Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisugabalinin kipua lievittävä teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vyöruusu

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Herpes zoster -potilaiden suun kautta annettavien lääkkeiden (Crisugabalin) kipua lievittävä teho ja turvallisuus

Herpes zoster (HZ) on tunnusomainen kivulias dermatomaalinen ihottuma, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja akuutti kipu lisää postherpeettisen neuralgian riskiä. Vaikka varhainen antiviraalinen hoito rajoittaa viruksen replikaatiota, sen kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, ja monet potilaat kokevat riittämätöntä helpotusta huolimatta ei-opioidien ja opioidien portaittaisesta käytöstä. Gabapentinoidit, kuten gabapentiini ja pregabaliini, suositellaan apuvälineinä, mutta niiden tehokkuus akuutissa HZ:ssa on epäjohdonmukaista ja usein mukana on haittavaikutuksia, jotka rajoittavat siedettävyyttä. Crisugabaliini, uudempi gabapentinoidi, joka on hyväksytty perifeeriseen neuropaattiseen kipuun, on korkeampi affiniteetti ja hitaampi dissosiaatio α2δ-1 alayksiköstä, mikä viittaa vahvempaan kipulievennykseen ja vähemmän keskushermoston haittavaikutuksia. Sen rooli akuutin HZ-kivun hoidossa on kuitenkin tuntematon. Oletamme siksi, että crisugabaliinin lisääminen perinteiseen hoitoon tarjoaa parempaa kipulievennystä verrattuna pelkkään standardihoitoon, ja ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, avoimen leiman, sokean päätepisteen kokeilua tämän arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
750

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 18-vuotiaat;
  • 2. Potilaat, joilla HZ-ihottuma on alkanut alle 90 päivää sitten;
  • 3> Kohtaavat keskivaikeaa tai vaikeaa HZ-kipua, jonka keskimääräinen kipupisteet on vähintään 4 numeerisella asteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu);
  • 4. Aspartaatti-aminotransferaasin ja alaniini-aminotransferaasin pitoisuudet alle kaksi kertaa ylärajan verran;
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min per 1,73 m2 tai enemmän;
  • 6. Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja omistaa riittävät kognitiiviset ja kielelliset kyvyt noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö;
  • 2. Potilaat, joilla on todisteita HZ-tartunnan iholevityksestä tai viskeraalisesta leviämisestä (iholevitys määritellään yli 20 erilliseksi muodostumaksi viereisistä dermatomeista ulkopuolella) tai HZ:n silmän osallistumisesta;
  • 3. Aiempi sietämättömyys tai yliherkkyys mihin tahansa crisugabaliinin aktiiviseen ainesosaan tai apuaineeseen;
  • 4. Aiempi systemaattinen immuunisairaus, elinsiirto tai syöpä;
  • 5. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavanomainen terapiaryhmä
Lääke: Perinteinen hoito
Perinteisessä hoitoryhmässä hoidot sisältävät kipulääkkeitä (NSAID), opioideja, viruksenvastaisia lääkkeitä ja niin edelleen.
Kokeellinen: Krisugabaliinia perinteisen hoidon kanssa yhdistetty ryhmä
Lääke: Crisugabalin yhdistettynä perinteiseen hoitoon
Crisugabalinin yhdistetyssä perinteisessä terapiamuodossa crisugabalinia aloitetaan 20 mg kahdesti päivässä.
Lisäksi ryhmä sisältää perinteisen HZ:n hoidon, lukuun ottamatta crisugabaliniä, mukaan lukien NSAID-lääkkeet, opioideja, virustorjunta-aineita ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen numeerisen arviointiasteikon pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu joka aamu herättyä ja keskiarvo 7 päivän ajalta suurimmalla siedettyä annoksella.
Aikaikkuna: Maksimaalisesti siedetyssä annoksessa
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisia tuntemuksia, kuten kipua, käyttämällä numeroita.
Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kaikkein voimakkainta kipua.
Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipuun.
Maksimaalisesti siedetyssä annoksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden Osuus, Jotka Saavuttavat Kivun Vähennyksen
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisesta lääkehoidosta
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n ja ≥ 30 %:n vähennyksen keskimääräisessä lähtötason kivun voimakkuudessa
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisesta lääkehoidosta
12-kysymyksen lyhyt terveyskysely (SF-12) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkkeen ottamisesta
SF-12-pisteet arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua ja ottavat huomioon eri terveystilojen suosiot. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat fyysiset roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkkeen ottamisesta
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen antamisesta
MOS on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä ja arvioi erilaisia unen osa-alueita käyttäen 6-portaista ordinaalista asteikkoa (1 ilmaisee pysyvyyttä ja 6 ilmaisee poissaoloa).
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen antamisesta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus tallennetaan ja luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Haittatapahtumiksi määritellään tapahtumat, jotka ilmaantuvat hoidon aikana, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenevat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa
Huonoin numeerisen arviointiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen käytöstä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on tapa kvantifioida subjektiivisten tuntemusten, kuten kivun, astetta käyttämällä numeroita. Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY2025-369-02-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten perustana tässä artikkelissa, ovat saatavilla tunnistetiedon poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen löydöksiä tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia