Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность и безопасность крисугабалина у пациентов с опоясывающим герпесом

13 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Анальгетическая эффективность и безопасность пероральных препаратов (Крисугабалин) у пациентов с опоясывающим герпесом

Герпес зостер (ГЗ) характеризуется болезненной дерматомной сыпью и значительно ухудшает качество жизни, причем острая боль увеличивает риск постгерпетической невралгии. Хотя ранняя противовирусная терапия ограничивает репликацию вируса, ее анальгетический эффект недостаточен, и многие пациенты испытывают неадекватное облегчение, несмотря на ступенчатое применение неопиоидных и опиоидных анальгетиков. Габапентиноиды, такие как габапентин и прегабалин, рекомендуются в качестве вспомогательных средств, но их эффективность при остром ГЗ неоднозначна и часто сопровождается побочными эффектами, ограничивающими переносимость. Крисугабалин, новый габапентиноид, одобренный для лечения периферической нейропатической боли, обладает более высоким сродством и медленнее диссоциирует от субъединицы α2δ-1, что предполагает более сильное обезболивание с меньшими центральными побочными эффектами. Однако его роль в лечении острой боли при ГЗ остается неизвестной. Поэтому мы предполагаем, что добавление крисугабалина к традиционной терапии обеспечит превосходящее обезболивание по сравнению со стандартным лечением в отдельности, и предлагаем проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование со слепой оценкой конечных точек для оценки этого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст старше 18 лет;
  • 2. Пациенты с началом сыпи при опоясывающем герпесе менее 90 дней назад;
  • 3. Наличие умеренной или сильной боли при опоясывающем герпесе со средней оценкой боли не менее 4 по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль);
  • 4. Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
  • 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин на 1,73 м² или выше;
  • 6. Готовность подписать информированное согласие и наличие достаточных когнитивных и языковых способностей для соблюдения всех требований исследования.

Критерии исключения:

  • 1. История приема габапентина или прегабалина;
  • 2. Пациенты с признаками кожной или висцеральной диссеминации инфекции опоясывающего герпеса (кожная диссеминация определяется как наличие более 20 отдельных поражений за пределами смежных дерматомов) или с вовлечением глаз;
  • 3. История непереносимости или гиперчувствительности к любым активным компонентам или вспомогательным веществам крисугабалина;
  • 4. История системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или рака;
  • 5. Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Традиционная терапевтическая группа
Лекарство: Конвенциональная терапия
В группе с традиционной терапией лечение будет включать НПВП, опиоиды, противовирусные препараты и так далее.
Экспериментальный: Группа крисугабалина в комбинации с традиционной терапией
Лекарство: Крисугабалин в комбинации с традиционной терапией
В группе комбинированной терапии крисугабалином с обычной терапией крисугабалин будет назначаться в дозе 20 мг два раза в сутки. Кроме того, группа будет получать обычное лечение опоясывающего герпеса, за исключением крисугабалина, включая НПВП, опиоиды, противовирусные препараты и так далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний показатель по числовой рейтинговой шкале за последние 24 часа, оцениваемый каждое утро после пробуждения, и средний показатель за 7 дней при максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: При максимально переносимой дозе
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел. Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
При максимально переносимой дозе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших снижения боли
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
Доля пациентов, достигших снижения средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на ≥50% и ≥30%
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
Оценка по 12-пунктовому опроснику Short-Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
Оценка SF-12 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, отражая предпочтения в различных состояниях здоровья. Она оценивает 8 измерений: физическое функционирование, ограничения физической роли из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональной роли из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого измерения, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
Шкала сна исследования медицинских исходов (MOS)
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
MOS — это опросник, состоящий из 12 пунктов, которые оценивают различные аспекты сна с использованием 6-балльной порядковой шкалы (где 1 означает постоянное наличие, а 6 — отсутствие).
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приема экспериментального препарата
Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 недель
Частота возникновения и доля НЯ будут регистрироваться и классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или угрожающие жизни. НЯ определяются как события, возникающие во время лечения, отсутствовавшие до лечения или ухудшающиеся по сравнению с состоянием до лечения.
До завершения исследования, в среднем 8 недель
Наихудший показатель по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата
Шкала числового рейтинга (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел. Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после приёма экспериментального лекарственного препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-369-02-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны у соответствующего автора Фан Ло по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками