- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409558
3D-digitaalinen arvio pehmytkudoksen muutoksista muokatun FGG:n jälkeen
Kolmiulotteinen suora digitaalinen arviointi pehmytkudoksen tilavuuden muutoksista muokatun vapaan ienluovutuksen kirurgian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratinisoituneen kudoksen puute ja ienpaljastuma ovat yleisiä mukogingivaalisia ongelmia, jotka voivat vaarantaa parodontaalisen terveyden, estetiikan ja potilaan mukavuuden. Pehmytkudosleikkauksia käytetään laajasti kudospaksuuden ja -tilavuuden lisäämiseksi sekä keratinisoituneen kudoksen lisäämiseksi. Autogenisten leikkausmenetelmien joukossa vapaat ienleikkaukset (FGG) pidetään ennustettavana ja luotettavana lähestymistapana pehmytkudoksen vakauden ja pitkäaikaisten reuna-alueiden tulosten parantamiseksi.
Vaikka ne ovat tehokkaita, perinteiset FGG-toimenpiteet voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kutistumista ja tilavuuden vähenemistä vastaanottokohdan rajoittuneen verenkiertoinnin vuoksi. Tämän rajoituksen voittamiseksi muokattu vapaa ienleikkaus (ModFGG) -tekniikka on otettu käyttöön äskettäin. Tässä tekniikassa sidekudosvarrellinen liuska, joka kerätään paljastumavikojen apikaaliselta alueelta, käytetään peittämään paljastunut juuripinta ennen vapaan ienleikkauksen asettamista tavoitteena parantaa leikkauksen verenkiertoinnistoa ja edistää haavan paranemista. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat raportoineet suotuisia tuloksia ModFGG:lle juurien peittämisessä, keratinisoituneen kudoksen lisäämisessä ja potilaiden tyytyväisyydessä, saatavilla olevat todisteet perustuvat suurelta osin kaksiulotteisiin kliinisiin mittauksiin.
Perinteiset menetelmät, joita käytetään pehmytkudoksen muutosten arvioimiseen, kuten parodontaalinen antelu, neulat ja ultraäänilaitteet, ovat joko tunkeilevia tai rajoittuvat lineaarisiin mittauksiin, mikä rajoittaa tilavuusmuutosten arviointia. Viimeaikaiset edistysaskeleet kolmiulotteisissa digitaalisissa analyysitekniikoissa mahdollistavat luotettavan, ei-tunkeilevan ja toistettavan arvioinnin sekä lineaarisista että tilavuudellisista pehmytkudosmuutoksista. Kuitenkaan tähän mennessä yksikään kliininen tutkimus ei ole arvioinut pehmytkudoksen paksuutta, tilavuusmuutoksia ja hiipivää kiinnittymistä perinteisten FGG- ja ModFGG-toimenpiteiden jälkeen alaleuan etuhampaissa käyttäen suoraa kolmiulotteista digitaalista analyysiä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan perinteisen vapaan ienleikkauksen ja muokatun vapaan ienleikkauksen tekniikoiden vaikutuksia pehmytkudoksen paksuuteen, tilavuusmuutoksiin ja hiipivään kiinnittymiseen alaleuan etuhampaissa käyttäen suoraa kolmiulotteista digitaalista arviointimenetelmää. Systeemisesti terveitä, tupakoimattomia aikuispotilaita, joilla on paikallistunut Cairo-luokan II ienpaljastuma, otetaan mukaan ja heidät jaetaan satunnaisesti joko FGG (kontrolli) -ryhmään tai ModFGG (testi) -ryhmään.
Kliinisiä ja digitaalisia arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuusmuutoksia analysoidaan limittämällä suun sisäisellä skannerilla saatuja digitaalisia malleja. Myös muita kliinisiä parametreja, kuten ienpaljastuman syvyys, keratinisoituneen kudoksen leveys ja antelusyvyys, tallennetaan. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan laadukkaita todisteita muokatun vapaan ienleikkauksen tekniikan tehokkuudesta parantamassa pehmytkudoksen vakautta ja tilavuustuloksia parodontaalisessa plastiikkakirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Bozkurt
- Puhelinnumero: +905533618725
- Sähköposti: dtesrabozkurt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46000
- Rekrytointi
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Bozkurt
- Puhelinnumero: +905533618725
- Sähköposti: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Systemisesti terveet henkilöt
- Ei-tupakoitsijat
- Paikallinen Cairo-luokan II ienpaljastuma, jonka pystysuuntainen paljastumasyyvyys on ≥3 mm alaleuan etuhampaiden poskipinnoilla
- Koetussyvyys ≤3 mm hampaassa/hampaissa, joita hoidetaan
- Ei hampaiden liikkuvuutta (liikkuvuusaste ≤1)
- Ei kaulan komposiittitäytteitä tai ei-kariösisia kaulalesioita
- Matala vestibuli (<5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Hoitamaton periodontitis
- Parafunktionaaliset tottumukset
- Huono suuhygienia, määriteltynä koko suun plakkiskoorina >20 %
- Väärässä asennossa olevat, kierretyt tai ahtaat hampaat poskiasennossa
- Tunnetut systemiset sairaudet (esim. AIDS, diabetes mellitus)
- Mikä tahansa tila tai lääke, joka saattaa vaikuttaa ienhaavojen paranemiseen
- ASA-fyysinen tilaluokitus III tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Vapaa Ienensiirre (ModFGG)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat modifioidun vapaan gingivaalisiirteen (ModFGG) toimenpiteen. Sidekudospedikkeliläppä valmistetaan retressioalueen apikaalisesta alueesta ja kierretään koronaalisesti peittämään paljastunut juuripinta. Palataalisen luovuttajapaikan kerätty vapaa gingivaalisiirre asetetaan sitten vastaanottajapaikan päälle parantamaan siirteen verenkiertoa, pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuuden vakautta. |
Kudospalve valmistetaan ikenien paljastuman kärkialueelta ja kierretään kruunua kohden peittämään paljastunut juuripinta.
Tämän jälkeen vapaata ikenensiirtoa, joka on kerätty kitalaen luovuttajapaikalta, asetetaan vastaanottavaan alueeseen parantamaan siirteen verenkiertoa, pehmytkudoksen paksuutta ja tilavuuden vakautta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen vapaasti otettu ienlevy (FGG)
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saavat perinteisen vapaan gingivagraftin (FGG) toimenpiteen. Vapaa gingivagraftti, joka on kerätty suulakihyllyltä, asetetaan valmistetulle vastaanottajan sängylle ilman sidekudospedikkeliläppää. |
Vapaa gingivaalinen siirre, joka on kerätty palatinaalisesta luovuttajapaikasta, asetetaan valmistetulle vastaanottajapaikalle ilman sidekudospedikkeleikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vastaanottokohdan tilavuusmuutoksia arvioidaan käyttämällä kolmiulotteisia digitaalisia malleja, jotka on saatu suun sisäisellä skannerilla.
Tilavuuserot lasketaan asettamalla seurantaskannaukset (1, 3 ja 6 kuukautta) päälle perustamalliksi otetulle viitemallille.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiipivä kiinnitys
Aikaikkuna: Alkuarvot, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Luikerteva liitos arvioidaan lineaarimittauksilla, joissa mitataan ikenireunan koronaalista liikettä suhteessa perustilanteeseen käyttäen kalibroituja digitaalisia kuvia ja ohjelmistoanalyysiä.
|
Alkuarvot, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Pehmytkudoksen paksuuden lisäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudoksen paksuus arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista suoraa digitaalista analyysiä päällekkäin asetettujen suunontaskannerista saatujen STL-tiedostojen avulla.
Vaakasuuntaiset pehmytkudoksen paksuusmittaukset suoritetaan 1 mm, 3 mm ja 5 mm etäisyydellä ienreunan perustasosta apikaalisesti.
Pehmytkudoksen paksuuden lisäys lasketaan perustason ja 6 kuukauden mittauksen välisenä erotuksena.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Gingivaalin supistuman syvyys
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Gingivaaliperäytymisen syvyys mitataan etäisyytenä sementti-emaljiliitoksesta gingivaalireunaan kalibroitujen digitaalisten valokuvien avulla.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan ientareunasta limakalvokiilteeseen jodin värjäyksen jälkeen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .