Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssikenttäablointi ei-valvulaariselle eteisvärinälle vasemman eteisulokkeen okluusion jälkeen (PFA after LAAO)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulssikenttäablointi ei-valvulaarisesta eteisvärinästä vasemman eteisen lisäosan okluusion jälkeen: prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä on yksittäisen keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pulssikenttäablaation (PFA) turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman eteisen lisäosan okkluusion (LAAO) jälkeen potilailla, joilla on ei-venttiilistä eteisvärinä (AF). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat käyneet läpi onnistuneen LAAO:n ja joilla on oireista AF:ää, joka on vastustuskykyinen tai sietämätön luokan I tai III antiarytmilääkkeille. Päätavoitteena on arvioida PFA:n tehokkuutta AF:n uusiutumisen estämisessä sekä sen turvallisuutta, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien esiintymistä. Potilaita seurataan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen tulosten arvioimiseksi, kuten AF:n uusiutumista, komplikaatioita ja laiteaiheisia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittään pulssikenttäablatoinnin (PFA) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat saaneet vasemman etusilmukan sulkemisen (LAAO) ei-valvulaarisen eteisvärinän (AF) hoidossa. LAAO on tehokas strategia aivohalvauksen ehkäisyssä AF-potilailla, ja PFA on uusi ei-lämpöablatiotekniikka, joka saattaa tarjota etuja perinteiseen radioaaltoblatoinniin verrattuna, erityisesti minimoimalla ympäröivien rakenteiden vauriot.

Tutkimukseen otetaan aikuisia potilaita 18-75 vuoden iässä, joilla on oireilevaa AF:ta, joka on vastustuskykyistä tai sietämätöntä vähintään yhdelle I tai III luokan rytmihäiriölääkkeelle ja jotka ovat aiemmin saaneet LAAO:n. Koe suoritetaan yhdessä keskuksessa, ja jokainen osallistuja saa PFA:n LAAO:n jälkeen.

Toimenpide sisältää PFA:n käytön vasemman eteisen ablatoimiseen ja keuhkolaskimoiden sähköisen eristämiseen saavuttamiseen, fluoro- ja sydämen sisäisen ultraääniohjauksen avulla. Päätepiste on minkään eteisarytmian (AF tai eteisvapinan) puuttuminen 12 kuukauden seuranta-ajalla, arvioitu EKG:n ja Holter-seurannan avulla. Toissijaiset päätepisteet sisältävät akuutin toimenpiteen onnistumisen (esim. keuhkolaskimoiden eristämisen saavuttaminen) sekä komplikaatioiden arvioinnin, kuten hermosolmun vaurio, laiteriippuvaiset ongelmat ja muut haittatapahtumat.

Tutkimus seuraa potilaita tarkasti toimenpiteen jälkeen 24 tunnin, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdilla, arvioiden kliinisiä tuloksia, kuten AF:n uusiutumista, laiteriippuvaisia komplikaatioita ja muutoksia vasemman etusilmukan sulkulaitteen asennossa tai vuodossa. Perusarviointien tiedot, mukaan lukien ultraäänitutkimus, CT ja verikokeet, kerätään ja käytetään vertailevaan analyysiin tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan arvokkaita todisteita LAAO:n ja PFA:n yhdistämisen toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja tehosta ei-valvulaarisen AF:n hoidossa, mahdollisesti hyödyttäen suurta potilasjoukkoa, jolla on rajoitetut hoitovaihtoehdot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittu populaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on dokumentoitu atriaalifibrillaatiohistoria, jotka ovat käyneet läpi vasemman eteisen lisärakoksen sulkemisen ja joille on suunniteltu pulsseilla varustettua kenttäablatiota lääkehoitovaikutuksen puuttumisen vuoksi.
Lisäksi heillä ei saa olla mitään kirurgisia kontraindikaatioita.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta;
  2. Dokumentoitu oireileva eteisvärinä;
  3. Vähintään yhteen luokan I tai III antiarytmiseen lääkkeeseen tehoton tai sietämätön;
  4. Kyky ymmärtää täysin hoitosuunnitelma, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake ja halukas suorittamaan vaaditut tutkimukset, toimenpiteet ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman eteisen leikkaus;
  2. Vasemman eteisen trombi;
  3. Potilaat, joilla on keuhkon puuttuminen;
  4. Lisääntymisikäiset naispotilaat, jotka eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen;
  5. Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija ≥ 55 mm;
  6. Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≤ 40%;
  7. Potilaat, joille on aiemmin tehty eteisväliseinän korjaus tai eteismyksooman poisto;
  8. Potilaat, joilla on aktiivisia implantoituja laitteita (esim. sydämentahdistin, ICD);
  9. Potilaat, joilla on NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta;
  10. Potilaat, joilla on selkeä aivoverenkierron sairauksien (mukaan lukien aivoverenvuoto, aivohalvaus tai TIA) historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  11. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimoiden interventio tai ohitusleikkaus, läppäkorvaus tai -korjaus, eteis- tai kammioleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  12. Potilaat, joilla on akuutti tai vakava systeeminen infektio;
  13. Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain tai loppuvaiheen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kokeen hoitoon, arviointiin tai noudattamiseen (kokeen johtajan arvioimana);
  14. Potilaat, joilla on merkittävä verenvuototaipumus, hyperkoaguloitunut tila tai vakava hematologinen sairaus;
  15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen kokeeseen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä;
  16. Potilaat, joita kokeen johtaja pitää sopimattomina osallistumaan tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PFA LAAO-ryhmän jälkeen
Potilaat tässä ryhmässä ovat aiemmin käyneet läpi vasemman etukammion lisäosan okluusio (LAAO) -leikkauksen ja heille on suunniteltu pulsseilla kenttäablaatio (PFA). Tutkimus kerää vain kattavia tietoja heidän hoitoprosessinsa aikana ilman lisähoitojen käyttöönottoa.
Menettely: Pulssikenttäablointi
Pulssikenttäablointi on kirurginen menetelmä eteisvärinän ablointiin, joka käyttää pulssittaisia sähkökenttiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei atrioaalisten arytmioiden uusiutumista 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sellaisen arytmioiden puuttumiseksi tehokkuuden arviointijaksolla (tyhjenemisjaksosta 12 kuukauden seurannan loppuun) perustuen EKG-dataan (mukaan lukien sekä pintainen EKG että 24 tunnin Holter-seuranta).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaatio-onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi
Määritelty sellaisena, että keuhkolaskimoiden sähköeristys säilyy ohjelmoidun stimulaation jälkeen riippumatta siitä, käytetäänkö isoproterenolia.
Välittömästi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Muu tunniste: Medical Research Registration and Record Information System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia