Epäsäännöllisten sarveiskalvojen potilaiden näönlaadun parantaminen epäsymmetrisillä torisilla silmän sisäisillä linssillä (VITAL)
VITAL - "Visual Improvement With Toric Asymmetrical Lenses": Näön parantaminen epäsäännöllisillä sarveiskalvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Puhelinnumero: +43 (0)5 7680 83 73411
- Sähköposti: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai enemmän
- Aikataulutettu kaihileikkaus
- Vähintään 1,75 D kokonaisastigmatismia CASIA2-mittauksessa
- Vähintään 0,75 D epäsymmetriaa tai korkeamman asteen epäsäännöllisyyttä CASIA2-mittausten todellisen (kokonais)indeksin kornean taittokartan 6 mm vyöhykkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät keskikornea-arpeumat
- PEX, aikaisempi silmäleikkaus, vakava vamma tai mikä tahansa patologia, joka voi johtaa epävakaaseen linssikapselipussiin
- Yhdistetty leikkaus (kaihileikkaus plus glaukooma-/laser-/kornealeikkaus)
- Leikkauksen jälkeinen paras korjattu kaukokädenäkö alle 0,3 Snellen-desimaali
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMILens Individual Implantation
Akryylinen hydrofiilinen, yksiosainen 4-silmukan haptinen, monofokaalinen, torinen IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Saksa) istutetaan kapselipussiin luonnollisen linssin poistamisen jälkeen.
Tämä IOL on CE-sertifioitu.
IOL:n aspherisyys ja dioptriavoima räätälöidään kullekin yksilölliselle silmälle.
|
Akryylihydrofiilinen, yhden kappaleen 4-silmukkaisen haptisen, monofokaalinen, torinen IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Saksa) istutetaan kapsulipussiin luonnollisen linssin poistamisen jälkeen.
Tämä IOL on CE-sertifioitu. IOL:n asferisyys ja dioptriateho on räätälöity jokaiselle yksittäiselle silmälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astigmatismin muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Astigmatismin muutos määritellään postoperatiivisen kokonaisrefraktio-/okulaariastigmatismin (arvioitu subjektiivisella refraktiolla) ja preoperatiivisen kornea-astigmatismin (arvioitu käytetyillä mittauslaitteilla) erotuksena. Kokonaisokulaariastigmatismin (refraktioastigmatismin) vähenemistä kvantifioidaan sekä absoluuttisena vähenemisenä (diopteri) että suhteellisena vähenemisenä (%). Kuvaileva tilasto sisältää keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilivälin ja vaihteluvälin. Normaalijakauma testataan Shapiro-Wilkin testillä ja Q-Q-kuvioilla. Jos normaalijakautunut: preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen vertailut arvioidaan parillisella t-testillä. Jos ei normaalijakautunut: käytetään Wilcoxonin merkkirangointitestiä. Tulokset esitetään 95 % luottamusvälein. Koska kyseessä on tutkiva tutkimus, p-arvot raportoidaan kuvailevasti, eikä arvoja alle 0,05 tulkita tilastollisesti merkitseviksi. |
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astigmatismin mitattujen muuttujien yhteensopivuus laitteiden välillä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Etupuolen sarveiskalvon astigmatismin, takapuolen sarveiskalvon astigmatismin, koko sarveiskalvon astigmatismin, Zerniken polynomien ensimmäisen seitsemännen asteen, alemman asteen poikkeamien (LOA) ja korkeamman asteen poikkeamien (HOA) yhtäpitävyyttä verrataan käytettyjen mittalaitteiden Pentacam, Anterion, ms39 ja CASIA2 välillä. Kaikki mainitut muuttujat ovat suhdeasteikolla. Eri laitteiden välistä yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttäen: Bland-Altman-analyysiä (keskimääräinen ero ja 95 %:n sopivuusrajat), luokkien sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) luotettavuuden arvioimiseksi sekä tarvittaessa toistettua mittausten ANOVA:ta tai Friedmanin testiä (ei-parametrinen) useiden mittamenetelmien välillä. |
4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Korkeamman asteen optisten aberraatioiden (HOAs) muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Korkeamman asteen optiset aberraatiot mitataan koko silmälle (sarveiskalvo ja mykiö) leikkauksen jälkeen Osiris-laitteella, ja niitä verrataan leikkauksen edeltäviin sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatioihin, jotka mitataan Casia2- ja ms39-laitteilla. Korkeamman asteen aberraatioiden vähenemistä kvantifioidaan sekä absoluuttisena vähenemänä (D) että suhteellisena vähenemänä (%). Samat kuvailevat tilastot, normaalijakauman testaus ja vertailutestit, jotka on kuvattu edellä, sovelletaan. Tulokset esitetään 95 %:n luottamusvälien kanssa ja p-arvot raportoidaan kuvailevasti. |
4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisesti aiheutettu sarveiskalvon astigmatismi (SIA)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen tutkimuskäyntiin (4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kirurgisesti aiheutettu sarveiskalvon astigmatismi (SIA) arvioidaan laskemalla vektoriaaliset muutokset sarveiskalvon astigmatismissa (magnitudi dioptreina ja akseli asteina) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tehtyjen sarveiskalvon astigmatismimittausten välillä kullekin mittauslaitteelle
|
Rekrytoinnista viimeiseen tutkimuskäyntiin (4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiivinen korjaamaton ja paras korjattu etäisnäköterävyys
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Nämä arvot arvioidaan standardoidulla subjektiivisella refraktiolla käyttäen Jacksonin ristisylinterimenetelmää, ja ne kuvataan kuvauksellisesti logMAR-yksikössä.
Leikkauksenjälkeistä korjaamatonta ja parasta korjattua näöntarkkuutta analysoidaan sekä jatkuvina muuttujina että käyttäen kynnysarvoihin perustuvia luokkia. Kuvailu tilastot sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilivälin ja vaihteluvälin. |
4–8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUK-Ophthalmology-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .