Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä kielikoulutukseen globaalin kehitysviiveen kielihäiriöissä

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta yhdistettynä kieliharjoitteluun kielihäiriöistä kärsivillä lapsilla globaalin kehityksen viivästymisen yhteydessä

Tämä tutkimus tarkastelee turvallista ja tehokasta uutta lähestymistapaa lasten auttamiseen, joilla on globaali kehityksen viive (GDD) ja samanaikaisia kielihäiriöitä. Xiangxin autonomisen prefektuurin kansansairaalassa toteutettava tutkimus rekrytoi noin 50 lasta, jotka ovat 2–5-vuotiaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa henkilökohtaista koulutusta yhdistettynä ei-invasiiviseen, kivuttomaan toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) aivon kielialueiden aktivoimiseksi, ja vertailuryhmä saa henkilökohtaista koulutusta yhdessä näennäisstimulaation kanssa vertailevaa analyysiä varten. Tutkimus kestää kuukauden, mukaan lukien kahden viikon interventiojakso ja sitä seuraava kahden viikon seuranta yhdistetyn terapian tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi. Tämä tutkimus on sairaalan eettisen toimikunnan tiukasti arvioitu ja hyväksymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Kiina, 416000
        • Rekrytointi
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. 2–5-vuotiaat lapset, sukupuolesta riippumatta.
  2. Vastaa Kiinan globaalin kehityksen viiveen (GDD) diagnostisten ohjeiden (2024) määritelmää, vahvistettu Gesellin kehityskaavioilla (GDS), ja kielialan kehityskerroin (DQ) on ≤75. Ainakin yksi neljästä muusta kehitysalasta (sopeutumiskäyttäytyminen, henkilökohtais-yhteiskunnallinen käyttäytyminen, karkea motorinen taito, hienomotorinen taito) on DQ ≤75. Tutkimukseen valittiin lievästi keskivaikea GDD.
  3. Merkittävä kielenkehityksen viive, kielitaito on huomattavasti samanikäisiä ja samaa älykkyystasoa olevia lapsia heikompi, vahvistettu Sign-Significate Relations (S-S) -arvioinnin standardoidulla asteikolla.
  4. Lapsi pystyy yhteistyöhön TMS-hoidon ja kielenarvioinnin suorittamiseksi eikä hänellä ole vakavia käyttäytymisongelmia.
  5. Lapsen huoltaja ymmärtää tämän tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Epilepsia- tai kouristuskohtaushistoria.
    2. Metalliset implantit kallon alueella (esim. aneurysmapidikkeet, metalliset stentit jne.) sekä sähköiset laitteet kuten sydämentahdistimet ja kohleaimplantit kehossa.

    3. Muut vakavat neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa kielitoimintoon (esim. cerebral palsy, etenevät neurologiset häiriöt jne.).

    4. Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi.
    5. Vakava kuulo- tai näkövamma.
    6. Osallistuminen muihin kielitoimintaan vaikuttaviin kliinisiin kokeisiin.
    7. Iho- tai infektio-ongelmat pään ihon hoidon kohdalla.
    8. Päälakiluut eivät ole vielä sulkeutuneet.
    9. Aiempi rTMS-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
    10. Kehityskerroin < 40 missä tahansa kehitysalueella; muut tutkimusyhteistyön estävät seikat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatioprotokolla koostuu seuraavista parametreista: taajuus 10 Hz, intensiteetti 80 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasosta, 30 pulssia per sarja, 3 sekunnin sarjan kesto ja 17 sekunnin sarjojen välinen aikaväli. Jokainen istunto sisältää yhteensä 1800 pulssia ja kestää 20 minuuttia. Se annetaan 5 minuuttia ennen yksilöllistä kielikoulutusta hyödyntämään stimulaation jälkeistä "aikaikkunaa" ja mahdollisesti parantamaan koulutuksen tehoa.
Käyttäytyminen: yksilöllistä kielikoulutusta
yksilöllistä kielikoulutusta
Käyttäytyminen: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo Comparator: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Käyttäytyminen: yksilöllistä kielikoulutusta
yksilöllistä kielikoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos kielen kehityskertoimessa (DQ) Gesellin kehityskaavioiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 2 (intervention päättyminen) ja viikko 4 (seuranta).
Gesellin kehityskaavion kielialatestausta käytetään arvioimaan lapsen kielenkehitystä. Tulos ilmaistaan kehityskertoimena (DQ), joka on jatkuva pistemäärä, jossa 100 vastaa suoritusta täsmälleen kronologisen iän tasolla. Korkeampi DQ osoittaa parempia kielitaitoja.
Perustaso (päivä 0), viikko 2 (intervention päättyminen) ja viikko 4 (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kielen kehitysvaiheessa merkkimerkityssuhteiden (S-S) arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Viikko 2 (Intervention loppu) ja Viikko 4 (Seuranta).
S-S-menetelmä on standardoitu työkalu lapsen kielenkehityksen viiveen yksityiskohtaiseen diagnosointiin ja luokitteluun. Se arvioi sekä kielen ymmärtämis- että ilmaisutaitoja ja sijoittaa lapsen tiettyyn kehitysvaiheeseen. Keskeinen tulos on määritetty Vaihe (I–V, jaossa alajaksoihin). Korkeammat vaiheet osoittavat kehittyneempää kielenkehitystä. Analyysia varten vaiheet muunnetaan usein järjestyslukupisteeksi (esim. Vaihe I=1, Vaihe II=2 jne.). Minimipistemäärä on 1 (alin vaihe) ja maksimipistemäärä on 5 (korkein vaihe).
Perustaso (Päivä 0), Viikko 2 (Intervention loppu) ja Viikko 4 (Seuranta).
Systemaattisesti arvioitujen hoidon aikana esiintyvien tapahtumien osallistujamäärä (SAFTEE) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Intervention alusta (Päivä 1) viimeiseen seurantaan (Viikko 4) asti.
Turvallisuutta arvioidaan rekisteröimällä kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat (HT) sekä niiden esiintymistiheys että vakavuus. HT:t sisältävät muun muassa seuraavat oireet: päänsärky, huimaus, päänahan epämukavuus, tinnitus, ärtyneisyys ja kouristukset. Vakavuus luokitellaan lievään, kohtalaiseen tai vakavaan.
Intervention alusta (Päivä 1) viimeiseen seurantaan (Viikko 4) asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-LCKY2025078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa