Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iruplinalkib-tabletit leikkauksenjälkeisenä adjuvanttiterapiana vaiheen IA ALK-positiivisessa pienisoluisen keuhkosyövässä, jossa on korkean riskin tekijöitä

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Protokolla prospektiivisesta, yksihaaraisesta, monikeskuksisesta kliinisestä tutkimuksesta Iruplinalkib-tablettien tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisenä adjuvanssihoidossa IA-vaiheen ALK-positiivisessa NSCLC:ssä, jossa on korkean riskin tekijöitä

Pääasiallisena tavoitteena on arvioida Iruplinalkib-tablettien tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisenä lisähoitona potilaille, joilla on vaihe IA, ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja joilla on korkean riskin tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Iruplinalkib-tablettien tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisena adjuvanttiterapiana IA-vaiheen ALK-positiivisessa NSCLC:ssa, jossa on korkean riskin tekijöitä. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta. Tehon arviointia ja turvallisuuden valvontaa tulisi suorittaa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chenguang Li, M.D
  • Puhelinnumero: +8618622819082
  • Sähköposti: cgli82@yeah.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

- 1. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen. 2. ECOG-suorituskykypisteytys (PS): 0-1. 3. Odotettu elossaolo ≥12 viikkoa. 4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienen solun ulkopuolinen keuhkosyöpä. 5. Tutkijan vahvistama ALK-positiivinen tila (NGS). 6. Kliininen vaihe IA (maksimikoko ≤3 cm, AJCC 9. painos). 7. Ei aiempaa hoitoa ALK-TKI-kohdennetulla hoidolla. 8. Potilaalle on tehty parantava tarkoitus omaava syöpäleikkaus (osittainen leikkaus, lobektomia, hihnaleikkaus).

9. Elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (verituotteiden tai verenmuodostukseen vaikuttavien kasvutekijöiden käyttö 14 päivää ennen rekisteröintiä ei ole sallittu):

  • Hemoglobiini ≥90 g/L;
  • Valkosoluarvot ≥3,5 × 10⁹/L;
  • Absoluuttiset neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/L;
  • Verihiutaleet ≥80 × 10⁹/L;
  • AST, ALT ≤2,5 × ULN; jos maksanmetastaaseja on, AST, ALT ≤5 × ULN;
  • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 × ULN;
  • Urea/BUN ja kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN (ja kreatiniinipuhdistus (CCr) ≥50 ml/min);
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50%. 10. Lisääntymiskykyiset potilaat/hedelmälliset miehet suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkukriteerit:

  • 1. Kudoksessa tai sytologiassa pienen solun ulkopuolisen karsinooman lisäksi muita patologisia komponentteja.

    2. Aiempi allergia ALK-TKI-lääkkeille tai niiden ainesosille. 3. Huonosti kontrolloidut perussairaudet ennen rekisteröintiä, kuten sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, verenpaine, keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, reumasairaudet, mahahaava jne. (tutkijan arvion mukaan).

    4. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), aktiivinen tuberkuloosi-infektio tai aktiivinen kuppainfektio; kelpoisuus kliiniseen tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen tilanteen vakaan kontrolloinnin jälkeen.

    5. Positiivinen HIV-testi; positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) HBV-DNA:lla normaalin ylärajan yläpuolella; aktiivinen hepatiitti C-virusinfektio (HCV).

    6. Vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativiin komorbiditeetteihin, verenmyrkytykseen tai vakavaan keuhkokuumeeseen; aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista infektiohoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (pois lukien hepatiitti B:n tai C:n virusvastainen hoito).

    7. Psyykkiset häiriöt tai sosiaaliset olot, jotka rajoittavat koehenkilön noudattamista tutkimusvaatimuksia tai vaikuttavat heidän kykyynsä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

    8. Minkä tahansa arteriaalinen tromboembolinen tapahtuma 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, venuusisten tromboembolisten tapahtumien aste 3 tai ylempi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, verenpaineen kriisi tai verenpaineen aivo-ongelma 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.

    9. Vakavan verenvuototaipumuksen tai hyytymishäiriön historia; selvästi aktiivinen verenvuoto 1 kuukautta ennen ensimmäistä annosta (tutkijan arvion mukaan).

    10. Huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai aineiden väärinkäytön historia. 11. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 12. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iruplinalkib-tabletit
Lääke: Iruplinalkib-tabletit
Iruplinalkib: Katso lääkevalmisteen liite. Tabletit tulee nielaista kokonaisina, eikä niitä saa murskata, jakaa tai pureskella. Suositeltu annostus on kerran päivässä, ja se voidaan ottaa tyhjään mahaan tai ruoan kanssa. Päivästä 1 päivään 7 annos on 60 mg per annostus. Jos siedetty, annosta tulisi lisätä 180 mg per annostus päivästä 8 alkaen ja jatkaa sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai 2-vuotisen hoidon jakson päättymiseen asti. Jos koehenkilö unohtaa suunnitellun annoksen, se tulisi ottaa 8 tunnin kuluessa unohtamisajankohdasta; yli 8 tunnin myöhässä olevia annoksia ei tule korvata. Jos oksentaminen tapahtuu annoksen ottamisen jälkeen, lisäannosta ei tule ottaa. Tutkija arvioi, jatketaanko seuraavan suunnitellun annoksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vuoden DFS-taso
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla ei ole todettu sairauden etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä Iruplinalkib-hoidon aloittamisesta kolmannen vuoden loppuun saakka.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elossaoloaika (OS)
Aikaikkuna: Aikajana: jopa 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Aikajana: jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: zhenfa Zhang, M.D, Department of lung cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E20251139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia