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Ablación por Campo Pulsado para Fibrilación Auricular No Valvular Tras Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo (PFA after LAAO)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Ablación por Campo Pulsado de la Fibrilación Auricular No Valvular Tras la Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Monocéntrico y de Un Solo Brazo

Este es un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación por campo pulsado (PFA) después de la oclusión de la orejuela izquierda (LAAO) en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. El ensayo incluirá pacientes que han sido sometidos a LAAO exitosa y tienen FA sintomática que es refractaria o intolerante a fármacos antiarrítmicos de clase I o III. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la PFA para prevenir la recurrencia de la FA y su seguridad, incluida la aparición de eventos adversos graves. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento para evaluar resultados como la recurrencia de la FA, complicaciones y problemas relacionados con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de la ablación por campo pulsado (PFA) en pacientes que han sido sometidos a oclusión de la orejuela izquierda (LAAO) para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular (FA). La LAAO es una estrategia eficaz para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA, y la PFA es una novedosa técnica de ablación no térmica que puede ofrecer ventajas sobre la ablación por radiofrecuencia tradicional, especialmente al minimizar el daño colateral a las estructuras circundantes.

El estudio incluirá pacientes adultos de 18 a 75 años con FA sintomática que sea refractaria o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III y que hayan sido sometidos previamente a LAAO. El ensayo se llevará a cabo en un único centro, y cada participante recibirá PFA después de la LAAO.

El procedimiento implicará el uso de PFA para ablacionar la aurícula izquierda y lograr el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, guiado por fluoroscopia y ecocardiografía intracardíaca. El criterio de valoración principal es la ausencia de cualquier arritmia auricular (FA o aleteo auricular) durante un período de seguimiento de 12 meses, evaluado mediante ECG y monitorización Holter. Los criterios de valoración secundarios incluyen el éxito agudo del procedimiento (es decir, lograr el aislamiento de las venas pulmonares), así como la evaluación de complicaciones como lesión del nervio frénico, problemas relacionados con el dispositivo y otros eventos adversos.

El estudio monitorizará estrechamente a los pacientes después del procedimiento a las 24 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses, evaluando resultados clínicos como la recurrencia de FA, complicaciones relacionadas con el dispositivo, y cambios en la posición o fuga del dispositivo de cierre de la orejuela izquierda. Los datos de las evaluaciones basales, incluyendo ecocardiografía, TC y análisis de sangre, se recopilarán y utilizarán para análisis comparativos a lo largo del estudio.

Se espera que esta investigación aporte evidencia valiosa sobre la viabilidad, seguridad y eficacia de combinar LAAO con PFA en el tratamiento de la FA no valvular, beneficiando potencialmente a una gran población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiedong Zhou, PhD
  • Número de teléfono: 17816533346
  • Correo electrónico: 1552882461@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población seleccionada consiste en pacientes adultos con antecedentes documentados de fibrilación auricular que se han sometido a oclusión de la orejuela izquierda y están programados para someterse a ablación por campo pulsado debido a un tratamiento farmacológico ineficaz. Además, no deben tener ninguna contraindicación quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 75 años;
  2. Fibrilación auricular sintomática documentada;
  3. Ineficacia o intolerancia a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III;
  4. Capacidad para comprender completamente el protocolo de tratamiento, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a someterse a los exámenes, procedimientos y seguimiento requeridos.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que se hayan sometido previamente a cirugía de aurícula izquierda;
  2. Trombosis de aurícula izquierda;
  3. Pacientes con agenesia pulmonar;
  4. Pacientes femeninas en edad reproductiva que no puedan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante los 12 meses posteriores a la inclusión;
  5. Diámetro anteroposterior de aurícula izquierda ≥ 55 mm;
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%;
  7. Pacientes que se hayan sometido previamente a reparación del tabique interauricular o extirpación de mixoma auricular;
  8. Pacientes con dispositivos implantados activos (por ejemplo, marcapasos, DAI);
  9. Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA;
  10. Pacientes con antecedentes claros de enfermedad cerebrovascular (incluyendo hemorragia cerebral, ictus o AIT) en los últimos 6 meses;
  11. Pacientes que hayan experimentado eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, intervención coronaria o cirugía de bypass, reemplazo o reparación valvular, cirugía auricular o ventricular) en los últimos 3 meses;
  12. Pacientes con infecciones sistémicas agudas o graves;
  13. Pacientes con enfermedad hepática o renal grave, malignidad o enfermedad en fase terminal que pueda afectar el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del ensayo (según criterio del investigador);
  14. Pacientes con tendencia hemorrágica significativa, estado de hipercoagulabilidad o trastornos hematológicos graves;
  15. Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en otro ensayo clínico en los 12 meses previos a la inclusión;
  16. Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de PFA tras LAAO
Los pacientes de este grupo se han sometido previamente a cirugía de Oclusión de la Orejuela Izquierda (LAAO) y están programados para someterse a Ablación por Campo Pulsado (PFA). El estudio solo recopilará datos exhaustivos a lo largo de su proceso de tratamiento sin introducir ninguna intervención adicional.
Procedimiento: Ablación por Campo Pulsado
La ablación por campo pulsado es una técnica quirúrgica para la ablación de fibrilación auricular que utiliza campos eléctricos pulsados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin recurrencia de arritmias auriculares dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la ausencia de tales arritmias en el período de evaluación de eficacia (desde el período de blanqueo hasta el final del seguimiento de 12 meses) basado en datos de ECG (incluyendo tanto ECG de superficie como monitorización Holter de 24 horas).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de ablación
Periodo de tiempo: Al instante
Definido como el mantenimiento del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, independientemente de si se utiliza isoproterenol, después de la estimulación programada.
Al instante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Otro identificador: Medical Research Registration and Record Information System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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