Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aineisiin perustuva PET-kuvantaminen ja hoidon vaste rintasyöpään, jota hoidetaan vasta-aine-lääkeainekonjugaatilla. (OASISImmunoPET)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Vasta-aineeseen perustuva PET-kuvantaminen ja hoidon vaste rintasyöpään, jota hoidetaan vasta-aine-lääkeainekonjugaatilla nykyisten standardi-indikaatioiden mukaisesti.

OASIS-ImmunoPET on monokeskeinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan vasta-ainekuvantamista ennustamaan vastetta vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC), innovatiiviselle syöpäkohdennettuun hoitoon, ja mahdollisesti korvaamaan kasvainbiopsia. Se on suunnattu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän potilaille, jotka ovat oikeutettuja saamaan ADC Trastuzumab deruxtecan -hoitoa (T-DXd) paikallisen hyväksynnän mukaisesti ja jotka ovat jo osallistuneet OASIS-tutkimukseen (NCT odottaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibody-drug conjugates (ADCs) ovat nousseet muuttavaksi syöpähoidon kohdennettujen terapioiden luokaksi, yhdistäen monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden sytotoksisen hyötykuorman tehoon. Tämä kaksoismekanismi mahdollistaa ADCs:ien valikoivan kohdentamisen kasvaintyyppisille soluille samalla vähentäen systeemistä toksisuutta, tarjoten siten hienostuneemman lähestymistavan verrattuna perinteiseen kemoterapiaan.

ADCs:it koostuvat kolmesta komponentista: monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kohdentuu spesifisesti kasvainsoluihin, erittäin tehokkaasta sytotoksisesta hyötykuormasta sekä erityisestä linkkeristä, joka yhdistää vasta-aineen lääkeaineeseen. Niiden monivaiheinen toimintatapa tarkoittaa, että ADC-aktiivisuus riippuu useista tekijöistä, kuten kohdejakaumasta, kohdetiheydestä, internalisointikyvystä, linkkerin katkaisusta, hyötykuorman herkkyydestä ja kasvainmikroympäristön modulaatiosta.

Viimeisen vuosikymmenen aikana ADCs:it ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia potilaiden selviytymisessä erilaisissa kiinteissä kasvaimissa ja hematologisissa maligniteeteissa. Näistä edistysaskeleista huolimatta vastustuskyky ADCs:ia vastaan on edelleen merkittävä kliininen haaste. Useimmat potilaat, jotka aluksi reagoivat ADC-terapiaan, kehittävät lopulta vastustuskykyä, mikä johtaa taudin etenemiseen. ADC-vastustuskyvyn taustalla olevat mekanismit ovat monimutkaisia ja huonosti ymmärrettyjä, ja ne sisältävät kasvainheterogeenisuutta, lääkeaineenvaihduntaa, immuunipakoilua ja kohdeantigeenin ilmentymisen muutoksia.

Tällä hetkellä ei ole validoituja ennustavia biomarkkereita ADC-valinnan, hoidon sekvensoinnin tai vastustuskyvyn seurannan ohjaamiseksi. Tämän seurauksena kliinikot eivät ole luotettavia työkaluja ADC-terapian personoimiseksi, mikä rajoittaa potilastulosten optimointikykyä. Syvempää ymmärrystä ADC-vaste- ja vastustuskykymekanismeista tarvitaan kiireellisesti määritelläkseen ja omaksuakseen optimaaliset seurantadiagnostiikat tällä hetkellä hyväksytyille ja tuleville ADCs:ille sekä saadakseen päätöksentukityökaluja kunkin potilaan optimaalisen ADC:n valitsemiseksi.

OASIS-protokolla (NCT vireillä) pyrkii määrittelemään optimaaliset testit useiden hyväksyttyjen ADCs:ien vastustuskyvyn ennustamiseksi potilaille, joita hoidetaan standardi-indikaatioiden mukaisesti. OASIS-ImmunoPET-protokolla tutkii edistyneen molekyylikuvantamisen mahdollista panosta hoidon vasteiden tunnistamisessa OASIS-tutkimukseen osallistuvilla potilailla.

ImmunoPET:n tulokulma yhdistää positroniemissiotomografian (PET) korkean herkkyyden ja resoluution monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) tai mAb-liittyvien fragmenttien spesifisyyden, joita käytetään radiolähetteinä, ja tarjoaa siten kattavan karakterisoinnin kohdejakaumasta ja kohdevuorovaikutuksesta koko kehon kasvaintaakan merkinnässä. ⁸⁹Zr on tähän mennessä yleisimmin käytetty positroniemittoiva nuklidi vasta-aineille.

Gebhart et al. (2016) osoittivat [⁸⁹Zr]-Trastuzumab PET-kuvantamisen lisäämisen arvon biopsioihin potilaskohtaisen kasvainheterogeenisuuden arvioinnissa ja hoidon tuloksen ennustamisessa HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin Trastuzumab emtansiinilla (T-DM1).

Tätä OASIS-ImmunoPET-tutkimusta pidetään OASIS:n pilottialatutkimuksena, ja se on suunniteltu arvioimaan yhteyttä [⁸⁹Zr]-Trastuzumab PET:n ja vasteiden välillä HER2-positiivisilla ja HER2-matalilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan T-DXd:llä, ADC:llä, joka kehitettiin HER2-ilmentäviä syöpiä kohdentamaan. Pyrimme selvittämään, riippuuko T-DXd:n vastustuskyky kohdeantigeenin menetyksestä tai heterogeenisuudesta eri kasvainpaikoissa sekä onko korrelaatiota HER2-ilmentymätason välillä kasvainbiopsiassa immunohistokemian (IHC) määrittämänä ja HER2 PET:ssä ymmärtääksemme, voidaanko Ab-radioleimattua PET-skannausta käyttää kasvainbiopsian tai hoidon tuloksen korvikkeena.

Sekä [⁸⁹Zr]-Trastuzumab PET-kuvantamista että kontrolli FDG-PET-kuvantamista suoritetaan kahdessa ajankohdassa: alkuarvioinnissa ja hoidon lopussa (eli keskeytyksen yhteydessä millä tahansa syyllä). Lisäksi pelkkä kontrolli FDG-PET suoritetaan juuri ennen jaksoa 2 (varhaisen vasteen arviointia varten) ja sitten joka kolmas jakso vakiorutiinin mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään koe-erityisiä toimenpiteitä. Kun potilas on fyysisesti kykenemätön antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa tutkijasta tai rahoittajasta riippumaton luotettu henkilö voi kirjallisesti vahvistaa potilaan suostumuksen;
  2. OASIS-tutkimuksen prospektiiviseen kohorttiin rekrytoidut potilaat;
  3. Paikallisesti edistynyttä tai etäpesäkkeitä aiheuttavaa rintasyöpää sairastava potilas, joka on kelvollinen T-DXd-hoitoon osana standardihoitoaan;
  4. Vähintään kaksi "kohde"pesäkettä peruskuvantamisen aikana, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (1) anatominen poikittaishalkaisija ≥ 1,5 cm ja mitattavissa RECIST1.1:n mukaisesti. ja (2) metabolisesti arvioitavissa maksimistandardinappausarvolla, joka on korjattu laihaan kehon massaan (SUVmax) ≥ 1,5 × SUVmean + 2 keskihajontaa (SD) maksasta mitattuna 3 cm halkaisijaisessa pallomaisessa kiinnostuksen kohteessa (VOI) normaalissa maksaparenkymassa;
  5. Potilaiden on oltava halukkaita ja kykeneväisiä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa kokeen keston ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on jo hoidettu trastuzumab deruxtecanilla (T-DXd);
  2. Yliherkkyys ImmunoPET-radioligandien injektiolle;
  3. Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai eivät pysty pysymään paikallaan 30 minuuttia;
  4. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän kuluessa tutkimushoidon viimeisestä annostuksesta;
  5. Henkilö, joka on vapautettu vankeudesta tai on suojeluhuollossa tai huollossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeistä rintasyöpä, jota hoidetaan trastuzumab deruxtecanilla (T-DXd)
Kokeellinen edistynyt molekyylikuvantaminen (ImmunoPET), joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) korkean herkkyyden ja resoluution ADC-kohtaisia monoklonaalisia vasta-aineita spesifisyyteen.
Menettely: Immuno-PET

Edistyneen molekyylikuvantamisen tutkimuksen toteuttaminen, jossa visualisoidaan T-DXd:n kohdetta (HER2) koko kehossa sekä alkuvaiheessa että hoidon lopettamisen yhteydessä. Tämä menetelmä perustuu potilaalle annettavaan radioaktiiviseen merkkiaineeseen [89Zr]-anti-HER2.

Tämä kokeellinen kuvantaminen liitetään standardeihin FDG-PET-tutkimuksiin kasvainten arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta taudin etenemiseen, enintään 3 hoitokierrosta (kukin kierto on 21–28 päivää).
Metabolinen tavoitevasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen metabolisen vasteen (CR) tai osittaisen metabolisen vasteen (PR), jotka tutkijat arvioivat PERCIST 1.0 -kriteerien mukaisesti 3 hoitokierroksen jälkeen hoidon aloittamisesta.
Hoidon aloituksesta taudin etenemiseen, enintään 3 hoitokierrosta (kukin kierto on 21–28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen tavoitevasteprosentti (ORR) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen, jopa 6 kuukauden hoitojakso
Metabolinen objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen metabolisen vasteen (CR) tai osittaisen metabolisen vasteen (PR) tutkijoiden arvioimana PERCIST 1.0 -kriteerien mukaisesti 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen, jopa 6 kuukauden hoitojakso
Radiologinen objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta objektiiviseen vastaukseen, enintään 6 kuukautta
Radiologinen ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen radiologisen vastauksen (CR) tai osittaisen radiologisen vastauksen (PR) tutkijoiden arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti 3 syklin ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hoidon aloituksesta objektiiviseen vastaukseen, enintään 6 kuukautta
Taudinpahenemistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajankohtana hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen tai metaboliseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta syystä. Potilaat, jotka ovat vielä elossa katkaisuajankohtana ilman dokumentoitua etenemistä (mukaan lukien seurannan menettäminen), sensuroidaan viimeisimmän arvioitavan tehokkuusarvioinnin ajankohtana.
Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Radiologinen etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Radiologinen PFS määritellään aikana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologicaliseen tai taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta syystä.
Hoidon aloituksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta
Kokonaiselossa (OS) tarkoittaa aikaa osallistumisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Potilaat, jotka ovat edelleen elossa leikkaustilanteessa (mukaan lukien seurannan ulkopuolelle jääneet), merkitään sensuroiduiksi viimeisellä tunnetulla elossaolopäivämäärällä.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta
Aika aivometastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta aivometastaasin alkamiseen, enintään 5 vuotta
Aika aivometastaasien havaitsemiseen [⁸⁹Zr]-Trastuzumab - PET:n vs. standardimenetelmän (aivojen CT/MRI, potilaiden oireet, kliininen tutkimus: uusien tai etenevien aivoleesioiden esiintyminen, vahvistettu radiologisella kuvantamisella) avulla tunnistettuna. Havaitsemiseksi katsotaan ensimmäinen tilanne, jossa metastaasit tunnistetaan joko [⁸⁹Zr]-Trastuzumab - PET:n tai standardimenetelmän (aivojen CT/MRI, potilaiden oireet, kliininen tutkimus) avulla.
Hoidon aloituksesta aivometastaasin alkamiseen, enintään 5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla kuvion muutos perusarvosta etenemiseen tai hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Potilaiden osuus, jossa kuvion muutos aloitusarvosta edistymiseen tai hoidon loppuun.
Positiivinen kuvio tarkoittaa, että koko tai suurin osa kasvaintausta osoittaa merkittävää merkkiaineen kertymistä, kun taas negatiivinen kuvio tarkoittaa, että hallitseva osa tai koko kasvaintausta puuttuu merkittävää merkkiaineen kertymistä.
Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jules Bordet Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barbara Pistilli, MD, PhD, Gustave Roussy Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UC-TRA-2521
  • 2025-524369-26-00 (Muu tunniste: EU)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia