Klininen arviointi halkileuan ja nenän muodonmuutoksen uudelleenhoidosta potilailla, joilla on korjauksen jälkeisiä epämuodostumia
Kliininen arviointi halkileikkauksen ja nenämuodon korjaamisen uudelleenhoidosta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeisiä epämuodostumia. Yhden ryhmän tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huulihalkio ja suulakihalkio ovat yksiä yleisimpiä synnynnäisiä kraniofasiaalisia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat noin jokaiseen 700. elävänä syntyvään lapsiin maailmanlaajuisesti. Nämä epämuodostumat voivat vaikuttaa merkittävästi sekä kasvojen ulkonäköön että toimintaan, erityisesti ylähuuleen ja nenään. CLP:n etiologia ja siirtymistapa ovat hyvin monimutkaisia sen kanssa liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien vuoksi. Etiologisia tekijöitä ovat perinnöllisyys, sikiönympäristö sekä ympäristötekijät, kuten stressi, sukulaisavioliitto, tupakointi, alkoholinkäyttö, lääkkeiden käyttö raskauden aikana, riittämätön foolihapon saanti ennen raskautta ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, aikaisempi keskenmeno ja/tai kuolleena syntymä, äidin sairaudet sekä halkioiden perhehistoria. CLP on polygeeninen ja monitekijäinen, ja siihen vaikuttavat sekä geneettiset että ympäristötekijät.
Ensisijainen kirurginen korjaus suoritetaan yleensä ensimmäisen elinvuoden aikana palauttamaan anatominen jatkuvuus ja toiminta, mutta monet potilaat jäävät jäljelle jääneiden epämuodostumien kanssa, jotka tulevat selkeämmiksi kasvun ja kasvojen kehityksen myötä. Nämä toissijaiset epämuodostumat, jotka erityisesti koskevat huulta, nenää ja ympäröivää pehmytkudosta, voivat vaikuttaa merkittävästi puheeseen, ruokailuun, hampaiston ja kasvojen kasvuun sekä psykososiaaliseen hyvinvointiin.
Toissijaiset huuli- ja nenäepämuodostumat johtuvat useista tekijöistä, kuten arven kutistumisesta, riittämättömästä lihasten kohdistuksesta, epäsymmetrisestä paranemisesta tai taustalla olevista luuston epäsuhtaisuuksista. Useimmin raportoidut ongelmat sisältävät huulen tiukkuuden tai lyhentymisen, epäsäännöllisen cupidin jousen, sierainten epäsymmetrian, siipiluun luhistumisen, nenän väliseinän poikkeaman sekä hypertrofisen tai kypsymättömän arpeutumisen. Tällaiset epämuodostumat eivät vain heikennä kasvojen estetiikkaa, vaan vaikuttavat myös negatiivisesti potilaan psykologiseen ja sosiaaliseen elämään, erityisesti murrosiässä ja varhaisaikuisuudessa.
Toissijainen kirurginen korjaus on ratkaisevassa roolissa näiden jäljelle jääneiden ongelmien ratkaisemisessa. Nämä toimenpiteet voivat sisältää arpien korjaustekniikoita, kuten Z-plastiaa tai V-Y-etenemistä, nenän kärjen tai siipiluun muotoilua, septoplastiaa, rustosiirtoja, rasva- tai ihoa täyttävien injektioiden antamista sekä huulilihasten uudelleenasettelua. Näiden toimenpiteiden tavoitteena on palauttaa toiminta, saavuttaa parempi symmetria ja parantaa potilaan kokonaisvaltaista elämänlaatua. Vaikka varhaisen halkiokorjauksen ensisijainen tavoite on taata perustoiminta ja ulkonäkö, toissijaiset toimenpiteet ovat usein hienovaraisempia ja keskittyvät hienosäätöön, symmetriaan ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Näiden toimenpiteiden arvioinnissa on kuitenkin mentävä perinteisen kliinisen arvioinnin ulkopuolelle. Potilaan raportoimat tuloksen mittarit (PROM), kuten CLEFT-Q, ovat vakiintuneita työkaluja, joiden avulla potilaan ääni voidaan integroida tulosten arviointiin. CLEFT-Q arvioi useita alueita, mukaan lukien kasvojen ulkonäkö, puhe, syöminen, koulu- ja sosiaalinen toiminta sekä psykologinen hyvinvointi. Se on välttämätön työkalu toissijaisten halkioleikkausten todellisen vaikutuksen ymmärtämiseksi potilaan näkökulmasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja hallita rekonstruoituja huuli- ja nenäepämuodostumia sekä toissijaisen korjauksen tuloksia.
Nykyinen vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin Leuka- ja kasvojen kirurgian osastolla Lääketieteellisessä tiedekunnassa kuudelletoista Maldon-huulihalkiopotilaalle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Faculty of dentistry - Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on halkileuka, jossa on tai ei ole nenän muodonmuutoksia, ja jotka ovat käyneet läpi ensisijaisen huulikorjauksen, mutta joita ei vielä ole korjattu lapsilla ja aikuisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Halkileukapotilaat, joilla on muita kasvojen luontaisia epämuodostumia.
- Potilas, vanhemmat tai hoitaja, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
- Yhteistyöhaluiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksikymmentäviisi potilasta, joille tehdään toissijainen korjausleikkaus huulihalkiosta tai nenän epämuodostumista.
Kaksikymmentäviisi potilasta, joille tehdään toissijainen korjausleikkaus halkahuuli- tai nenäepämuodostumien vuoksi.
|
Toimenpide / Leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q
Aikaikkuna: Jälkiseuranta viikoittain kuukauden ajan, sitten 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
- CLEFT-Q on tiukasti kehitetty potilasarvioitu (PRO) mittari, jota voidaan käyttää kansainvälisesti keräämään ja vertailemaan näyttöön perustuvia tuloksia halkileuka- ja/tai -suulakipotilailta (CL/P). CLEFT-Q koostuu 12 itsenäisesti toimivasta asteikosta ja tarkistuslistasta. - Leikkauksen jälkeinen seuranta tehdään viikoittain kuukauden ajan, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkitaan kasvot, nenä, sieraimet, hampaat, leuat, halkileuka, huulen arpi, psyykkinen toiminta, koulutoiminta, sosiaalinen toiminta, puheen aiheuttama ahdistus, syöminen ja juominen CLEFT-Q©-asteikkojen mukaan: CLEFT-Q©-asteikot sisältävät kohteiden määrän, ikäryhmät ja halkileukan tyypin, täyttämiseen tarvittavan muistelujakson ja luetun ymmärtämisen tason. |
Jälkiseuranta viikoittain kuukauden ajan, sitten 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 723/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .