Kliininen tutkimus GK01-solujen injektion ja PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän arvioimiseksi edenneissä kiinteissä kasvaimissa (GK01IIT-TZ03)
Avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GK01-soluruiskun yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia ja tehoa edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt kiinteä kasvain, joka on etäpesäkeinen tai paikallisesti uusiutunut (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pienen solun keuhkosyöpä, ei-pienen solun keuhkosyöpä, mahasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä jne.).
- ECOG-pistemäärä 0–1.
- Odotettavissa oleva elinaika yli 12 viikkoa.
- Lapsen saantiikäisillä naisilla vaaditaan negatiivinen veriraskaudentesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, leptomeningeaalitautia tai selkäytimen puristus; tai CNS-sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, halvaus, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti jne.
- Luuytimen tai elinsiirron historia.
- Muiden primaarikasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen hoitoa.
- Positiivinen hepatiitti B pintaanitigeeni (HBsAg); negatiivinen HBsAg, mutta positiivinen hepatiitti B ydinantigeeni (HBcAb), ja jos perifeerisen veren hepatiitti B -virus (HBV) DNA on positiivinen; positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) vasta-aine ja positiivinen HCV RNA; positiivinen HI-virus (HIV) vasta-aine; positiivinen sytomegalovirus (CMV) DNA; sekä Treponema pallidum -spesifiset että ei-spesifiset vasta-ainetestit ovat positiivisia.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia minkään tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan.
- Saanut hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1 -terapeuttisilla vasta-aineilla tai tätä reittiä kohdistavilla lääkkeillä.
- Saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai systemaattista syöpähoitoa 28 päivän sisällä ennen infuusiota (tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi tahansa tutkijan mielestä sopivampi).
- Saanut laaja-alaista sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa ei-kohdekasvaimiin oireiden lievittämiseksi, annettuna vähintään 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana.
- Suoritettu suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- ICF:n allekirjoitushetkellä mikä tahansa aiemman syöpähoidon aiheuttama myrkyllisyys (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja pigmentaatiota), joka ei ole palautunut tasolle 1 (lukuun ottamatta lymfosytopeniaa) tai perustasolle (NCI CTCAE version 5.0 mukaan).
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista (IV) antibiootti-, viruslääke- tai sienilääkehoitoa ICF:n allekirjoitushetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
- Aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (potilaat, joilla on aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia yli 1 vuotta sitten, ovat kelvollisia, jos tutkijan arvion mukaan ei ole nykyistä aktiivisen tuberkuloosin todistetta).
- Samanaikainen tai aiempi interstitiaalikeuhkotauti tai interstitiaalinen keuhkokuume; kroonisen keuhkosairauden tai muun hengityselinsairauden esiintyminen, joka heikentää merkittävästi keuhkotoimintaa.
- Aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi tai autoimmuunisairauden historia, joka voi uusiutua (esim. systeeminen lupus erythematosus, reumatoidi artriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskuliitti, psoriaasi jne.), tai riski tällaisiin sairauksiin.
- Vaadittu hoito systemaattisilla kortikosteroideilla (annos vastaa tai ylittää 10 mg/päivä prednisolonia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö tutkijan arvioimana.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.
- Riittämätön luuytimen varanto tai riittämätön elintoiminta.
- Verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien ruokatorven varikositeiden vuoto.
- Huonosti kontrolloitu keuhkopussi-, vatsaontelo- tai sydänpussineste kerääntymä seulontajakson aikana (esim. kliinisten oireiden esiintyminen, vaihteleva määrä, toistuva dreenaus tai suun kautta otettavien diureettien käyttö). Vatsaontelon nesteen havaittavuus fysikaalisessa tutkimuksessa, vatsaontelon nesteestä johtuvat kliiniset oireet tai tarve erityishoidolle kuten toistuvalle dreenaukselle tai intraperitoneaaliselle lääkeinfuusiolle (potilaat, joilla on vain pieni määrä vatsaontelon nestettä havaittavissa ainoastaan kuvantamistutkimuksessa, voidaan harkita mukaanottamista).
- Heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai tällaisten rokotteiden suunniteltu antaminen seulontajakson aikana.
- Tutkijan mielestä potilaan komplikaatiot tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GK01 PD-1 monoklonaalinen
GK01 yhdistettynä PD-1 monoklonaaliseen vasta-aineeseen
|
GK01 yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapausten (Adverse Events, AE) ja vakavien haittatapausten (Serious Adverse Events, SAE) esiintyvyys ja vakavuus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-solureseptorikopioiden tasot
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR)
|
2 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika GK01-hoidosta sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta CR- tai PR-tilasta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika GK01-hoitoon kuolemiseen
|
2 vuotta
|
|
Tautiapidätyksen tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GK01:llä hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR, PR tai SD
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin sytokiinien, kasvainmarkkerien ja muiden siihen liittyvien markkerien pitoisuustasot.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUARDIAN-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .