Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, yksisokkainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus BEAM-103:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beam Therapeutics Inc.
Satunnainen, yksisokea, lumekontrolloitu, vaiheen 1 yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BEAM-103:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän vaiheen I yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BEAM-103:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä 18–55-vuotiailla henkilöillä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- BEAM-103:n turvallisuus ja siedettävyys
- BEAM-103:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD)
- BEAM-103:n vaikutus hematologisiin parametreihin
- BEAM-103:n immunogeenisyyden arviointi
Tutkijat määrittävät ja vahvistavat vasta-aineen terapeuttisen ikkunan ja valitsevat optimaaliset annokset tulevia potilastutkimuksia varten.
Osallistujat:
- Pyydetään osallistumaan tutkimukseen yhteensä 4–5 kuukauden ajan
- Pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus
- Arvioidaan kelpoisuutensa
- Antavat lääketieteellisen ja lääkehistorian
- Saavat yhden BEAM-103:n tai lumelääkkeen intravenoosin infuusion tutkimuksen 1. päivänä kohorttinsa mukaisesti
- Seurataan jopa 4 kuukautta infuusion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Medical Information
- Puhelinnumero: +1 857-327-8641
- Sähköposti: clinicalinfo@beamtx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5–25 kg/m2
- Aamuneutrofiilimäärä ≥2,6 × 109 solua/L mustaihoisille/afrikkalaisamerikkalaisille koehenkilöille tai ≥3,5 × 109 solua/L valkoihoisille/muille koehenkilöille
- Perusarvon hemoglobiiniarvo ≥14 g/dL miehille ja ≥12 g/dL naisille
- Perusarvon verihiutalemäärä >150 × 109/L
- Koehenkilöiden tulee olla yleisesti hyvässä terveydentilassa ilman merkittäviä sairauksia (perustuen lääkärintarkastukseen, elektrokardiogrammiin (EKG) ja laboratoriotuloksiin ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia) tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkevalmisteen (TLV) mihin tahansa ainesosaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä, 90 päivän kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta on kielletty
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys seulontavaiheessa (naispuoliset osallistujat)
- Elävän viruksen rokotus 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus (esim. vaikea astma tai vaikea maapähkinäallergia), joka tutkijan mielessä altistaisi koehenkilön kohtuuttomalle terveysriskille tai heikentäisi tutkimustulosten tulkintakykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEAM-103 Lääkevalmiste
BEAM-103 on monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan yksittäisen annoksen nousevina annosryhminä laskimonsisäisenä infuusiona käsivarren kautta.
|
• BEAM-103 on monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normaali suolaliuos annostellaan vastaavana lumelääkkeenä yksittäisissä annosteluryhmissä nousevina annoksina käden kautta suonensisäisenä infuusiona.
|
• Samaa vertailukohtaa käytetty plaseboa annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten nousevien BEAM-103-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
BEAM-103:hon liittyvien hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan kantasolukertoimen (SCF) muutos perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: hoidon alusta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
Sytokiinikonsentraation (SCF) mittaaminen perifeerisestä verestä nanogrammoina millilitraa (mL) kohti
|
hoidon alusta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
|
Tryptaasitason muutos perifeerisessä veressä ajan myötä
Aikaikkuna: hoidon alusta tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
|
Seerumin tryptaasipitoisuus mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
|
hoidon alusta tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos retikulosyyttimäärässä perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
Absoluuttinen retikulosyyttimäärä mitattuna soluina mikrolitraa kohti (solu/µL)
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos neutrofiilien määrässä perifeerisessä veressä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
Absoluuttinen neutrofiilimäärä mitattuna soluina mikrolitraa kohden (solu/µL)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
|
Maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
Cmax lasketaan lääkkeen antamisen jälkeen havaittuna korkeimpana plasmassa/veressä/seerumissa mitattuna pitoisuutena
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala viimeiseen määritettävään konsentraatioon saakka (AUClast)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
AUClast lasketaan aikahetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
|
AUC∞ lasketaan AUClast plus Clast jaettuna λz:lla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 5 kuukauden kohdalla
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
t½ estimoidaan plasman pitoisuus-aikakäyrän terminaalisesta eliminointivaiheesta
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 5 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .