Tymokinoni lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia (TQDPN)
Thymokinoonin tehokkuus adjuvanttihoidossa pregabaliinin kanssa neuropatian hoidossa diabeetikoilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus 65 mg thymokinoonia ja 75 mg pregabaliinia päivittäin kahden kuukauden ajan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida thymokinoonin tehoa adjuvanttihoidossa pregabaliinin kanssa diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa molemmille sukupuolille, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Voiko thymokinoonin käyttö parantaa diabeettista neuropatiaa, ja varmistetaanko tämä hermojohtavuustutkimuksella?
- Voiko thymokinooni parantaa oksidatiivista stressiä ja tulehdusta käyttämällä näitä parametreja (visfatiini, kalprotektiini, malondialdehydi)?
- Parantaako thymokinooni neuropaattista kipua käyttämällä VAS-asteikkoa kivun arviointiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja metodologia Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tymokinoonin neuroprotektiivisia vaikutuksia diabeetikoilla, joilla on neuropatia.
Tutkimuspaikat Pääsijainti: Galyawan diabetekeskus ja Hawlerin psykiatrisen sairaalan neurofysiologian osasto, jotka ovat Hawler Medical Universityn alaisuudessa.
Monikeskusten laajentamista harkittiin, mutta kaikki osallistujat rekrytoitiin pääpaikalla.
Tutkimuspopulaatio Rekrytointi (todellinen): 50 osallistujaa, joilla on diabeettinen neuropatia Ryhmät: Ryhmä 1 (n=25): DPN-potilaat, jotka saivat Pregabaliinia 75 mg päivittäin 2 kuukauden ajan. Ryhmä 2 (n=25): DPN-potilaat, jotka saivat Pregabaliinia 75 mg + Tymokinoonia 65 mg päivittäin 2 kuukauden ajan.
Seuranta-aika Kesto: 2 kuukautta hoidon aloittamisesta. Arviointivälit: Alkumittaus (ennen hoitoa) ja 2 kuukautta (hoidon jälkeen). Ensisijainen lopputulos: Hermonjohtavuustutkimus tehtiin, ja verinäytteet (visfatiini, kalprotektiini, malondialdehydi ja HbA1c) otettiin ennen hoidon aloittamista.
Toissijaiset lopputulokset: Samat tutkimukset tehtiin kahden kuukauden hoidon jälkeen Haittatapahtumat: Seurattiin jatkuvasti koko 2 kuukauden hoidon ja seurannan ajan, mukaan lukien epigastrisen kivun, huimauksen ja päänsäryn riskit.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Otoskoko: Alun perin suunniteltu 80 potilaalle, mutta rekrytoitiin 50 (25 per ryhmä). Vertaileva analyysi: Paritettu t-testi, Wilcoxonin merkkirankitesti (ei-parametrisille tiedoille), toistettujen mittausten ANOVA sopivin osin.
Eettiset näkökohdat Hyväksytty Hawler Medical Universityn eettisen toimikunnan toimesta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Mahdollinen vaikutus: Jos tymokinooni osoittautuu tehokkaaksi, tämä tutkimus voisi tukea tymokinoonin käyttöä neuroprotektiivisena strategiana diabeettisilla neuropaattisilla potilailla, parantaen NCS-tuloksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, kaiken rotuiset, yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat olleet vakaalla diabeteksen lääkityksellä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian keston on vaadittu olevan yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tupakointiin, alkoholinkäyttöön ja kilpirauhasen sairauksiin.
- Potilaat, joilla on munuaissairauksia tai muita tiloja, jotka voivat hämärtää diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vain stander-hoito Pregabalin)
Tämän ryhmän osallistujat saivat 75 mg pregabaliinikapselia suun kautta kahden kuukauden ajan
|
Osallistujat saivat 75 mg pregabaliinikapselia kahden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: lisäravinne (tymokinooni) + vakiokäsittely (pregabaliini)
tämän haaran osallistujat saivat thymokvinonikapselia 65 mg + pregabaliinikapselia 65 mg päivittäin kahden kuukauden ajan
|
Osallistujat saivat 75 mg pregabaliinikapselia kahden kuukauden ajan
osallistujat saivat 65 mg tymokinonikapselia päivittäin kahden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeeristen hermojen parantaminen NCS:n avulla
Aikaikkuna: Arvioitu perusaikana (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
NCS-arviointi molemmista ylä- ja alaraajoista diabeteksen neuropatian havaitsemiseksi, mukaan lukien mittausvälineet: latenssi, amplitudi ja johtavuusnopeus motorisille ja sensorisille hermoille.
|
Arvioitu perusaikana (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oksidatiivinen stressi ja tulehdusparametritasot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikkien osallistujen seerumin visfatiinin, kalprotektiinin, malondialdehydin ja HbA1c:n mittaaminen
|
Arvioitu lähtötasolla (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Muu tunniste: Hawler Medical University, College of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vakiintunut hoito pregabaliinilla
-
Ohio State UniversityAmerican Physical Therapy AssociationRekrytointiAivovamma (CP) | Moottorin viive | Motorinen vammaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat