Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaishaimenpoisto Langerhansin saarekkeiden autotransplantaatiolla (TPIAT) korkean riskin potilaille haimakasvaimilla

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kokonaan haimaimplantti autotransplantaatiolla (TPIAT) potilaille, joilla on periampullääriset neoplasmiat ja korkea riski haimaimplantti-tyhjösulkuleikkauksen vuotamiselle haimaimplantti-duodenektomian jälkeen: yksittäiskeskus, prospektiivinen, yksittäinen ryhmä, havainnointitutkimus

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka arvioi koko haimanpoiston ja saarekeautotransplantaation (TPIAT) turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta huolellisesti valituilla aikuispotilailla, joilla on periampullarisia kasvaimia ja joita pidetään korkean riskin potilaina haimanpoiston jälkeiseen haimafisteliin haimaduodenektomian jälkeen. Kelvolliset potilaat saavat avoimen tai robottoavusteisen TPIAT:n osana potilaan kirurgista hoitoa. Perioperatiiviset tulokset, leikkausjälkeiset komplikaatiot, metaboliset tulokset ja varhaiset onkologiset tulokset kerätään prospektiivisesti osana rutiinikliinistä hoitoa ja analysoidaan tämän lähestymistavan turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jin He, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +1(410)614-7551
  • Sähköposti: jhe11@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin He, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 410-614-7551
          • Sähköposti: jhe11@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
  • Potilaat, joilla on periampullaariset kasvaimet, jotka vaativat pankreatikoduodenektomiaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
  • Etäisen sappitien adenokarsinooma
  • Duodenumin adenokarsinooma
  • Duodenumin leiomyosarkooma
  • Haimahermo-endokriiniset kasvaimet
  • Ampullaarinen adenooma
  • Duodenumin gastrointestinalinen stroomakasvain (GIST)
  • Korkean riskin intraduktaalinen papillimukinooma (IPMN) Fukuoka-kriteerien mukaisesti
  • Mukinooma kystinen kasvain
  • Seerooma kystadenooma
  • Pehmeän haimakudoksen läsnäolo ja päähaimatie ≤ 2 mm ennakkokuvantamisen perusteella.
  • Riittävä saarekefunktio mitattavissa olevalla C-peptidillä ennen leikkausta saarekkeiden eristämisen ja siirron perustelemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen alkoholi- tai huumausaineiden käyttö
  • Huonosti kontrolloitu mielenterveyshäiriö, joka rajoittaa hoidon noudattamista
  • Aiemmin oleva insuliiniriippuvainen diabetes ilman C-peptidiä
  • Porttilaskimotromboosi tai merkittävä porttilaskimokorkea verenpaine
  • Vastu-aiheet suureen leikkaukseen
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m².

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
Menettely: Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation (TPIAT)
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols. The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Aikaikkuna: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure. The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield among eligible patients approached for participation
Aikaikkuna: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation. The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Aikaikkuna: Up to 90 days post surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification. Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
Up to 90 days post surgery
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Aikaikkuna: Up to 90 days post surgery
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
Up to 90 days post surgery
Length of hospital stay
Aikaikkuna: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Aikaikkuna: Up to 12 months post surgery
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
Up to 12 months post surgery
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Aikaikkuna: At 3, 6, and 12 months post surgery
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Aikaikkuna: At 3, 6, and 12 months post surgery
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Aikaikkuna: At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose level measured after TPIAT
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Aikaikkuna: At 3, 6, and 12 months after surgery
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Aikaikkuna: At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Aikaikkuna: Within 12 months after surgery
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
Within 12 months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J2605
  • IRB00543437 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia