SGLT2-estäjät ei-diabeettisessa CKD:ssä: Vaikutukset verisuonen kalkkeutumiseen ja anemiaan
Natrium-glukoosi-kotransporteri 2 -estäjien vaikutus sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä anemiaan ei-diabeettisilla kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lääkeaine dapaglifloziini (SGLT2-estäjä) suojella munuaisia, parantaa anemiaa ja tukea sydämen terveyttä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla aikuisilla, joilla ei ole diabetesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Hidastaako dapaglifloziini munuaistoiminnon heikkenemistä verrattuna normaaliin hoitoon?
Parantaako dapaglifloziini anemiaa lisäämällä hemoglobiinia ja siihen liittyviä verimerkkiaineita?
Parantaako dapaglifloziini sydämen toimintaa ja vähentääkö se sydän- ja verisuoniongelmia CKD-potilailla?
Tutkijat vertailevat dapaglifloziinia lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen pilleri ilman vaikuttavaa ainetta) nähdäkseen, toimiko dapaglifloziini paremmin kuin pelkkä normaali hoito.
Osallistujat:
Ottavat dapaglifloziinia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan yhdessä tavallisten CKD-lääkkeidensä kanssa.
Käyvät klinikalla kolmen kuukauden välein tarkastuksissa, verikokeissa, virtsakokeissa ja sydämen arvioinneissa.
Heillä mitataan munuaistoimintaa, anemian merkkiaineita ja sydämen terveyttä alussa ja seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaistauti (CKD) on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Se johtaa useasti munuaisten toiminnan heikkenemiseen, anemiaan (punaisten verisolujen alhainen määrä) ja sydänongelmiin. Vaikka diabetes on yleinen CKD:n syy, monet potilaat kehittävät munuaissairautta ilman diabetesta. Nämä potilaat kohtaavat edelleen korkean riskin anemiaan ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatioihin, mutta hoitovaihtoehdot pysyvät rajallisina.
Dapaglifloosiini, lääke natrium-glukoosi-kotransportteri 2 (SGLT2) -estäjäperheestä, kehitettiin alun perin alentamaan verensokeria diabeetikoilla. Kuitenkin viimeaikaiset suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että dapaglifloosiini voi myös suojella munuaisia ja parantaa sydämen terveyttä – jopa potilailla, joilla ei ole diabetesta. On myös todisteita siitä, että tämä lääke voi auttaa parantamaan anemiaa lisäämällä kehon kykyä tuottaa punasoluja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko dapaglifloosiini tarjota nämä hyödyt aikuisille CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta. Koe verrataan dapaglifloosiinia plaseboon (lääkkeettömään pilleriin) yhdessä vakiomuotoisen lääkityksen kanssa.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat selvittää:
Hidastavatko dapaglifloosiini munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Parantaako se anemiaa lisäämällä hemoglobiinia ja siihen liittyviä verimerkkiaineita.
Parantaako se sydämen terveyttä, mukaan lukien sydämen toimintaa ja verisuonimuutoksia.
Kuinka turvallinen dapaglifloosiini on CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta.
Kuinka tutkimus toimii:
Noin 100 aikuista CKD-potilasta osallistuu.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko dapaglifloosiinia tai plaseboa lisäksi heidän tavanomaisiin lääkkeisiinsä.
Hoito kestää 12 kuukautta.
Osallistujat käyvät klinikalla 3 kuukauden välein tarkastuksissa, veri- ja virtsatesteissä sekä sydämen arvioinneissa, kuten sydänultraäänitutkimuksessa ja EKG:ssä.
Tutkimuksen lopussa tutkijat vertailevat munuaisten toimintaa, anemiamerkkaineita ja sydämen terveyttä kahden ryhmän välillä.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä: Jos dapaglifloosiini osoittautuu tehokkaaksi, siitä voi tulla tärkeä uusi vaihtoehto CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta. Tämä tarkoittaisi parempia munuaistuloksia, vähemmän anemiakomplikaatioita ja parannettua sydämen terveyttä suurelle potilasryhmälle, jolla on tällä hetkellä rajalliset hoitovaihtoehdot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, ei-diabeettinen etiologia.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 20–60 ml/min/1,73 m² seulontavaiheessa.
- Vakaa vakio-CKD-hoito vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitusin (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi.
- Munuaisensiirron historia tai tällä hetkellä dialyysillä.
- Akuutti munuaistulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys dapaglifloziinille tai apuaineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Vaikea hallitsematon sydän- ja verisuonitauti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa angina, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta).
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozini
Osallistujat saavat dapaglifloziinia 10 mg kerran päivässä plus standardi CKD-hoito.
|
Osallistujat saavat dapaglifloziinia 10 mg suun kautta otettavaa tablettia kerran päivässä, ruokailun kanssa tai ilman, perusmunuaisten kroonisen sairauden hoidon lisäksi.
Hoito jatkuu 12 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat plaseboa kerran päivässä plus standardi CKD-hoito
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavan lumelääketabletin, joka on ulkonäöltään identtinen dapaglifloziinin kanssa mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta, tavanomaisen kroonisen munuaissairauden hoidon lisäksi.
Hoito jatkuu 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pysyvään munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai munuaisten loppuvaiheen sairauden etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komposiittitulos, joka määritellään ≥50 %:n pysyvänä laskuna arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta verrattuna tai loppuvaiheen munuaissairauden saavuttamisena, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta (g/dL).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin hepsidiinissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos alkuarvosta seerumin hepsidiinipitoisuuksissa (ng/mL).
|
12 kuukautta
|
|
Erytropoietiinin (EPO) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos erytropoietiinitasoissa (mIU/mL) lähtöarvosta.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta LVEF:ssä, mitattuna ekokardiografialla (prosentteina).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perusarvosta tapahtunut muutos sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä (Agatston-pisteet).
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi merkittävä haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma, joka määritellään seuraavien yhdistelmänä: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (Osallistujat).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Verisuonten kalkkiutuminen
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Tablettit
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.22.04.1973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .