Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-digitaalinen arvio pehmytkudoksen muutoksista muokatun FGG:n jälkeen

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kolmiulotteinen suora digitaalinen arviointi pehmytkudoksen tilavuuden muutoksista muokatun vapaan ienluovutuksen kirurgian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen vapaasitekirurgian (FGG) ja muokatun vapaasitekirurgian (ModFGG) tekniikoiden vaikutuksia pehmytkudoksen paksuuteen, tilavuuden muutoksiin ja luikertelevaan kiinnittymiseen alaleuan etuhampaissa käyttäen kolmiulotteista suoraa digitaalista analyysiä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 34 järjestelmällisesti terveeksi luokiteltua, tupakoimatonta henkilöä, joilla on paikallistunut Cairo-luokan II ienluiskahdus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti FGG- (kontrolli) ja ModFGG- (testi) ryhmiin. Kliiniset mittaukset suoritetaan ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuuden muutoksia analysoidaan kolmiulotteisesti yhdistämällä suusisäisellä skannerilla saatuja digitaalisia malleja. Arvioidaan myös ienluiskahduksen syvyys, keratinoituneen kudoksen korkeus ja luikerteleva kiinnittyminen. Tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä muokatun vapaasitekirurgian tekniikan vaikutuksista pehmytkudoksen vakauteen ja tilavuuden lisäyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratinisoituneen kudoksen puute ja ienpaljastuma ovat yleisiä mukogingivaalisia ongelmia, jotka voivat vaarantaa parodontaalisen terveyden, estetiikan ja potilaan mukavuuden. Pehmytkudosleikkauksia käytetään laajasti kudospaksuuden ja -tilavuuden lisäämiseksi sekä keratinisoituneen kudoksen lisäämiseksi. Autogenisten leikkausmenetelmien joukossa vapaat ienleikkaukset (FGG) pidetään ennustettavana ja luotettavana lähestymistapana pehmytkudoksen vakauden ja pitkäaikaisten reuna-alueiden tulosten parantamiseksi.

Vaikka ne ovat tehokkaita, perinteiset FGG-toimenpiteet voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kutistumista ja tilavuuden vähenemistä vastaanottokohdan rajoittuneen verenkiertoinnin vuoksi. Tämän rajoituksen voittamiseksi muokattu vapaa ienleikkaus (ModFGG) -tekniikka on otettu käyttöön äskettäin. Tässä tekniikassa sidekudosvarrellinen liuska, joka kerätään paljastumavikojen apikaaliselta alueelta, käytetään peittämään paljastunut juuripinta ennen vapaan ienleikkauksen asettamista tavoitteena parantaa leikkauksen verenkiertoinnistoa ja edistää haavan paranemista. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat raportoineet suotuisia tuloksia ModFGG:lle juurien peittämisessä, keratinisoituneen kudoksen lisäämisessä ja potilaiden tyytyväisyydessä, saatavilla olevat todisteet perustuvat suurelta osin kaksiulotteisiin kliinisiin mittauksiin.

Perinteiset menetelmät, joita käytetään pehmytkudoksen muutosten arvioimiseen, kuten parodontaalinen antelu, neulat ja ultraäänilaitteet, ovat joko tunkeilevia tai rajoittuvat lineaarisiin mittauksiin, mikä rajoittaa tilavuusmuutosten arviointia. Viimeaikaiset edistysaskeleet kolmiulotteisissa digitaalisissa analyysitekniikoissa mahdollistavat luotettavan, ei-tunkeilevan ja toistettavan arvioinnin sekä lineaarisista että tilavuudellisista pehmytkudosmuutoksista. Kuitenkaan tähän mennessä yksikään kliininen tutkimus ei ole arvioinut pehmytkudoksen paksuutta, tilavuusmuutoksia ja hiipivää kiinnittymistä perinteisten FGG- ja ModFGG-toimenpiteiden jälkeen alaleuan etuhampaissa käyttäen suoraa kolmiulotteista digitaalista analyysiä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan perinteisen vapaan ienleikkauksen ja muokatun vapaan ienleikkauksen tekniikoiden vaikutuksia pehmytkudoksen paksuuteen, tilavuusmuutoksiin ja hiipivään kiinnittymiseen alaleuan etuhampaissa käyttäen suoraa kolmiulotteista digitaalista arviointimenetelmää. Systeemisesti terveitä, tupakoimattomia aikuispotilaita, joilla on paikallistunut Cairo-luokan II ienpaljastuma, otetaan mukaan ja heidät jaetaan satunnaisesti joko FGG (kontrolli) -ryhmään tai ModFGG (testi) -ryhmään.

Kliinisiä ja digitaalisia arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuusmuutoksia analysoidaan limittämällä suun sisäisellä skannerilla saatuja digitaalisia malleja. Myös muita kliinisiä parametreja, kuten ienpaljastuman syvyys, keratinisoituneen kudoksen leveys ja antelusyvyys, tallennetaan. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan laadukkaita todisteita muokatun vapaan ienleikkauksen tekniikan tehokkuudesta parantamassa pehmytkudoksen vakautta ja tilavuustuloksia parodontaalisessa plastiikkakirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46000
        • Rekrytointi
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Systemisesti terveet henkilöt
  • Ei-tupakoitsijat
  • Paikallinen Cairo-luokan II ienpaljastuma, jonka pystysuuntainen paljastumasyyvyys on ≥3 mm alaleuan etuhampaiden poskipinnoilla
  • Koetussyvyys ≤3 mm hampaassa/hampaissa, joita hoidetaan
  • Ei hampaiden liikkuvuutta (liikkuvuusaste ≤1)
  • Ei kaulan komposiittitäytteitä tai ei-kariösisia kaulalesioita
  • Matala vestibuli (<5 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hoitamaton periodontitis
  • Parafunktionaaliset tottumukset
  • Huono suuhygienia, määriteltynä koko suun plakkiskoorina >20 %
  • Väärässä asennossa olevat, kierretyt tai ahtaat hampaat poskiasennossa
  • Tunnetut systemiset sairaudet (esim. AIDS, diabetes mellitus)
  • Mikä tahansa tila tai lääke, joka saattaa vaikuttaa ienhaavojen paranemiseen
  • ASA-fyysinen tilaluokitus III tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Vapaa Ienensiirre (ModFGG)

Osallistujat tässä ryhmässä saavat modifioidun vapaan gingivaalisiirteen (ModFGG) toimenpiteen.

Sidekudospedikkeliläppä valmistetaan retressioalueen apikaalisesta alueesta ja kierretään koronaalisesti peittämään paljastunut juuripinta. Palataalisen luovuttajapaikan kerätty vapaa gingivaalisiirre asetetaan sitten vastaanottajapaikan päälle parantamaan siirteen verenkiertoa, pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuuden vakautta.

Kudospalve valmistetaan ikenien paljastuman kärkialueelta ja kierretään kruunua kohden peittämään paljastunut juuripinta. Tämän jälkeen vapaata ikenensiirtoa, joka on kerätty kitalaen luovuttajapaikalta, asetetaan vastaanottavaan alueeseen parantamaan siirteen verenkiertoa, pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuuden vakautta.
Active Comparator: Perinteinen vapaasti otettu ienlevy (FGG)

Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saavat perinteisen vapaan gingivagraftin (FGG) toimenpiteen.

Vapaa gingivagraftti, joka on kerätty suulakihyllyltä, asetetaan valmistetulle vastaanottajan sängylle ilman sidekudospedikkeliläppää.

Vapaa gingivaalinen siirre, joka on kerätty palatinaalisesta luovuttajapaikasta, asetetaan valmistetulle vastaanottajapaikalle ilman sidekudospedikkeleikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vastaanottokohdan tilavuusmuutoksia arvioidaan käyttämällä kolmiulotteisia digitaalisia malleja, jotka on saatu suun sisäisellä skannerilla. Tilavuuserot lasketaan asettamalla seurantaskannaukset (1, 3 ja 6 kuukautta) päälle perustamalliksi otetulle viitemallille.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiipivä kiinnitys
Aikaikkuna: Alkuarvot, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Luikerteva liitos arvioidaan lineaarimittauksilla, joissa mitataan ikenireunan koronaalista liikettä suhteessa perustilanteeseen käyttäen kalibroituja digitaalisia kuvia ja ohjelmistoanalyysiä.
Alkuarvot, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pehmytkudoksen paksuuden lisäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pehmytkudoksen paksuus arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista suoraa digitaalista analyysiä päällekkäin asetettujen suunontaskannerista saatujen STL-tiedostojen avulla. Vaakasuuntaiset pehmytkudoksen paksuusmittaukset suoritetaan 1 mm, 3 mm ja 5 mm etäisyydellä ienreunan perustasosta apikaalisesti. Pehmytkudoksen paksuuden lisäys lasketaan perustason ja 6 kuukauden mittauksen välisenä erotuksena.
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Gingivaalin supistuman syvyys
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Gingivaaliperäytymisen syvyys mitataan etäisyytenä sementti-emaljiliitoksesta gingivaalireunaan kalibroitujen digitaalisten valokuvien avulla.
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan ientareunasta limakalvokiilteeseen jodin värjäyksen jälkeen.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerättyihin tietoihin kuuluu yksityiskohtaisia kliinisiä ja digitaalisia suun sisäisiä skannausaineistoja, jotka voivat vaarantaa osallistujan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. Lisäksi osallistujilta ei ole saatu tietoiseen suostumusta julkiseen tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .