Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi SNS851:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Oneness Biotech Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus SNS851:n yksittäisten ja toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SNS851:n ihonalaisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Veritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykene antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikkiin klinikkakäynteihin ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman määrittämät toimenpiteet.
  2. Terve mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m² ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m² seulonnassa.
  4. Negatiivinen HIV-, hepatiitti B- ja C-virusseerologia seulonnassa.
  5. Ei merkittäviä muutoksia ruokavaliossa, alkoholinkulutuksessa tai fyysisessä aktiivisuudessa 4 viikon sisällä ennen annostusta eikä aikomusta muuttaa sitä eristysjakson tai seurannan aikana.
  6. Ei akuuttia sairautta 4 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista, kuten perusteltu lääkärintarkastuksella ja sairaushistorialla.
  7. Osallistuja on valmis välttämään kofeiinin ja/tai ksanteenituotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa ja kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat) käyttöä 12 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja ollessaan eristettynä tutkimuspaikalla.
  8. Kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa suostumuksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 10 %:n painonpudotus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Tutkijan (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mukaan kliinisesti merkittävä turvallisuuslaboratoriotulos.
  3. Päävastuuhenkilön (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mielestä todisteita muista tunnetuista kroonisista maksasairauksista.
  4. Osallistujilla, joilla on anamneesissä tai ennalta oleva munuaissairaus.
  5. Päävastuuhenkilön (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mielestä merkittävä anamneesi sydämen rytmihäiriöistä, mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä, äkillinen sydänkuolema tai Torsades de Pointes ja/tai pyörtymistä ja/tai kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa tai kontrolloimattoman verenpaineen tai ortostaattisen hypotension historian viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  6. QTcF-väli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa tai päivänä 0.
  7. Todisteita tai anamneesia kliinisesti merkittävistä keuhko- ja hengitystiesairauksista, mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai COVID-19-infektion jälkioire, joka voi lisätä riskiä tutkimukseen osallistumisesta.
  8. Tutkittavan lääkeaineen tai laitteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisen tutkittavan tuotteen tai laitteen viimeisestä annoksesta tai tämän tutkimuksen päivän 1 lääkehoidosta, kumpi on pidempi ennen annostusta, tai tämänhetkinen osallistuminen tutkimustutkimukseen.
  9. Anamneesi pitkäkestoisista RNA-pohjaisista terapioista saamisesta 12 kuukauden sisällä päivästä 1.
  10. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden/vitamiinien/ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Poikkeuksia ovat ehkäisy, rautalisät osallistujille, joilla on ferritiini 15–30 µg/l seulonnassa, satunnainen parasetamoli (enintään 2 grammaa päivässä).
  11. Minkä tahansa rokotuksen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  12. Anabolisten steroidien käyttö ja systemaattinen glukokortikosteroidihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  13. Päihderiippuvuuden historia (viimeisten 12 kuukauden sisällä) tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta seulonnassa tai positiiviset alkoholin hengitystestit seulonnassa.
  14. Virtsan kotiniinitasot seulonnassa viittaavat tupakointiin tai osallistujalla on säännöllisen tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön historia.
  15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä antamista.
  16. Päävastuuhenkilön (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mielestä vastenmielisyys tai anamneesi ihon paikallisreaktioista ihonalaisiin annosteluihin, mikä tekisi heistä sopimattomia sisällyttämiseen tähän tutkimukseen.
  17. Veren tai verituotteiden luovuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
  18. Auringonpolttaman, arpikudoksen, tatuoinnin, avoimen haavan tai polttomerkin läsnäolo tai todisteita, mikä päävastuuhenkilön tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä häiritsisi ihon haittareaktioiden tulkintaa ruiskutuspaikalla.
  19. Päävastuuhenkilön (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mielestä mikä tahansa kontrolloimaton tai vakava sairaus, lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi häiritä osallistumista tai datan tulkintaa.
  20. Mikä tahansa muu tila tai aiempi terapia, joka päävastuuhenkilön (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys täydelliseen yhteistyöhön tutkimussuunnitelman vaatimusten kanssa tai todennäköisyys olla noudattamatta mitään tutkimusvaatimuksia.
  21. Yliherkkyys oligonukleotiditerapioille tai ruiskutuspaikan reaktioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Kelpoiset osallistujat saavat yhden tai useamman annoksen lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: SNS851
Käyttökelpoiset osallistujat määritetään saamaan matalia-korkeita yksittäisiä tai useita tutkittavan lääkkeen annoksia.
Lääke: SNS851
SNS851 on tehokas siRNA-hoito, joka kohdistuu aineenvaihduntasairauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisestä annoksesta (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisestä annoksesta)
3 kuukautta viimeisestä annoksesta (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisestä annoksesta)
Haittatapahtumien (AE) vuoksi tapahtuvien keskeytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisestä annoksesta (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisestä annoksesta)
3 kuukautta viimeisestä annoksesta (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisestä annoksesta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
Vakavien haittatapausten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (vain viimeiselle MAD-kohortille 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oneness Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNS851CLCT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia