Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvant terapi til stadium IA ALK-positiv NSCLC med højrisikofaktorer

29. december 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Protokol for et prospektivt, enarms, multicenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvansbehandling i stadie IA ALK-positiv NSCLC med højrisikofaktorer

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvant terapi hos patienter med stadium IA, ALK-positiv NSCLC med højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enarms, multicentriske kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvansbehandling hos patienter med ALK-positiv NSCLC i stadium IA med højrisikofaktorer. Undersøgelsen består af tre faser: screening, behandling og opfølgning. Effektivitetsvurdering og sikkerhedsovervågning skal udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chenguang Li, M.D
  • Telefonnummer: +8618622819082
  • E-mail: cgli82@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde. 2. ECOG Performance Status (PS) score: 0-1. 3. Forventet overlevelse ≥12 uger. 4. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft. 5. ALK-positiv status bekræftet af undersøgeren (NGS). 6. Klinisk stadium IA (maksimal tumordiameter ≤3 cm, AJCC 9. udgave). 7. Ingen tidligere behandling med ALK TKI-målrettet terapi. 8. Patient har gennemgået kurativt intendet tumorresektion (sublobar resektion, lobektomi, ærmeresektion).

9. Organfunktion opfylder følgende krav (brug af blodprodukter eller hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før indskrivning er ikke tilladt):

  • Hæmoglobin ≥90 g/L;
  • Hvide blodlegemer ≥3,5 × 10⁹/L;
  • Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10⁹/L;
  • Blodplader ≥80 × 10⁹/L;
  • AST, ALT ≤2,5 × ULN; hvis levermetastaser er til stede, AST, ALT ≤5 × ULN;
  • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
  • Urea/BUN og kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (og kreatinin clearance (CCr) ≥50 mL/min);
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%. 10. Patienter i den fødedygtige alder/frugtbare mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af patologiske komponenter andet end ikke-småcellet karcinom i væv eller cytologi.

    2. Tidligere allergi over for ALK TKI-midler eller deres ingredienser. 3. Dårligt kontrollerede underliggende sygdomme før indskrivning, såsom koronararteriesygdom, hjertesvigt, cerebral infarkt, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, reumatiske sygdomme, peptisk ulcer m.v. (bestemt af undersøgerens vurdering).

    4. Aktiv tuberkulose (TB), aktiv tuberkuloseinfektion eller aktiv syfilisinfektion; berettigelse til klinisk forsøg kan revurderes efter tilstanden er stabilt kontrolleret.

    5. Positiv anti-HIV-test; positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA over den øvre normale grænse; aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.

    6. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis, inklusiv men ikke begrænset til komorbiditeter der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktiv infektion der kræver systemisk anti-infektiv behandling inden for 2 uger før første dosis (undtagen antiviral behandling for hepatitis B eller C).

    7. Psykiske lidelser eller sociale forhold der begrænser forsøgspersonens overholdelse af studieforløbet eller påvirker deres evne til at give skriftligt informeret samtykke.

    8. Enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før første dosis, venøse tromboemboliske hændelser af grad 3 eller højere, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulært uheld, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati inden for 3 måneder før første dosis.

    9. Tidligere alvorlig tendens til blødning eller koagulationsdysfunktion; tydelig aktiv blødning inden for 1 måned før første dosis (bestemt af undersøgerens vurdering).

    10. Tidligere misbrug af lægemidler, alkohol eller stoffer. 11. Gravide eller ammende kvinder. 12. Patienter vurderet uegnede til deltagelse i dette studie af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iruplinalkib-tabletter
Medicin: Iruplinalkib tabletter
Iruplinalkib: Se lægemiddelindlægget. Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, deles eller tygges. Den anbefalede dosis er én gang dagligt, som kan indtages på tom mave eller sammen med mad. Fra dag 1 til dag 7 er dosen 60 mg pr. administration. Hvis det tolereres, skal dosen øges til 180 mg pr. administration fra dag 8 og fortsættes indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller afslutning af den 2-årige behandlingsperiode. Hvis en forsøgsperson glemmer en planlagt dosis, skal den indtages inden for 8 timer efter det forsømte tidspunkt; doser, der er forsømt med mere end 8 timer, bør ikke indtages senere. Hvis opkastning opstår efter indtagelse af en dosis, bør der ikke indtages en ekstra dosis. Undersøgeren vil vurdere, om der skal fortsættes med den næste planlagte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års DFS-rate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som andelen af patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død af enhver årsag fra starten af Iruplinalkib-behandlingen indtil udgangen af det tredje år.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: op til 36 måneder
Tiden fra behandlingens start til døden.
Tidsramme: op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zhenfa Zhang, M.D, Department of lung cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20251139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Iruplinalkib tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger