Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisugabalinin kipua lievittävä teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vyöruusu

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Herpes zoster -potilaiden suun kautta annettavien lääkkeiden (Crisugabalin) kipua lievittävä teho ja turvallisuus

Herpes zoster (HZ) on tunnusomainen kivulias dermatomaalinen ihottuma, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja akuutti kipu lisää postherpeettisen neuralgian riskiä. Vaikka varhainen antiviraalinen hoito rajoittaa viruksen replikaatiota, sen kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, ja monet potilaat kokevat riittämätöntä helpotusta huolimatta ei-opioidien ja opioidien portaittaisesta käytöstä. Gabapentinoidit, kuten gabapentiini ja pregabaliini, suositellaan apuvälineinä, mutta niiden tehokkuus akuutissa HZ:ssa on epäjohdonmukaista ja usein mukana on haittavaikutuksia, jotka rajoittavat siedettävyyttä. Crisugabaliini, uudempi gabapentinoidi, joka on hyväksytty perifeeriseen neuropaattiseen kipuun, on korkeampi affiniteetti ja hitaampi dissosiaatio α2δ-1 alayksiköstä, mikä viittaa vahvempaan kipulievennykseen ja vähemmän keskushermoston haittavaikutuksia. Sen rooli akuutin HZ-kivun hoidossa on kuitenkin tuntematon. Oletamme siksi, että crisugabaliinin lisääminen perinteiseen hoitoon tarjoaa parempaa kipulievennystä verrattuna pelkkään standardihoitoon, ja ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, avoimen leiman, sokean päätepisteen kokeilua tämän arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 18-vuotiaat;
  • 2. Potilaat, joilla HZ-ihottuma on alkanut alle 90 päivää sitten;
  • 3> Kohtaavat keskivaikeaa tai vaikeaa HZ-kipua, jonka keskimääräinen kipupisteet on vähintään 4 numeerisella asteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu);
  • 4. Aspartaatti-aminotransferaasin ja alaniini-aminotransferaasin pitoisuudet alle kaksi kertaa ylärajan verran;
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min per 1,73 m2 tai enemmän;
  • 6. Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja omistaa riittävät kognitiiviset ja kielelliset kyvyt noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö;
  • 2. Potilaat, joilla on todisteita HZ-tartunnan iholevityksestä tai viskeraalisesta leviämisestä (iholevitys määritellään yli 20 erilliseksi muodostumaksi viereisistä dermatomeista ulkopuolella) tai HZ:n silmän osallistumisesta;
  • 3. Aiempi sietämättömyys tai yliherkkyys mihin tahansa crisugabaliinin aktiiviseen ainesosaan tai apuaineeseen;
  • 4. Aiempi systemaattinen immuunisairaus, elinsiirto tai syöpä;
  • 5. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen terapiaryhmä
Lääke: Perinteinen hoito
Perinteisessä hoitoryhmässä hoidot sisältävät kipulääkkeitä (NSAID), opioideja, viruksenvastaisia lääkkeitä ja niin edelleen.
Kokeellinen: Krisugabaliinia perinteisen hoidon kanssa yhdistetty ryhmä
Lääke: Crisugabalin yhdistettynä perinteiseen hoitoon
Crisugabalinin yhdistetyssä perinteisessä terapiamuodossa crisugabalinia aloitetaan 20 mg kahdesti päivässä.
Lisäksi ryhmä sisältää perinteisen HZ:n hoidon, lukuun ottamatta crisugabaliniä, mukaan lukien NSAID-lääkkeet, opioideja, virustorjunta-aineita ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen numeerisen arviointiasteikon pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu joka aamu herättyä ja keskiarvo 7 päivän ajalta suurimmalla siedettyä annoksella.
Aikaikkuna: Maksimaalisesti siedetyssä annoksessa
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisia tuntemuksia, kuten kipua, käyttämällä numeroita.
Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kaikkein voimakkainta kipua.
Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipuun.
Maksimaalisesti siedetyssä annoksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden Osuus, Jotka Saavuttavat Kivun Vähennyksen
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisesta lääkehoidosta
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n ja ≥ 30 %:n vähennyksen keskimääräisessä lähtötason kivun voimakkuudessa
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisesta lääkehoidosta
12-kysymyksen lyhyt terveyskysely (SF-12) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkkeen ottamisesta
SF-12-pisteet arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua ja ottavat huomioon eri terveystilojen suosiot. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat fyysiset roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkkeen ottamisesta
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen antamisesta
MOS on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä ja arvioi erilaisia unen osa-alueita käyttäen 6-portaista ordinaalista asteikkoa (1 ilmaisee pysyvyyttä ja 6 ilmaisee poissaoloa).
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen antamisesta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus tallennetaan ja luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Haittatapahtumiksi määritellään tapahtumat, jotka ilmaantuvat hoidon aikana, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenevat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa
Huonoin numeerisen arviointiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen käytöstä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on tapa kvantifioida subjektiivisten tuntemusten, kuten kivun, astetta käyttämällä numeroita. Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua kokeellisen lääkeaineen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-369-02-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten perustana tässä artikkelissa, ovat saatavilla tunnistetiedon poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen löydöksiä tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Crisugabalin yhdistettynä perinteiseen hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa