Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC011:n teho ja turvallisuus uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (TC011_FL_201)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: TICAROS Co., Ltd.

Monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkinnän vaiheen II tutkimus TC011:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan tai vastustuskykyisen follikulaarisen lymfooman potilailla

Tämä vaiheen II, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen tutkimus arvioi TC011:n, CD19-kohdennetun CAR-T-soluterapian, tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on toistuva tai lääkkeille vastustuskykyinen follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a).

Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (ORR), jota arvioi riippumaton tarkastus käyttäen Luganon 2014 luokitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimella etiketillä varustettu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TC011:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoarinen folikulaarinen lymfooma. TC011 on CD19-kohdennettu chimäärinen antigeenireseptori T-soluterapia (CAR-T).

Kelpoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, käyvät leukafereesin TC011:n valmistamiseksi, minkä jälkeen heille annetaan lymfodepletoiva kemoterapia ja yksi TC011:n laskimonsisäinen infuusio. Potilaita seurataan tutkimusaikataulun mukaisesti tehon ja turvallisuustulosten arvioimiseksi.

Ensisijainen tehoendpiste on objektiivinen vasteprosentti, jota arvioi itsenäinen arviointi käyttäen standardoituja vastsekriteerejä. Toissijaiset endpisteet sisältävät lisätehomittauksia ja turvallisuusarviointeja. Tutkiva arviointi voi sisältää TC011:een liittyvien solukineettisten ominaisuuksien karakterisoinnin ja biomarkkerianalyysejä.

Itsenäinen tietoturvallisuuden valvontaelin tarkastelee ajoittain kertyneitä turvallisuus- ja tehotietoja varmistaakseen potilasturvallisuuden koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä ≥19 vuotta seulontavaiheessa.
  3. Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, aste 1, 2 tai 3a WHO 2017 -luokituksen mukaan.
  4. Uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään kahden aiemman rituksimabi sisältävän systemaattisen hoidon jälkeen.
  5. ECOG-toimintakyky ≤2.
  6. Elinaika ≥12 viikkoa.
  7. Vähintään yksi mitattava leesio (pituus ≥1,5 cm).
  8. Riittävä maksan-, munuaisten-, veren-, keuhkojen- ja sydämen toiminta.
  9. Sopiva leukafereesiin ja TC011:n onnistunut valmistus.
  10. Sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn vähintään 6 kuukautta TC011-infusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologinen transformaatio diffuusiin suuren B-solun lymfoomaan tai follikulaariseen lymfoomaan aste 3b.
  2. Ratkaisematon ≥2. asteen myrkyllisyys aiemmasta syöpähoidosta (veren poikkeavuudet pois lukien).
  3. Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä, paitsi riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai carcinoma in situ.
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Aktiivinen lymfooman keskushermosto-osallistuminen.
  6. Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien HBV, HCV, HIV tai syfilis (pöytäkirjamääritellyt poikkeukset pätevät).
  7. Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen hermostollinen sairaus.
  8. Nopeasti etenevä sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
  9. Aiempi hoito anti-CD19 -hoidolla, adoptoivalla T-soluhoidolla, geenihoidolla tai allogeenisella kantasolusiirrolla.
  10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
  11. Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  12. Tunnettu yliherkkyys TC011:n ainesosille.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TC011 yksisuuntainen
Yksisuuntainen, avoimen leiman tutkimus, jossa saadaan TC011-infuusio.
Biologinen: TC011 yksisuuntainen
CD19-kohdennettu chimäärisen antigeenireseptorin T-soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n 2014 Luganon luokituksen mukaan riippumattoman arvioinnin perusteella
Enintään 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin vaste saatu (CRR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen 2014 Lugano-luokituksen mukaan riippumattoman arvioinnin perusteella
Enintään 96 viikkoa
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
Jopa 96 viikkoa
Stabiilin taudin tilan määrä (SDR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on vakaa sairaus 2014 Lugano-luokituksen mukaan
Jopa 96 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Aika ensimmäisen vastemuutoksen (CR tai PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Enintään 96 viikkoa
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Aika TC011-infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR)
Enintään 96 viikkoa
Tautiin liittymättömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Aika TC011-infuusiosta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Jopa 96 viikkoa
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Aika TC011-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä
Enintään 96 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Sivuvaikutusten esiintyminen, vakavuus ja tyyppi luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TICAROS Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC011_FL_201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma (FL)

Kliiniset tutkimukset TC011 yksisuuntainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa