Digitaalisen työkalun arviointi aeroallergeenien immunoterapiaan sitoutumisen parantamiseksi. NavigAITme-projekti (NavigAIT)
Pragmaattinen satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus digitalisen sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi aeroallergeenien immunoterapian noudattamisen parantamisessa arjessa. NavigAITme-projekti
Aaeroallergeenien immunoterapia (AIT) on osoitettu allergisen nuhan ja astman hoidossa, ja se on osoittanut tehokkuutta oireiden hallinnassa ja immunomodulatoristen muutosten aikaansaamisessa, jotka tukevat hoitokäytön lopettamisen jälkeistä tehokkuutta. Kliinisten tutkimusten tiedot tarjoavat perustan sen tehokkuudelle ja turvallisuusprofiilille, mutta hoito on pidätettävä vähintään 3 vuoden ajan, ja hoitomuodot sisältävät päivittäisen tai lähes päivittäisen sublinguaalisen uutteen annostelun tai ihonalaisruiskeiden antamisen 4–6 viikon välein. Tämä hoitosuunnitelma kohtaa usein muita rajoituksia, kuten kustannuksia, potilaan puutteellista tietämystä tehokkuudesta/turvallisuudesta tai mahdollisia haittareaktioita. Näitä tekijöitä on osoitettu pääsyyksi raportoituun alhaiseen hoitomyötäilyn tasoon arkielämässä.
Vaikka kokonaisvaltainen kirjallisuustieto hoitomyötäilyn asteesta vaihtelee laajasti, 6–93 % potilaista suorittaa vähintään 3 vuoden hoidon, tarkat saksalaiset rekisteritiedot kertovat 3 vuoden pysyvyyden olevan erittäin alhainen, vaihdellen 5,2–18,2 % välillä erojen riippuessa uutteesta, annostelutavasta ja potilaan iästä.
Yllättäen, vaikka tieteellinen yhteisö tunnustaa potilaan myötäilyn olevan erittäin merkittävä heikko kohta, strukturoituja strategioita tämän ongelman ratkaisemiseksi on vähän, ja saatavilla olevat strategiat on pääasiassa kehitetty yksittäisissä keskuksissa alle 3 vuoden AIT:n suositellun keston ajanjaksoilla. Teknologian aikakaudella ja mobiilisovellusten (App) leviämisen myötä uusia lähestymistapoja kehitetään parhaillaan tämän tärkeän haitan vastustamiseksi. Tässä tilanteessa tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi App, joka testataan perusteellisesti pitkäaikaisessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa parantaakseen AIT:n pysyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Puhelinnumero: +34915035900
- Sähköposti: prrio@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28010
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Rodríguez del Río
- Puhelinnumero: +34915035900
- Sähköposti: prrio@yahoo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat kaiken ikäisiä ja sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen reseptin uudelle aeroallergeeniallergiaimmunoterapiahoidolle osana rutiinihoidostaan allergisesta nuhasta, jossa on tai ei ole astmaa
- Potilaat, joille on määrätty vain yksi immunoterapiatuote
- Potilaat, joille on määrätty kaupallisesti saatavilla oleva tuote, mistä tahansa yhtiöstä, sublinguaaliseen tai subkutaaniseen annosteluun
- Potilaat, jotka ovat toimittaneet ensimmäisen valokuvan tutkimukseen osallistumista varten määrätystä tuotteesta
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille AIT-resepti on määrätty vain astmaa varten eivätkä kärsi allergisesta nuhasta
- Muu annostelureitti kuin subkutaaninen tai sublinguaalinen
- Potilaat, joille AIT-resepti on määrätty muihin indikaatioihin, esim. ruoka- tai hyönteispistoallergioihin
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana tai ovat parhaillaan hoidossa AIT-tuotteella, joka ei ole nykyisessä hankkeessa tutkittava tuote.
- Potilaat, joille on määrätty kaksi tai useampia eri immunoterapiatuotteita samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Tämä on tutkimuksen ryhmä, jossa potilaat saavat intervention, eli sitoutumista lisäävän sovelluksen. Kaikki tämän ryhmän osallistujat lataavat mobiilisovelluksen. Tällä sovelluksella on kaksi pääasiallista tavoitetta: i) toimittaa intervention, pääasiassa viestejä potilaan allergiatilojen ja aeroallergeenien immunoterapian koulutuksen parantamiseksi sekä annostelu- ja ostomuistutuksia. ii) toimia sähköisenä tapausraporttilomakkeena, jolla potilaat voivat antaa palautetta tutkimusmuuttujien ilmoittamiseksi. |
Aktiivisen sitoutumisen parantava sovellus sisältää joukon lyhyitä viestejä, jotka toimitetaan aktiivisen ryhmän osallistujille kohdatakseen aiemmin raportoituja tekijöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti sitoutumiseen AIT:ssa, kuten potilaan tietämystä allergisesta nuhanenästä ja AIT:stä sekä annostelu- ja ostomuistutuksia. Sovellus toimii myös sähköisenä tapausraporttimuotona. |
|
Muut: Vertailuryhmä
Tämä on tutkimuksen haara, jossa potilaat eivät saa interventiota, eli: sitoutumista vahvistavaa sovellusta. Kaikki tämän haaran osallistujat lataavat mobiilisovelluksen. Tällä sovelluksella on vain yksi tavoite: i) toimia sähköisenä tapausraporttimuotona, jonka avulla potilaat voivat antaa palautetta tutkimuksen muuttujien ilmoittamiseksi |
Inactive Adherence-booster -sovellus ei sisällä mitään aktiivisen version viestejä tai interventioita. Sovellus toimii vain sähköisenä Case Report -lomakkeena |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen ja kontrolliryhmän potilaiden osuuksien vertaaminen, jotka säilyttävät terapeuttisen sitkeyden 3 vuoden immunoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluttua
|
Pysyvyyden määritelmä: aika ensimmäisen tuotteen toimitushetkestä viimeisen toimitetun tuotteen arvioituun valmistumisaikaan. Tätä määritelmää on käytetty aiemmin tällä alalla. 15 %:n eroa aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä, mikä osoittaa intervention onnistumisen. |
Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen ryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden osuuksien vertailu, jotka ylläpitävät terapeuttista pysyvyyttä kahden vuoden immunoterapiajakson jälkeen
Aikaikkuna: Opintoajan alusta toisen vuoden loppuun
|
Opintoajan alusta toisen vuoden loppuun
|
|
|
Vertailu siitä, kuinka suuri osuus potilaista säilyttää terapeuttisen kestävyyden suoritettuaan 1 vuoden immunoterapiahoidon aktiivisessa ryhmässä verrattuna vertailuryhmään
Aikaikkuna: Opintojakson alusta ensimmäisen vuoden loppuun
|
Opintojakson alusta ensimmäisen vuoden loppuun
|
|
|
Vertailu itse raportoidun terapiatoteutuksen toteutumisesta pysyvien potilaiden kesken 3 vuoden immunoterapian suorittamisen jälkeen aktiivisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluessa
|
Itse ilmoitettua toteutusdataa kerätään 7-asteikolla, jossa 1 edustaa parasta mahdollista toteutusta (100 % annoksista otettu oikein) ja 7 edustaa hoidon keskeyttämistä (0 % annoksista otettu). Väliasteet vaihtelevat asteikon täydentämiseksi.
|
Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluessa
|
|
AIT:n keskeyttämisen syitä vertaillaan ei-pysyvissä potilaissa (eli hoidon keskeyttäneissä) 3 vuoden tutkimusjakson jälkeen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä tutkimusjakson loppuun 3 vuoden kuluttua
|
Potilaita, jotka lopettavat AIT-hoidon, pyydetään valitsemaan yksi tai useampi syy hoidon keskeyttämiseen: i) AIT:n haittavaikutukset, ii) AIT:n riittämätön tehokkuus, iii) AIT:n katsotaan olevan riittävän tehokas, jotta hoito voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, iv) AIT:n kustannukset, v) riittämätön perustason allergian vakavuus hoidon aloittamiseksi, vi) AIT-aikataulu häiritsee potilaan elämäntapaa, vii) riittämätön hoitoon sitoutuminen, viii) AIT keskeytetään potilaan allergologin toimesta, ix) muut syyt
|
Aloituspäivästä tutkimusjakson loppuun 3 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-0010/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .