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Pulsfeldablation bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern nach linksatrialem Vorhofohrverschluss (PFA after LAAO)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulsfeldablation von nicht-valvulärem Vorhofflimmern nach linksatrialem Vorhofohrverschluss: Eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) nach dem Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) zu bewerten. Die Studie schließt Patienten ein, bei denen ein erfolgreicher LAAO durchgeführt wurde und die symptomatisches AF aufweisen, das gegenüber Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika refraktär ist oder nicht vertragen wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von PFA bei der Verhinderung von AF-Rezidiven und ihrer Sicherheit, einschließlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Patienten werden 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, um Ergebnisse wie das Wiederauftreten von AF, Komplikationen und gerätebezogene Probleme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) zur Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) unterzogen haben. LAAO ist eine wirksame Strategie zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit AF, und PFA ist eine neuartige nicht-thermische Ablationstechnik, die Vorteile gegenüber der herkömmlichen Radiofrequenzablation bieten könnte, insbesondere durch die Minimierung von Kollateralschäden an umliegenden Strukturen.

Die Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren einschließen, die symptomatisches AF haben, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant ist und zuvor einem LAAO unterzogen wurden. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt, wobei jeder Teilnehmer nach dem LAAO eine PFA erhält.

Das Verfahren beinhaltet die Anwendung von PFA zur Ablation des linken Vorhofs und zur Erzielung einer elektrischen Isolation der Lungenvenen, geleitet durch Fluoroskopie und intrakardiale Echokardiographie. Der primäre Endpunkt ist das Fehlen jeglicher Vorhofarrhythmie (AF oder Vorhofflattern) über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet mittels EKG und Holter-Monitoring. Sekundäre Endpunkte umfassen den akuten prozeduralen Erfolg (d.h. das Erreichen der Lungenvenenisolation) sowie die Bewertung von Komplikationen wie Phrenikusnervverletzungen, gerätebezogenen Problemen und anderen unerwünschten Ereignissen.

Die Studie wird die Patienten nach dem Eingriff engmaschig überwachen: nach 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, wobei klinische Ergebnisse wie das Wiederauftreten von AF, gerätebezogene Komplikationen sowie Veränderungen in der Position oder Undichtigkeit des Verschlussgeräts des linken Herzohrs bewertet werden. Daten aus den Basisuntersuchungen, einschließlich Echokardiographie, CT und Blutuntersuchungen, werden gesammelt und für vergleichende Analysen während der gesamten Studie verwendet.

Es wird erwartet, dass diese Forschung wertvolle Erkenntnisse über die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von LAAO mit PFA bei der Behandlung von nicht-valvulärem AF liefert, was möglicherweise einer großen Patientengruppe zugutekommt, die nur begrenzte Behandlungsoptionen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ausgewählte Population besteht aus erwachsenen Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Vorhofflimmern, die einen Verschluss des linken Herzohrs durchgeführt haben und aufgrund unwirksamer medikamentöser Behandlung eine gepulste Feldablation erhalten sollen.
Zusätzlich dürfen sie keine chirurgischen Kontraindikationen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Dokumentiertes symptomatisches Vorhofflimmern;
  3. Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikum;
  4. Vollständiges Verständnis des Behandlungsprotokolls, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft, die erforderlichen Untersuchungen, Eingriffe und Nachbeobachtungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine linke Vorhofoperation durchgeführt haben;
  2. Linker Vorhofthrombus;
  3. Patienten mit Lungenagenesie;
  4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss keine wirksame Verhütung anwenden können;
  5. Linker Vorhof anteroposteriorer Durchmesser ≥ 55 mm;
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%;
  7. Patienten, die zuvor einen Vorhofseptumdefektverschluss oder eine Entfernung eines Vorhofmyxoms durchgeführt haben;
  8. Patienten mit aktiven implantierten Geräten (z.B. Schrittmacher, ICD);
  9. Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienz Klasse III-IV;
  10. Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall oder TIA) innerhalb der letzten 6 Monate;
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Bypass-Operation, Klappenersatz oder -reparatur, Vorhof- oder Ventrikelchirurgie) erlebt haben;
  12. Patienten mit akuten oder schweren systemischen Infektionen;
  13. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Malignomen oder Endstadium-Erkrankungen, die die Behandlung, Bewertung oder Compliance der Studie beeinflussen können (nach Einschätzung des Prüfarztes);
  14. Patienten mit signifikanter Blutungsneigung, hyperkoagulablem Zustand oder schweren hämatologischen Störungen;
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Einschluss an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen;
  16. Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PFA nach LAAO-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe haben zuvor einen Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) durchgeführt und sind für eine gepulste Feldablation (PFA) vorgesehen. Die Studie wird während ihres Behandlungsprozesses nur umfassende Daten sammeln, ohne zusätzliche Eingriffe vorzunehmen.
Verfahren: Pulsfeldablation
Pulsed Field Ablation ist eine chirurgische Technik zur Vorhofflimmerablation, die gepulste elektrische Felder verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als das Fehlen solcher Arrhythmien im Wirksamkeitsbewertungszeitraum (von der Blanking-Periode bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung) basierend auf EKG-Daten (einschließlich sowohl Oberflächen-EKG als auch 24-Stunden-Holter-Monitoring).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolg
Zeitfenster: Sofort
Definiert als die Aufrechterhaltung der elektrischen Isolation der Lungenvenen, unabhängig davon, ob Isoproterenol verwendet wird, nach programmierter Stimulation.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Andere Kennung: Medical Research Registration and Record Information System)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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