Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, yksisokkainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus BEAM-103:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beam Therapeutics Inc.

Satunnainen, yksisokea, lumekontrolloitu, vaiheen 1 yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BEAM-103:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän vaiheen I yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BEAM-103:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä 18–55-vuotiailla henkilöillä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • BEAM-103:n turvallisuus ja siedettävyys
  • BEAM-103:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD)
  • BEAM-103:n vaikutus hematologisiin parametreihin
  • BEAM-103:n immunogeenisyyden arviointi

Tutkijat määrittävät ja vahvistavat vasta-aineen terapeuttisen ikkunan ja valitsevat optimaaliset annokset tulevia potilastutkimuksia varten.

Osallistujat:

  • Pyydetään osallistumaan tutkimukseen yhteensä 4–5 kuukauden ajan
  • Pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus
  • Arvioidaan kelpoisuutensa
  • Antavat lääketieteellisen ja lääkehistorian
  • Saavat yhden BEAM-103:n tai lumelääkkeen intravenoosin infuusion tutkimuksen 1. päivänä kohorttinsa mukaisesti
  • Seurataan jopa 4 kuukautta infuusion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18–55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–25 kg/m2
  • Aamuneutrofiilimäärä ≥2,6 × 109 solua/L mustaihoisille/afrikkalaisamerikkalaisille koehenkilöille tai ≥3,5 × 109 solua/L valkoihoisille/muille koehenkilöille
  • Perusarvon hemoglobiiniarvo ≥14 g/dL miehille ja ≥12 g/dL naisille
  • Perusarvon verihiutalemäärä >150 × 109/L
  • Koehenkilöiden tulee olla yleisesti hyvässä terveydentilassa ilman merkittäviä sairauksia (perustuen lääkärintarkastukseen, elektrokardiogrammiin (EKG) ja laboratoriotuloksiin ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia) tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkevalmisteen (TLV) mihin tahansa ainesosaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä, 90 päivän kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta on kielletty
  • Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys seulontavaiheessa (naispuoliset osallistujat)
  • Elävän viruksen rokotus 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus (esim. vaikea astma tai vaikea maapähkinäallergia), joka tutkijan mielessä altistaisi koehenkilön kohtuuttomalle terveysriskille tai heikentäisi tutkimustulosten tulkintakykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BEAM-103 Lääkevalmiste
BEAM-103 on monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan yksittäisen annoksen nousevina annosryhminä laskimonsisäisenä infuusiona käsivarren kautta.
Lääke: BEAM-103
• BEAM-103 on monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena
Placebo Comparator: Placebo
Normaali suolaliuos annostellaan vastaavana lumelääkkeenä yksittäisissä annosteluryhmissä nousevina annoksina käden kautta suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Placeboverrokeryhmä
• Samaa vertailukohtaa käytetty plaseboa annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten nousevien BEAM-103-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
BEAM-103:hon liittyvien hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan kantasolukertoimen (SCF) muutos perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: hoidon alusta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Sytokiinikonsentraation (SCF) mittaaminen perifeerisestä verestä nanogrammoina millilitraa (mL) kohti
hoidon alusta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Tryptaasitason muutos perifeerisessä veressä ajan myötä
Aikaikkuna: hoidon alusta tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
Seerumin tryptaasipitoisuus mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
hoidon alusta tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
Muutos retikulosyyttimäärässä perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Absoluuttinen retikulosyyttimäärä mitattuna soluina mikrolitraa kohti (solu/µL)
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Muutos neutrofiilien määrässä perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Absoluuttinen neutrofiilimäärä mitattuna soluina mikrolitraa kohden (solu/µL)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Cmax lasketaan lääkkeen antamisen jälkeen havaittuna korkeimpana plasmassa/veressä/seerumissa mitattuna pitoisuutena
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala viimeiseen määritettävään konsentraatioon saakka (AUClast)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
AUClast lasketaan aikahetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
AUC∞ lasketaan AUClast plus Clast jaettuna λz:lla
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
t½ estimoidaan plasman pitoisuus-aikakäyrän terminaalisesta eliminointivaiheesta
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beam Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTX-103-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia