DEB-TACE vs cTACE HCC:ssä TIPS:n jälkeen (UPGRADE)
Lääkeaineen vapauttavien helmien transarteriaalinen kemioembolisaatio verrattuna perinteiseen transarteriaaliseen kemioembolisaatioon Milanon kriteerien ylittävälle hepatosellulaariselle karsinoomalle transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen: vaihe 3, avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on vaiheen 3 avoimen etiketin, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lääkeainea erittävien helmien transarteriaalisen kemioembolisaation (DEB-TACE) tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen transarteriaaliseen kemioembolisaatioon (cTACE) maksasyöpäpotilailla (HCC), jotka ylittävät Milan-kriteerit ja joille on aiemmin tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteminen shuntti (TIPS) -toimenpide. TIPS-toimenpidettä tehdään yleisesti portaaliylipaineen komplikaatioiden, kuten variksisvuodon tai refraktaarisen askiitin, hoitamiseksi kirroosipotilailla. TIPS-toimenpiteen jälkeen HCC:n hoitovaihtoehdot – erityisesti tapauksissa, jotka ylittävät Milan-kriteerit – ovat kuitenkin edelleen rajalliset eivätkä hyvin määriteltyjä nykyisissä hoitosuosituksissa.
Vaikka TACE on standardi lokoalueellinen hoito keskivaiheen HCC:lle, sen käyttö potilailla, joille on aiemmin tehty TIPS, on kiistanalaista muuttuneen maksan hemodynamiikan vuoksi, mikä voi lisätä maksatoksisuuden riskiä ja vaarantaa hoidon turvallisuuden ja tehon. Alustavat retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että DEB-TACE, joka käyttää kalibroituja lääkeainetta erittäviä mikrosfäärejä, saattaa tarjota turvallisemman ja tehokkaamman vaihtoehdon cTACE:lle tässä erityisessä potilasryhmässä tarjoamalla paremmin kontrolloidun lääkeaineen annostelun ja mahdollisesti vähentämällä systemaattista ja maksatoksisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako DEB-TACE kokonaiselossaoloaikaa (OS) verrattuna cTACE:en potilailla, joilla on Milan-kriteerit ylittävä HCC TIPS-toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuusprofiilin, etenemisvapaan selviytymisajan (PFS), objektiivisen vasteasteen (ORR), sairauden kontrolliasteen (DCR) ja elämänlaadun (QoL) vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 206 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko DEB-TACE tai cTACE -hoito. Kokeilu sisältää 24 kuukauden rekrytointijakson ja 24 kuukauden hoidon ja seurantajakson, ja koko tutkimuksen kesto on 48 kuukautta. Vertaamalla suoraan näitä kahta TACE-lähestymistapaa prospektiivisesti määritellyssä ja satunnaistetussa asetelmassa, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkeatasoista näyttöä ohjatakseen optimaalista lokoalueellista hoitostrategiaa HCC-potilaille, joille on aiemmin tehty TIPS-sijoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenzhe Fan, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13580414494
- Sähköposti: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhe Fan, Dr.
- Puhelinnumero: 13580414494
- Sähköposti: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai kliinisesti vahvistettu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää Milan-kriteerit (yksi leesio >5 cm TAI ≥3 leesiota, joista vähintään yksi ≥3 cm). Vähintään yksi mitattava maksan sisäinen leesio, jonka kasvainkuorma ≤50%, ei kaukokantoa. Ei aiempaa kasvainta vastaan suunnattua hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- on suoritettu TIPS-toimenpide varikositeiden vuodon toissijaisen ehkäisyn tai refraktaarisen askiitin vuoksi. Vahvistettu avoin TIPS 1 kuukauden seurannassa, jossa portosysteeminen verenvirtaus näkyy shuntin kautta ja Doppler-nopeus > 60 cm/s.
- Child-Pugh-luokka A tai B.
- arvioitu elinaika ≥3 kuukautta.
- riittävä elinjärjestelmien toiminta: Neutrofiilit ≥1.5 × 10⁹/L; Trombosyytit ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobiini ≥90 g/L; Seerumin albumiini ≥30 g/L; Bilirubiini ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × yläraja (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2.3; Kreatiniini ≤1.5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- diffuusi maksan infiltraatio, kuvantamisessa arvioimattomat leesiot tai kasvainkuorma >50%.
- samanaikainen portaalisuonen haaran tai pääsuonen kasvaintrombi.
- on suoritettu maksansiirto tai kasvainta vastaan suunnattu hoito TIPS-sijoituksen jälkeen.
- kontraindikaatiot TACE:lle (esim. portosysteeminen shunt, hepatofugaalinen verenvirtaus, merkittävä ateroskleroosi).
- aivometastaasit.
- Allergia kontrastiaineille.
- raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu 2 vuoden sisällä.
- HIV:n tai syfiliksen koinfektio.
- samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain tai muun pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- vaikea sydän-, munuais- tai muiden elinjärjestelmien toimintahäiriö.
- aktiivinen kliinisesti vaikea infektio > aste 2 (NCI-CTC v5.0).
- psykiatriset/psykologiset tilat, jotka voivat heikentää tietoon perustuvaa suostumusta.
- osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-TACE-ryhmä
|
Kokeneet interventioradiologit suorittavat transarteriaalisen kemoembolisoinnin käyttäen kemoterapeuttisilla aineilla (esim. 70 mg epirubisiinia tai doksorubisiinia) varustettuja lääkeaineita vapauttavia mikropalloja (100-300 μm tai 300-500 μm).
Toimenpide sisältää kasvintarjoavien valtimoiden superselektiivisen katetroinnin, ja embolisoinnin päätepisteenä on valtimovirran angiografinen pysähtyminen.
Toistohoidot perustuvat 6-8 viikon kuvantamistuloksiin, mikäli jäljellä on aktiivisia leesioita ja säilynyt maksatoiminta.
Hoito keskeytetään sairauden edetessä, leikkaamattomissa olosuhteissa tai jatkuvassa maksavaurioissa.
|
|
Kokeellinen: cTACE-ryhmä
|
Potilaat saavat perinteistä transarteriaalista kemioembolisaatiota käyttäen kemoterapeuttisia aineita sisältävää etiodisoitua öljyä (esim. 40 mg epirubisiinia tai doksorubisiinia), jonka jälkeen tarvittaessa suoritetaan gelatiinihartsipartikkelien embolisaatio.
Toimenpiteet suorittavat kokeneet interventioradiologit superselektiivisellä katetroinnilla.
Toistohoitojen perustana on 6-8 viikon kuvantaminen, mikäli maksatoiminta säilyy.
Hoito lopetetaan, jos tauti etenee, verisuonet ovat leikkauskelvottomat tai maksavaurio jatkuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
|
Aikaväli satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
|
|
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaata tautia (SD) tai etenevää tautia (PD) mRECIST-kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
Määritelty vähintään kolmannen asteen hematologisten tai ei-hematologisten toksisten ilmiöiden esiintymiseksi, jotka on luokiteltu CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2025]634
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .