Kliininen tutkimus GK01-solujen injektion ja PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän arvioimiseksi edenneissä kiinteissä kasvaimissa (GK01IIT-TZ03)

Osallistumiskriteerit:

• Tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
• Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt kiinteä kasvain, joka on etäpesäkeinen tai paikallisesti uusiutunut (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pienen solun keuhkosyöpä, ei-pienen solun keuhkosyöpä, mahasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä jne.).
• ECOG-pistemäärä 0–1.
• Odotettavissa oleva elinaika yli 12 viikkoa.
• Lapsen saantiikäisillä naisilla vaaditaan negatiivinen veriraskaudentesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, leptomeningeaalitautia tai selkäytimen puristus; tai CNS-sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, halvaus, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti jne.
• Luuytimen tai elinsiirron historia.
• Muiden primaarikasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen hoitoa.
• Positiivinen hepatiitti B pintaanitigeeni (HBsAg); negatiivinen HBsAg, mutta positiivinen hepatiitti B ydinantigeeni (HBcAb), ja jos perifeerisen veren hepatiitti B -virus (HBV) DNA on positiivinen; positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) vasta-aine ja positiivinen HCV RNA; positiivinen HI-virus (HIV) vasta-aine; positiivinen sytomegalovirus (CMV) DNA; sekä Treponema pallidum -spesifiset että ei-spesifiset vasta-ainetestit ovat positiivisia.
• Potilaat, joilla on tunnettu allergia minkään tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan.
• Saanut hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1 -terapeuttisilla vasta-aineilla tai tätä reittiä kohdistavilla lääkkeillä.
• Saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai systemaattista syöpähoitoa 28 päivän sisällä ennen infuusiota (tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi tahansa tutkijan mielestä sopivampi).
• Saanut laaja-alaista sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa ei-kohdekasvaimiin oireiden lievittämiseksi, annettuna vähintään 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana.
• Suoritettu suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• ICF:n allekirjoitushetkellä mikä tahansa aiemman syöpähoidon aiheuttama myrkyllisyys (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja pigmentaatiota), joka ei ole palautunut tasolle 1 (lukuun ottamatta lymfosytopeniaa) tai perustasolle (NCI CTCAE version 5.0 mukaan).
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista (IV) antibiootti-, viruslääke- tai sienilääkehoitoa ICF:n allekirjoitushetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
• Aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (potilaat, joilla on aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia yli 1 vuotta sitten, ovat kelvollisia, jos tutkijan arvion mukaan ei ole nykyistä aktiivisen tuberkuloosin todistetta).
• Samanaikainen tai aiempi interstitiaalikeuhkotauti tai interstitiaalinen keuhkokuume; kroonisen keuhkosairauden tai muun hengityselinsairauden esiintyminen, joka heikentää merkittävästi keuhkotoimintaa.
• Aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi tai autoimmuunisairauden historia, joka voi uusiutua (esim. systeeminen lupus erythematosus, reumatoidi artriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskuliitti, psoriaasi jne.), tai riski tällaisiin sairauksiin.
• Vaadittu hoito systemaattisilla kortikosteroideilla (annos vastaa tai ylittää 10 mg/päivä prednisolonia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai tutkimusjakson aikana.
• Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö tutkijan arvioimana.
• Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.
• Riittämätön luuytimen varanto tai riittämätön elintoiminta.
• Verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien ruokatorven varikositeiden vuoto.
• Huonosti kontrolloitu keuhkopussi-, vatsaontelo- tai sydänpussineste kerääntymä seulontajakson aikana (esim. kliinisten oireiden esiintyminen, vaihteleva määrä, toistuva dreenaus tai suun kautta otettavien diureettien käyttö). Vatsaontelon nesteen havaittavuus fysikaalisessa tutkimuksessa, vatsaontelon nesteestä johtuvat kliiniset oireet tai tarve erityishoidolle kuten toistuvalle dreenaukselle tai intraperitoneaaliselle lääkeinfuusiolle (potilaat, joilla on vain pieni määrä vatsaontelon nestettä havaittavissa ainoastaan kuvantamistutkimuksessa, voidaan harkita mukaanottamista).
• Heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai tällaisten rokotteiden suunniteltu antaminen seulontajakson aikana.
• Tutkijan mielestä potilaan komplikaatiot tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.