitario que le atiende.

Participación Voluntaria Su participación es totalmente voluntaria y es libre de decidir no participar. Tiene derecho a cambiar de opinión en cualquier momento, sin explicación y sin ningún perjuicio para su tratamiento. Rechazar participar o retirarse de este acuerdo no afectará de ninguna manera su relación con la institución.

Procedimientos del Estudio El dentista que le atiende en el Diploma de Especialización en Medicina Oral le invitará a participar en el estudio y le proporcionará instrucciones detalladas. El dentista que le atiende le pedirá que complete un cuestionario con una serie de preguntas necesarias para el estudio. Si acepta participar, se evaluarán sus lesiones y usted completará los cuestionarios.

Finalmente, el dentista le enseñará cómo usar el producto, que aplicará 3 veces al día durante la primera y segunda semana, 2 veces al día durante la tercera semana y una vez al día durante la cuarta semana. Después de 1, 2, 3 y 4 semanas, volverá para citas de seguimiento para evaluar las mismas variables y completar los cuestionarios nuevamente.

Riesgos Este estudio no presenta ningún riesgo adicional para usted. Es posible que no note ninguna mejora con el uso del colutorio. La respuesta a los corticosteroides y al nuevo tratamiento puede variar.

Confidencialidad Se mantendrá su confidencialidad. Toda la información recopilada durante esta investigación se tratará como privilegiada y se documentará en un formato codificado. Tiene derecho a acceder y rectificar sus datos en cualquier momento, según lo establecido por la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. De acuerdo con las nuevas regulaciones de protección de datos, puede revocar el consentimiento otorgado y ejercer sus derechos de acceso, modificación, oposición y eliminación de datos. También tiene derecho a limitar el procesamiento de datos incorrectos, solicitar una copia de los datos o transferirlos a un tercero (portabilidad) según corresponda. Para ejercer sus derechos, puede contactar a la investigadora principal del estudio (Dra. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Departamento de Especialidades Clínicas Odontológicas, Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid). También tiene derecho a contactar a la Agencia Española de Protección de Datos si no está satisfecho.

Su identidad o cualquier información que pueda identificarlo no se divulgará