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Eficácia de um Colutório de Hialuronato de Sódio 0.01% e Sh-Oligopeptídeo-85 SP para o Tratamento do Líquen Plano Oral Sintomático. Um Ensaio Clínico Randomizado.

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Eficácia de um Colutório de Hialuronato de Sódio 0,01% e Sh-Oligopeptídeo-85 SP para o Tratamento do Líquen Plano Oral Sintomático. Um Ensaio Clínico Randomizado.

Anexo 1. Informação do Paciente e Consentimento Informado para o Estudo. Título do Estudo: Eficácia de um Colutório de Hialuronato de Sódio 0,01% e Sh-Oligopeptídeo-85 SP para o Tratamento do Líquen Plano Oral Sintomático. Um Ensaio Clínico Randomizado.

Investigadora Principal: Dra. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Professora Associada, Departamento de Especialidades Clínicas Dentárias, Faculdade de Odontologia, Universidade Complutense de Madrid.

Prezado(a) Senhor(a), Convidamo-lo(a) a participar num estudo para avaliar a eficácia de um colutório para reduzir as lesões e a dor que sente devido ao líquen plano oral.

Objetivo do Estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar o efeito do colutório Tectum (com hialuronato de sódio e Sh-Oligopeptídeo-85) versus um tratamento com colutório de corticosteróide (que lhe será oferecido gratuitamente) na redução da dor e do tamanho das lesões.

Como tem líquen plano oral e está a sentir desconforto, será-lhe administrado o colutório Tectum ou um colutório de corticosteróide para usar após a escovagem dos dentes durante as primeiras duas semanas, três vezes ao dia, duas vezes ao dia na terceira semana e uma vez ao dia na semana final do tratamento.

Será aleatoriamente atribuído para receber o colutório Tectum ou o colutório de corticosteróide, num processo semelhante a lançar uma moeda ao ar, e não saberá a que grupo de tratamento pertence. Nem o(a) senhor(a) nem o clínico que o(a) acompanha saberão qual o tratamento que está a ser administrado. Terá de usar o colutório atribuído durante 4 semanas de acordo com as instruções do clínico e visitar a Faculdade de Odontologia nas semanas 1, 2, 3 e 4 para avaliar se houve alguma melhoria.

Na sua primeira visita, será registada uma série de dados e serão avaliadas as lesões que tem na boca devido ao líquen plano oral, bem como a dor que está a sentir. As mesmas variáveis serão avaliadas nas semanas 1, 2, 3 e 4 para determinar se o colutório é eficaz. Também terá de preencher dois questionários que avaliam a intensidade da dor que está a sentir e o seu impacto na sua qualidade de vida. Durante as 4 semanas de tratamento, não poderá usar quaisquer outros colutórios, nem poderá tomar antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios.

O novo colutório já está comercializado e tem sido utilizado para tratar condições como a mucosite oral e a xerostomia com bons resultados, por isso acreditamos que também pode ser benéfico para o líquen plano oral.

Se sentir dor, poderá tomar 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas, conforme necessário. Se o fizer, deve registar cada dose e informar o profissional de saúde que o(a) está a acompanhar.

Participação Voluntária A sua participação é totalmente voluntária e é livre de decidir não participar. Tem o direito de mudar de ideias a qualquer momento, sem explicação e sem qualquer desvantagem para o seu tratamento. Recusar participar ou retirar-se deste acordo não afetará de forma alguma a sua relação com a instituição.

Procedimentos do Estudo O dentista que o(a) acompanha no Diploma de Especialização em Medicina Oral convidá-lo(a)-á a participar no estudo e fornecer-lhe-á instruções detalhadas. O dentista que o(a) acompanha pedir-lhe-á que preencha um questionário com uma série de perguntas necessárias para o estudo. Se concordar em participar, as suas lesões serão avaliadas e preencherá questionários.

Finalmente, o dentista ensinar-lhe-á como usar o produto, que aplicará 3 vezes ao dia durante a primeira e segunda semanas, 2 vezes ao dia durante a terceira semana e uma vez ao dia durante a quarta semana. Após 1, 2, 3 e 4 semanas, regressará para consultas de acompanhamento para avaliar as mesmas variáveis e preencher novamente os questionários.

Riscos Este estudo não apresenta quaisquer riscos adicionais para si. É possível que não note qualquer melhoria com o uso do colutório. A resposta aos corticosteróides e ao novo tratamento pode variar.

Confidencialidade A sua confidencialidade será mantida. Todas as informações recolhidas durante esta investigação serão tratadas como privilegiadas e documentadas num formato codificado. Tem o direito de aceder e retificar os seus dados a qualquer momento, conforme estabelecido pela Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a Proteção de Dados Pessoais e Garantia dos Direitos Digitais. De acordo com as novas regulamentações de proteção de dados, pode revogar o consentimento dado e exercer os seus direitos de acesso, modificação, oposição e eliminação de dados. Também tem o direito de limitar o processamento de dados incorretos, solicitar uma cópia dos dados ou transferi-los para um terceiro (portabilidade), conforme aplicável. Para exercer os seus direitos, pode contactar a investigadora principal do estudo (Dra. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Departamento de Especialidades Clínicas Dentárias, Faculdade de Odontologia, Universidade Complutense de Madrid). Também tem o direito de contactar a Agência de Proteção de Dados se não estiver satisfeito.

A sua identidade ou qualquer informação que o(a) possa identificar não será divulgada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: ROSA MARÍA LÓPEZ-PINTOR FULL PROFESSOR
  • Número de telefone: 91 394 1964 +34
  • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Departamento de Especialidades Clínicas Odonotlógicas, Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid
        • Contato:
          • ROSA MARIA LÓPEZ-PINTOR FULL PROFESSOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os doentes devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:

  1. Doentes com idade ≥18 anos.
  2. Doentes com diagnóstico clínico e histológico de LPO de acordo com os critérios da Academia Americana de Patologia Oral e Maxilofacial (Cheng et al., 2016).
  3. Doentes sintomáticos, ou seja, aqueles que apresentam lesões de LPO atrófico-erosivas ou ulcerativas.
  4. Doentes com pontuação na EVA ≤ 6.

Os critérios de exclusão serão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  2. Alergia aos componentes do colutório Tectum-11®.
  3. Doentes a receber corticosteroides, imunossupressores, hidroxicloroquina ou retinoides no momento do recrutamento.
  4. Doentes com lesões liquenoides: reações liquenoides induzidas por fármacos, lesões liquenoides de contacto ou doença do enxerto contra o hospedeiro.
  5. Uso de corticosteroides tópicos nas 4 semanas anteriores ou tratamento sistémico nas 8 semanas anteriores.
  6. Uso de outros colutórios para controlo da placa.
  7. Doentes que não estejam dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
  8. Doentes com pontuação na EVA > 6.

A presença de qualquer um dos seguintes critérios levará à retirada do participante do estudo:

  1. Falta às consultas de seguimento.
  2. Ocorrência de eventos adversos considerados clinicamente relevantes pelo investigador.
  3. O doente comunica que já não deseja participar no estudo.
  4. Desenvolvimento de lesões orais ou sistémicas que cumpram qualquer um dos critérios de exclusão.
  5. Não adesão ao regime de tratamento, definida como não seguir o protocolo durante mais de duas semanas consecutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colutório de Hialuronato de Sódio 0,01% e Sh-Oligopeptídeo-85 SP
Os pacientes do grupo de estudo serão instruídos a usar 20 mL de elixir bucal Tectum-11® após a escovagem dos dentes, três vezes por dia durante 2 minutos. Este procedimento será repetido diariamente ao longo do período de tratamento de 4 semanas. Será pedido aos pacientes que não comam nem bebam durante 30 minutos após a utilização do elixir bucal.
Produto combinado: Colutório de Hialuronato de Sódio 0,01% e Sh-Oligopeptídeo-85 SP
Os pacientes do grupo de estudo serão instruídos a usar 20 mL de elixir bucal Tectum-11® após a escovagem dos dentes três vezes ao dia durante 2 minutos. Este procedimento será repetido diariamente ao longo do período de tratamento de 4 semanas. Será pedido aos pacientes que não comam nem bebam durante 30 minutos após a utilização do elixir bucal.
Comparador de Placebo: enxaguatório bucal placebo
Outro: Placebo
Os pacientes do grupo placebo usarão 20 mL do elixir bucal placebo após a escovagem dos dentes, três vezes por dia, durante 2 minutos.
Este procedimento será repetido diariamente ao longo do período de tratamento de 4 semanas.
Será pedido aos pacientes que não comam nem bebam durante 30 minutos após a utilização do elixir bucal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: no início, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias
dor de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável)
no início, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Reticular Erosiva Ulcerativa (REU), (de 0 a 115). Quanto maior a pontuação, maior a gravidade
Prazo: baseline, 7dias, 14dias, 21dias, 28dias

Para avaliar a aparência e gravidade das lesões, será utilizado o sistema de pontuação REU, validado para OLP. Este sistema de classificação atribui uma pontuação específica do local de acordo com o tipo de lesão presente (reticular, erosiva ou ulcerativa), que são ponderadas numa fórmula final para determinar uma pontuação global única de lesão para cada paciente. Os locais anatómicos são: mucosa labial superior e inferior, mucosa bucal direita, mucosa bucal esquerda, palato mole, palato duro, soalho da boca, dorso da língua, ventre da língua, gengiva maxilar e gengiva mandibular. A pontuação específica do local será a seguinte:

Lesões reticulares ou hiperqueratóticas:

0: Sem lesões brancas

1: Presença de lesões estriadas ou pápulas hiperqueratóticas

Lesões eritematosas ou erosivas:

0: Sem lesão

  1. Lesão <1 cm²
  2. Lesão 1-3 cm²
  3. Lesão >3 cm²

Lesões ulcerativas:

0: Sem lesão

  1. Lesão <1 cm²
  2. Lesão 1-3 cm²
  3. Lesão >3 cm² A pontuação total nos 10 locais será calculada utilizando a segui
baseline, 7dias, 14dias, 21dias, 28dias
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) De 0 a 56. Quanto mais elevado for o resultado do OHIP-14, pior será a qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Prazo: baseline, 76 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias

Para avaliar o impacto da OLP na qualidade de vida relacionada com a saúde oral do paciente, será utilizado o Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14). Este instrumento avalia sete dimensões:

Limitação funcional Dor física Desconforto psicológico Incapacidade física Incapacidade psicológica Incapacidade social Desvantagem

O OHIP-14 compreende 14 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos:

0 = Nunca

  1. = Quase nunca
  2. = Ocasionalmente
  3. = Com alguma frequência
  4. = Muito frequentemente
baseline, 76 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25/288-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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