RSV-positiiviset alle 5-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat lastenpäivystykseen Turkissa: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Demografisten, kliinisten ja terveydenhuollon käyttöominaisuuksien arviointi alle 5-vuotiaista, Turkissa lasten ensiapuosastoille saapuvista RSV-positiivisista tapauksista: monikeskustutkimus, prospektiivinen havainnointitutkimus (TRUST-RSV)
Respiratorisynsyytiaaltohäiriövirus (RSV) on merkittävä syy akuutteihin alahengitystievätulehduksiin imeväisillä ja pikkulapsilla ja myös osaltaan lasten ensiapuosastojen (ED) käynteihin ja sairaalahoitoihin.
Türkissä kansallisesti edustavat prospektiiviset tiedot, jotka kuvaavat RSV-positiivisten lasten epidemiologiaa, kliinistä kirjoa ja resurssien käyttöä lasten ensiapuosastoilla, ovat edelleen rajalliset.
Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii kuvailemaan RSV-positiivisten alle 5-vuotiaiden lasten demografisia ja kliinisia ominaisuuksia, jotka saapuvat osallistuviin lasten ensiapuosastoihin kahden peräkkäisen RSV-kauden aikana, ja määrittämään keskeisiä terveydenhuollon käyttötuloksia, mukaan lukien ensiapuosaston tarkkailun kesto, sairaalahoito ja tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutettiin lasten ensiapuosastoilla Turkissa peräkkäisen RSV-kauden aikana. Kelpoisia osallistujia ovat alle 5-vuotiaat lapset, jotka saapuvat osallistuvalle lasten ensiapuosastolle vähintään yhden yhteensopivan kliinisen diagnoosin kanssa ja joilla on RSV-tartunta, joka on vahvistettu nenänielunäytteellä käyttäen joko nopeaa antigeenitestiä tai PCR:ää paikallisen yksikön kapasiteetin perusteella. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta ennen tutkimustoimenpiteitä.
Standardisoituja tapausraportointilomakkeita käytetään demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, alue, sosioekonomiset indikaattorit), asiaankuuluvien riskitekijöiden (esim. ennenaikainen syntymä, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, passiivinen tupakansavu, imetyksen tila), esiintyvien oireiden, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen löydösten, diagnostisten arviointien (radiologiset ja laboratoriotulokset saatavilla olevina) sekä kliinisen hoidon ja tulosten keräämiseen. Kiinnostuksen kohteena olevat tulokset sisältävät ensiapuosaston tarkkailun keston, lopputuloksen (kotiutus vs. sairaalahoito), tehohoitoon pääsyn ja tarvittaessa hapen tai hengitystuen tarpeen. Tiedot syötetään turvalliseen keskitettyyn tietokantaan. Tutkimus arvioi kausi- ja alueellisia kuvioita ja tutkii vakavien tulosten ennustajia RSV-positiivisilla lapsilla käyttäen monimuuttujamalleja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre Güngör, M.D.
- Puhelinnumero: +905064255240
- Sähköposti: emre.gungor@ogu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu alle 5-vuotiaista lapsista, jotka hakeutuvat osallistuviin lasten ensiapuosastoihin Turkissa peräkkäisinä RSV-kausina (2025–2026) ja joilla on todettu hengitystiesynsytysvirus (RSV) -infektio nenänielunäytteestä käyttäen nopeaa antigeenitestiä ja/tai PCR-menetelmää paikallisen yksikön kapasiteetin ja vakiokliinisen käytännön mukaisesti.
Kelvolliset osallistujat sisältävät RSV-positiivisia lapsia, joille on arvioitu yhteensopivia kliinisiä diagnooseja hakeutumishetkellä (esim. ylähengitystieinfektio, bronkioliitti, keuhkokuume, apnea, kohtaus/kouristus tai myokardiitti).
Rekisteröinti edellyttää kirjallista tietoista suostumusta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta; lapset suljetaan pois vain, jos suostumusta evätään.
Kliinistä hoitoa ei määritellä tutkimussuunnitelmassa, vaan se noudattaa rutiinihuoltoa; osallistujia seurataan tuloksia varten ensiapuosastokäynnin aikana ja, kun sovellettavissa, sisäänottohoitojakson ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <5 vuotta esiintymishetkellä
- Esiintyminen RSV-kaudella (2025–2026)
- RSV-tartunta varmistettu nenänielunäytteestä nopealla antigeenitestillä tai PCR:llä toimipisteen kapasiteetin mukaan
- Esiintyminen osallistuvassa lasten ensiapuosastossa vähintään yhdellä seuraavista kliinisistä diagnooseista: ylähengitystieinfektio, bronkioliitti, keuhkokuume, apnea, kohtaus/kouristus tai myokardiitti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja kieltäytyy suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä
Aikaikkuna: Indeksi-päivystyspoliklinikkakäynti (päivystyspoliklinikkapalvelun saapumisesta/triage-arvioinnista päivystyspoliklinikkapäätökseen ja lähtöön päivystyspoliklinikalta sairaalahoitoon tai kotiutus), enintään 24 tuntia.
|
Osuus laboratoriovarmistetusta RSV-infektiosta kärsivistä lapsista, jotka saapuvat osallistuvien lasten päivystysten vastaanottoihin ja jotka joutuvat sairaalahoitoon päivystyskäynnin yhteydessä.
"Sairaalahoitoon joutuminen" määritellään päivystyksen jälkeen tapahtuvaksi siirroksi päivystyksestä sairaalaosastolle tai tehohoitoon välittömästi päivystyskäynnin jälkeen; kotiin kotiutettavia lapsia ei luokitella sairaalahoitoon joutuneiksi.
|
Indeksi-päivystyspoliklinikkakäynti (päivystyspoliklinikkapalvelun saapumisesta/triage-arvioinnista päivystyspoliklinikkapäätökseen ja lähtöön päivystyspoliklinikalta sairaalahoitoon tai kotiutus), enintään 24 tuntia.
|
|
TEA:lle otettujen RSV-positiivisten lasten osuus sairaalahoidossa olevista
Aikaikkuna: Indeksihoitojakson aikana, sairaalaanpääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
|
Osuus sairaalaan otetuista lapsista, joilla on laboratoriovarmennettu RSV-infektio ja jotka tarvitsevat tehohoito-osastolla (ICU) hoitoa milloin tahansa kyseisen sairaalajakson aikana.
Tehohoito-osastolle siirto määritellään siirroksi ensiavusta (ED) tai sairaalasta tehohoito-osastolle paremman monitoroinnin ja/tai elintukihoitojen vuoksi. |
Indeksihoitojakson aikana, sairaalaanpääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
|
|
Tarvetta hengitystuesta RSV-positiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsyn ja sairaalasta kotiuttamisen välillä indeksisairaalassa, enintään 24 tuntia.
|
Osuus RSV-positiivisista lapsista, jotka saavat mitä tahansa hengitystukea, joka on dokumentoitu potilastiedoissa, mukaan lukien lisähappi (mikä tahansa toimitustapa) ja/tai ei-invasiivinen ventilaatio (esim. HFNC/CPAP/BiPAP paikallisen käytännön mukaisesti) ja/tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
|
Sairaalaan pääsyn ja sairaalasta kotiuttamisen välillä indeksisairaalassa, enintään 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED-oleskelun kesto (ED-havaintojakso) RSV-positiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Indeksi-päivystyksen käynti (päivystykseen saapumisesta/rekisteröinnistä tai triage-tilanteesta päivystyksen hoitopäätökseen ja päivystyksestä poistumiseen), enintään 24 tuntia.
|
Aika ensiavun vastaanotolle saapumisesta/rekisteröinnistä (tai triage-ajankohdasta, sairaalan käytännön mukaan) ensiavun päätökseen, joka määritellään kotona tapahtuvaksi kotiutumiseksi tai poistumiseksi ensiavusta sairaalaan ottoa varten.
Kesto ilmoitetaan tunteina.
|
Indeksi-päivystyksen käynti (päivystykseen saapumisesta/rekisteröinnistä tai triage-tilanteesta päivystyksen hoitopäätökseen ja päivystyksestä poistumiseen), enintään 24 tuntia.
|
|
RSV-yhdistettyjen komplikaatioiden esiintyminen indeksikäynnin aikana
Aikaikkuna: Ensihoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
|
Ennalta määriteltyjen komplikaatioiden esiintyminen, joka on dokumentoitu indeksi-päivystyksen aikana ja/tai sairaalahoidon aikana (esim. apneasta, joka vaatii toimenpidettä, kohtaus/kouristus, sydänlihastulehdus, epäilty bakteerinen yhteistartunta tai muut kliinisesti dokumentoidut komplikaatiot).
|
Ensihoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 tuntia.
|
|
Diagnostiset arvioinnit, jotka suoritettiin indeksivierailun aikana
Aikaikkuna: Terveyskeskukseen saapumisesta/rekisteröinnistä (tai triagesta) lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti hoitojakson aikana, enintään 24 tuntiin.
|
Osallistujien osuus, jotka käyvät läpi minkä tahansa diagnoosiarvioinnin indeksikäynnin aikana, kuten lääketieteellisessä asiakirjassa dokumentoidaan ja tutkimustietokannassa tallennetaan.
Diagnoosiarviointeihin kuuluvat muun muassa röntgenkuvaus ja laboratoriotestit, jotka suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.
|
Terveyskeskukseen saapumisesta/rekisteröinnistä (tai triagesta) lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti hoitojakson aikana, enintään 24 tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimusta ei suunniteltu IPD-jakosuunnitelman mukaisesti, eivätkä nykyiset eettiset hyväksynnät ja tiedotettu suostumusasiakirjat sisällä määräyksiä julkisesta IPD-jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .