Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EHT102-injektion kliininen tutkimus lapsipotilailla, joilla on bialleeliset hOTOF-mutaatiot

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Euhearing Therapeutics Co., Ltd

Vaiheen Ⅰ/Ⅱ, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen etiketin kliininen tutkimus EHT102-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kaksialleeliset hOTOF-mutaatiot

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman vaiheen I/II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EHT102-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta synnynnäisen kuulovian hoidossa, joka on seurausta OTOF:n (DFNB9) kaksialleelisista mutaatioista. Enintään 30 lasta osallistujaa (enintään 15 osallistujaa rekisteröidään kummassakin Yhdysvalloissa ja Kiinassa) rekisteröidään ja annostellaan EHT102:lla. Annoksen kasvatusvaihe (vaihe I) sisältää kaksi ennalta määriteltyä annosryhmää (3 osallistujaa per ryhmä), joihin rekisteröidään peräkkäin alhaisesta annoksesta korkeaan. Annoksen kasvatuksen aikana jokainen osallistuja saa yksipuolisen EHT102-injektion, jota seuraa turvallisuushavainnointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala-annos- ja korkea-annos-kohortteja seurataan 28 päivän DLT-havainnointijaksolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääsykriteerit:

  1. Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujien ja/tai heidän laillisten huoltajiensa on annettava tietoon perustuva suostumus tähän kokeeseen, allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja sitouduttava suorittamaan kaikki päätössuunnitelman määrättyjä seurantakäyntejä;
  2. Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, huoltajan avulla tarvittaessa. Pienille lapsille, joilla ei ole kehittynyttä kielitaitoa, huoltajien on varmistettava yhteistyö tutkijan ohjeiden kanssa;
  3. Osallistujien ja/tai heidän laillisten huoltajiensa on osoitettava riittävä ymmärrys kokeen luonteesta ja pidettävä realistiset odotukset mahdollisista hyödyistä.
  4. Lasten potilaat (miehet tai naiset), joiden ikä on ≥ 1 ja ≤ 17 vuotta sisälyttämishetkellä;
  5. Geneettisen testauksen raportti osoittaa DFNB9-synnynnäisen kuurous Otoferliini-geenin bialleelisten mutaatioiden kanssa;
  6. Vakava tai syvä kuulonalenema (≥65 dB) ABR-testillä arvioituna, jossa viestintäosallistujalla ABR >90 dB;
  7. Täytä otologisen leikkauksen kelpoisuuskriteerit: Puuttuvat keskikorvan/sisäkorvan epämuodostumat, kohleovestibulaarisen hermon poikkeavuudet tai aktiivinen otologinen tulehdus, kuten tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) kolmen kuukauden sisällä tai seulontajakson aikana vahvistettu, ja leikkauksen soveltuvuus tutkijan määrittämänä;
  8. DPOAE-testissä näkyy vastaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun tyyppisiä kuulonalenemia, jotka eivät kelpaa otologiseen leikkaukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    Keskikorvan/sisäkorvan epämuodostumat tai kehityshäiriöt, jotka on tunnistettu CT/MRI:llä kolmen kuukauden sisällä; Kuulonalenema, joka johtuu kohleovestibulaarisen hermon poikkeavuuksista; Johtava kuulonalenema; Sekakuulonalenema; Oireyhtymäinen kuurous epämuodostumien kanssa.

  2. Ennalta olevia otologisia tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa suunnitellun leikkauksen tai häiritä tutkimuksen lopputuloksen arviointia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    Aktiivinen/krooninen keskikorvatulehdus; Ménièren tauti; Akustinen neurinooma; Ratkaisematon äkillinen sensorineuraalinen kuulonalenema.

  3. Huumeiden käyttöhistoria.
  4. Historia minkä tahansa tunnetun ototoksisen lääkkeen (esim. aminoglykosidit, sisplatiini, silmukkadiureetit) saannista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Antiviraalinen/immunoterapia 3 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivää ennen seulontaa.

  7. Immunokompromisoitunut tila tai immuunipuutosoireyhtymät, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    Positiivinen HIV-vasta-aine (HIV Ab) -testi; Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (tutkijan määrittämä kontraindikaatio immunosupressiivisille lääkkeille); Elinsiirtohistoria.

  8. Vakavia systemaattisia sairauksia tai akuutteja tiloja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    Aktiivinen tuberkuloosi; Aktiivinen vyöruusutartunta; Haimatulehdus; Munuaisten vajaatoiminta; Mahalaukun haavaumat.

  9. Leikkaukseen tai anestesiaan liittyviä kontraindikaatioita, kuten kirurgin, anestesialääkärin tai nimetyn henkilön määrittämä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    Historia sydän- tai aivoverenkiertotapahtumista viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) Mikä tahansa muu sydäntautitila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen; Tunnettu yliherkkyys tutkittavaan lääkkeeseen.

  10. Osallistunut geeniterapiakokeisiin 6 kuukautta ennen seulontaa, aikoo osallistua muihin interventiivisiin kliinisiin kokeisiin vuoden sisällä hoidon jälkeen tai on saanut tutkittavia lääkkeitä edellisten kokeiden viimeisen annoksen 5 puoliintumisajan sisällä.
  11. Implantoitavia laitteita (esim. kohleaimplantit) kohdekorvassa seulonnassa.
  12. Muut vakavat synnynnäiset sairaudet.
  13. Historia neurologisista/psyykkisistä sairauksista (esim. epilepsia, dementia).
  14. Krooninen antikoagulanttihoidon, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää.
  15. Säde- tai kemoterapiahistoria, jonka tutkijat katsovat voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin.
  16. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) -testi, tai positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-aine HCV RNA-positiivisella, tai positiivinen ihmisen immunaalipuutosvirus (HIV) -vasta-aine, tai aktiivinen kuppa (TPPA-positiivinen ja RPR-positiivinen).
  17. Lisääntymiskykyiset naiset positiivisilla raskaustesteillä ennen annostelua; Lisääntymiskykyiset naiset ja sterilisoimattomat miehet hedelmällisillä kumppaneilla, jotka eivät halua/kykene käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta ≥24 kuukautta annostelun jälkeen.
  18. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi mukaanottamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieniannoskohortti
Osallistujat saavat yhden yksipuolisen tai kaksipuolisen annoksen EHT102:tä määritellyllä alhaisella annostustasolla
Lääke: EHT102-ruiske
EHT102-injektio on kaksoisvektorigeeniterapia, joka on kehitetty OTOF-geneettiseen kuulovikaan liittyvän kuulonmenetyksen hoitoon.
Kokeellinen: Korkean annoksen kohortti
Osallistujat saavat yksittäisen yksipuolisen tai molemminpuolisen EHT102-annoksen määritellyllä korkealla annostasolla.
Lääke: EHT102-ruiske
EHT102-injektio on kaksoisvektorigeeniterapia, joka on kehitetty OTOF-geneettiseen kuulovikaan liittyvän kuulonmenetyksen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:n arvioimien hoidon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan tiivistämällä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista. Haittatapahtumat koodataan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanastoa ja niiden vakavuusaste määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Enintään 52 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kuulokynnysarvon ≤70 dB käyttäytymisaudiometrialla
Aikaikkuna: Aina 26. viikkoon asti
Tämä päätepiste arvioi EHT102-injektion tehoa laskemalla prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavuttavat kuulokynnysarvon ≤70 dB hoidetussa korvassa käyttäytymisaudiometrian avulla arvioituna.
Aina 26. viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta kuulon aivorunko-vaste (ABR) kynnysarvoissa
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 13, Viikko 26 ja Viikko 52
Muutosta lähtöarvosta ABR-kynnyksissä arvioidaan hoidetussa korvassa. ABR-kynnysarvoja mitataan desibeleinä (dB). Raportoitava mittari on keskimääräisen kynnyksen muutos taajuuksien (0,5, 1, 2 ja 4 kHz) yli lähtöarvosta kuhunkin hoitojälkeiseen ajanhetkeen.
Viikko 4, Viikko 13, Viikko 26 ja Viikko 52
Muutos perustason verrattuna auditivisen tasaisen tilan vaste (ASSR) kynnyksiin
Aikaikkuna: Viikko 4, 13, 26 ja 52
Tämä päätepiste arvioi Auditory Steady-State Response (ASSR) -kynnysten muutosta lähtötasolta hoidetussa korvassa. Raportoitava mittari on kynnysten keskiarvomuutos (dB) kaikilla saatavilla olevilla taajuuksilla lähtötasolta jokaiselle hoidon jälkeiselle mittausajankohdalle.
Viikko 4, 13, 26 ja 52
Osallistujien osuus, joilla kuulon herkkyyskynnys on ≤70 dB, arvioitu käyttäytymisaudiometrialla
Aikaikkuna: Viikko 4, 13 ja 52
Tämä päätepiste arvioi EHT102-injektion tehokkuutta lisäaikapisteillä laskemalla prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavuttavat kuulokynnysherkkyyden <70 dB hoidetussa korvassa käyttäytymisaudiometrialla arvioituna.
Viikko 4, 13 ja 52
Osallistujien osuus, joilla on kuulonherkkyyskynnys ≤45 dB, arvioitu käyttäytymisaudiometrialla 26 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26
Tämä päätepiste arvioi korkeampaa tehoa laskemalla prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavuttavat kuulokynnysarvon ≤45 dB kohdetussa korvassa viikolla 26, käyttäen käyttäytymiseen perustuvaa audiometriaa
Viikko 26

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan määrittämät lääke-/toimenpideriippuvaiset haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, jotka esiintyvät vuosina 1–5 injektion jälkeen
Aikaikkuna: Vuodet 1–5
Pitkän aikavälin turvallisuutta arvioidaan seuranta-ajanjakson aikana tarkkailemalla haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) ilmaantuvuutta, jotka tutkijan arvio on liittyvät tutkittavaan lääkeaineeseen ja/tai leikkausmenettelyyn.
Vuodet 1–5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Euhearing Therapeutics Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EHT102USCL01
  • EHT102CNCL02 (Rekisterin tunniste: China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät ole jaettavissa. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tuotetut tiedot ovat omistusoikeudellisia. Kokonaisturvallisuus- ja tehokkuustiedot raportoidaan kliinisen tutkimuksen raporteissa ja mahdollisissa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia