Tutkimus KR23343:n yksittäisistä ja moninkertaisista nousevista annoksista terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus KR23343:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä avoimen arvioinnin ruoan vaikutuksesta sen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen I, yksikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan KR23343:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus suoritetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Vaihe 1: Yksittäisen annoksen nousututkimus (SAD) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenkorotustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten nousevien KR23343-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Vaihe 2: Ruoan vaikutuksen tutkimus (FE) Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksisekvenssinen ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta yksittäisen KR23343-annoksen farmakokinetiikkaan (PK).
Vaihe 3: Moninkertaisen annoksen nousututkimus (MAD) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenkorotustutkimus, jossa tutkitaan KR23343:n toistuvan kerran päivässä annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus selvittää KR23343:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä sekä arvioi ruoan vaikutusta KR23343:n farmakokinetiikkaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään valitsemaan annokset myöhempiä potilastutkimuksia varten.
Ensisijaiset tavoitteet:
Vaihe 1: Arvioida yksittäisten nousevien suun kautta annettujen KR23343-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Vaihe 3: Arvioida useiden nousevien suun kautta annettujen KR23343-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Toissijaiset tavoitteet:
Vaihe 1: Arvioida KR23343:n PK-profiilia yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä osallistujilla ja arvioida KR23343-tablettien vaikutusta korjattuun QT-väliin (QTcF) ja muihin elektrokardiogrammi (EKG) parametreihin. Vaihe 2: Arvioida KR23343:n PK-profiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisen annoksen jälkeen runsasrasvaisen ruokavalion vaikutuksessa verrattuna paastooloihin terveillä osallistujilla. Vaihe 3: Arvioida KR23343:n PK-profiilia toistettujen suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
92
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Zhang
- Puhelinnumero: 021-52887926
- Sähköposti: Zhangj_fudan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peimin Yu
- Puhelinnumero: 021-52888158
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Zhang
- Puhelinnumero: 021-52887926
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naisosallistujat 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m² (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naisilla.
- Kaikkien seulontatutkimusten (elintoimintamittaukset, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, EKG) on oltava normaalirajoissa tai tutkijan mukaan ei kliinisesti merkittäviä. Yksi toistotutkimus on sallittu seulonta-ajanjakson aikana kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta sukusoluja (siittiöitä tai munasoluja), eivät saa suunnitella raskautta ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisykeinoa valistuneen suostumuksen antamisesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen valistunut suostumus ja noudattaa kaikkia kokeilumenettelyjä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia KR23343:lle.
- Anamneesissa vakavia yliherkkyysreaktioita tai useita lääke-/ruoka-allergioita.
- Merkittävä sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuskanavaan, hengityselimiin, munuaisiin, verenmuodostusjärjestelmään, aineenvaihduntaan tai tuki- ja liikuntaelimiin, tai mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyvään, tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden, mukaan lukien mutta ei rajoittuen virtsatieobstruktioon, kivuliaaseen virtsaamiseen, gastroenteriittiin, mahahaavaan tai anamneesissa ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Anamneesissa psykiatrisia häiriöitä tai aivotoimintahäiriöitä; itsemurha-ajatuksia, jotka on tunnistettu Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) tai tutkijan arvion perusteella; tai anamneesissa itsensä vahingoittamista.
- Poikkeavat seulontatutkimukset, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: a) Maksatoimintahäiriö: ALT tai AST > 1,5 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,3 × ULN; b) Kreatiniinin puhdistuma < 80 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla: CrCl = [(140 – ikä) × paino (kg)] / [0,814 × Scr (µmol/l)], naisilla kerrottuna 0,85:llä); c) Elintoimintamittaukset määritettyjen rajojen ulkopuolella (syketaajuus < 50 tai > 100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 tai ≥ 90 mmHg, tympaanilämpötila < 35,7 tai > 38,0 °C); d) QTc-F-väli ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 470 ms (naisilla) tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet; e) Mikä tahansa muu seulontapoikkeama, jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi.
- Verenmenetys tai luovutus ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu luovutus tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekista saatavat lääkkeet, kiinalaiset rohdosvalmisteet, ravintolisät, rokotteet tai mikä tahansa lääke, joka tunnetaan maksan metabolisoivien entsyymien (esim. CYP3A4, CYP3A5) indusoijana tai estäjänä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkittavia tuotteita, rokotteita tai laitteita, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai viimeisen annoksen 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi.
- Anamneesissa huumeiden väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseula.
- Vaarallinen alkoholinkulutus (> 14 annosta/viikko; 1 annos = 360 ml olutta, 25 ml 40 % väkeviä tai 100 ml viiniä) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kyvyttömyys pidättäytyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai positiivinen alkoholihengitystesti.
- Tupakointi > 10 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinituotteista kokeilun aikana.
- Säännöllinen kulutus > 8 kuppia/päivä (1 kuppi = 250 ml) greippimehua, teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä kokeilun aikana.
- Positiivinen seerologia hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV) -vastaanottimelle, Treponema pallidum -vastaanottimelle tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vastaanottimelle.
- Raskaus, imetys tai tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä poikkeava raskaustesti.
- Erityiset ruokavaliokäytännöt tai kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota CPU-oleskelun aikana.
- Vaikea laskimopääsy, anamneesissa vasovagaalinen synkopa (neula- tai verikammo) tai kyvyttömyys sietää laskimonpistoa.
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, jonka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
12
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annos 1
Vaihe 1 Annos 1 Kertaluonteinen 10 mg annos
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annos 2
Vaihe 1 Annos 1 Yksittäinen annos 20 mg
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annos 3
Vaihe 1 Annos 3 Yksittäinen annos 30 mg
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annos 4
Vaihe 1 Annos 4 Yksittäinen annos 45 mg
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annos 5
Vaihe 1 Annos 5 Yksittäinen annos 60 mg
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1 lume
Vaihe 1 lumelääke Yksi lumelääkeannos
|
Participants will receive placebo
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 30 mg KR23343 ruokailutila
KR23343 oraalisesti kerta-annos ruoan kanssa
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 30 mg KR23343 Nälkäisessä tilassa
KR23343 oraali yksittäinen annos ilman ruokaa
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Annos 1
KR23343 suun kautta annosteltu päivittäinen annos 10 päivän ajan (Annos 20mg QD)
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Annos 2
KR23343 suun kautta annosteltava päivittäinen annos 10 päivän ajan (Annos 30 mg QD)
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Annos 3
KR23343 suun kautta annettava päivittäinen annos 10 päivän ajan (Annos 45 mg QD)
|
Participants will receive oral administrations of KR23343
|
|
Placebo Comparator: Stage 3 placebo
Placebo suun kautta annosteltu päivittäinen annos 10 päivän ajan
|
Participants will receive placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 7 päivää vaiheessa 1；21 päivää vaiheessa 2；16 päivää vaiheessa 3.
|
Osallistujien määrä, joilla on kirjattu hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen KR23343:n yksittäisten ja toistuvien annosten jälkeen
|
7 päivää vaiheessa 1；21 päivää vaiheessa 2；16 päivää vaiheessa 3.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, poikkeavia elintoimintamittauksia, poikkeavia lääketieteellisiä tutkimustuloksia ja poikkeavia EKG-parametreja
Aikaikkuna: 7 päivää vaiheessa 1；21 päivää vaiheessa 2；16 päivää vaiheessa 3.
|
Hematologia, virtsanäytteen analyysi, kliininen kemia, hyytymistutkimukset, elintoiminnot (rumpukalvon lämpötila, pulssi, istuvassa asennossa mitattu verenpaine) ja 12-liittimelliset EKG:t (mukaan lukien syketaajuus, PR-, RR-, QRS-, QT-välit ja QTcF) arvioidaan seulonnassa, ennen annosta ja annoksen jälkeen määriteltyinä tutkimuksen aikapisteinä.
|
7 päivää vaiheessa 1；21 päivää vaiheessa 2；16 päivää vaiheessa 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Stage 1
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin osoitetuina ajanhetkinä KR23343:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vaiheesta 1
Aikaikkuna: 1. päivä aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitetuista ajanhetkistä KR23343:n farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten.
|
1. päivä aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) vaiheesta 1
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitetuista ajankohdista KR23343:n farmakokinetiikka- (PK) analyysiä varten.
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) vaiheesta 1
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä KR23343:n farmakokinetiikkaa (PK) varten.
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax) vaiheesta 2
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä farmakokinetista (PK) analyysia varten KR23343:sta paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitetuista aikapisteistä farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten KR23343:lle nälkäisillä ja syötyillä olosuhteilla.
|
Päivä 1 jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax) vaiheessa 2
Aikaikkuna: 1. päivästä aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä farmakokineettista (PK) analyysiä varten KR23343:sta nälkäisillä ja ruokittuilla olosuhteilla.
|
1. päivästä aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) vaiheesta 2
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä KR23343:n farmakokinetiikan (PK) analysointia varten paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Stage 3:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin määritellyissä ajankohdissa usean annoksen KR23343:n farmakokinetiikan (PK) analyysin suorittamiseksi
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaiheen 3 veren ja plasman pitoisuus-aikaprofiilin pinta-ala ajanhetkestä 0 aikaan tau (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin määritellyissä aikapisteissä farmakokinetiikan (PK) analyysin suorittamiseksi usean annoksen KR23343:lle
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:ään (Tmax) vaiheessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin määrättyinä ajanjaksoina suorittaaksen usean annoksen KR23343:n farmakokinetiikan (PK) analyysin
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ajanmukaisten KR23343:n plasmapitoisuuksien vaikutuksen arviointi sydänsähkökäyrä- (EKG) parametreihin ja QTc-väliin, mukaan lukien pitoisuus-QTc-analyysi vaiheelle 1
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Placebo-korjattu perustaso-oikaistu QTc (ΔΔQTc) johdettiin aikaan sovitettuna erotuksena päivän 1 perustaso-muutoksen QTc-arvojen välillä, joita havaittiin KR23343:lla ja placebo:lla, laskettuna erikseen jokaiselle annoksen jälkeiselle arviointiaikapisteelle.
|
Päivä 1 aina 144 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KR23343-202505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .