Iruplinalkib-tabletit leikkauksenjälkeisenä adjuvanttiterapiana vaiheen IA ALK-positiivisessa pienisoluisen keuhkosyövässä, jossa on korkean riskin tekijöitä

Ottamiskriteerit:

- 1. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen. 2. ECOG-suorituskykypisteytys (PS): 0-1. 3. Odotettu elossaolo ≥12 viikkoa. 4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienen solun ulkopuolinen keuhkosyöpä. 5. Tutkijan vahvistama ALK-positiivinen tila (NGS). 6. Kliininen vaihe IA (maksimikoko ≤3 cm, AJCC 9. painos). 7. Ei aiempaa hoitoa ALK-TKI-kohdennetulla hoidolla. 8. Potilaalle on tehty parantava tarkoitus omaava syöpäleikkaus (osittainen leikkaus, lobektomia, hihnaleikkaus).

9. Elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (verituotteiden tai verenmuodostukseen vaikuttavien kasvutekijöiden käyttö 14 päivää ennen rekisteröintiä ei ole sallittu):

• Hemoglobiini ≥90 g/L;
• Valkosoluarvot ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absoluuttiset neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/L;
• Verihiutaleet ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; jos maksanmetastaaseja on, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Urea/BUN ja kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN (ja kreatiniinipuhdistus (CCr) ≥50 ml/min);
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50%. 10. Lisääntymiskykyiset potilaat/hedelmälliset miehet suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkukriteerit:

• 1. Kudoksessa tai sytologiassa pienen solun ulkopuolisen karsinooman lisäksi muita patologisia komponentteja.

  2. Aiempi allergia ALK-TKI-lääkkeille tai niiden ainesosille. 3. Huonosti kontrolloidut perussairaudet ennen rekisteröintiä, kuten sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, verenpaine, keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, reumasairaudet, mahahaava jne. (tutkijan arvion mukaan).

  4. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), aktiivinen tuberkuloosi-infektio tai aktiivinen kuppainfektio; kelpoisuus kliiniseen tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen tilanteen vakaan kontrolloinnin jälkeen.

  5. Positiivinen HIV-testi; positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) HBV-DNA:lla normaalin ylärajan yläpuolella; aktiivinen hepatiitti C-virusinfektio (HCV).

  6. Vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativiin komorbiditeetteihin, verenmyrkytykseen tai vakavaan keuhkokuumeeseen; aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista infektiohoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (pois lukien hepatiitti B:n tai C:n virusvastainen hoito).

  7. Psyykkiset häiriöt tai sosiaaliset olot, jotka rajoittavat koehenkilön noudattamista tutkimusvaatimuksia tai vaikuttavat heidän kykyynsä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

  8. Minkä tahansa arteriaalinen tromboembolinen tapahtuma 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, venuusisten tromboembolisten tapahtumien aste 3 tai ylempi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, verenpaineen kriisi tai verenpaineen aivo-ongelma 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.

  9. Vakavan verenvuototaipumuksen tai hyytymishäiriön historia; selvästi aktiivinen verenvuoto 1 kuukautta ennen ensimmäistä annosta (tutkijan arvion mukaan).

  10. Huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai aineiden väärinkäytön historia. 11. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 12. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.