Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriinin varhaisen aloittamisen teho ja turvallisuus askiitin ja sen aiheuttamien komplikaatioiden hallinnassa ja ehkäisyssä akuutissa kroonisessa maksavaurioessa.

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Midodriinin varhaisen aloittamisen teho ja turvallisuus askiitin ja sen aiheuttamien komplikaatioiden hallinnassa ja ehkäisyssä akuutissa kroonisessa maksavaurio-oireyhtymässä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Askiitti on keskeinen ja heikentävä komplikaatio akuutin kroonisen maksavaurion (ACLF) potilailla, ja se korreloi merkittävästi sairauden vakavuuden ja huonon ennusteen kanssa. Sitä taustalla oleva patofysiologia johtuu vakavasta suoliston valtimolaajentumisesta, joka vähentää tehokasta valtimovertilavuutta ja laukaisee kompensoivaa neurohumoraalista aktivaatiota. Tämä ketjureaktio johtaa merkittävään natriumin pidätykseen, munuaisverisuonten supistumiseen ja verenkiertoepävakauteen. Näin ollen ACLF-potilaat kokevat usein diureettien sietämättömyyttä ja heillä on lisääntynyt riski vakaville komplikaatioille, kuten elektrolyyttihäiriöille, akuutille munuaisvauriolle (AKI) ja hepatorenaaliselle oireyhtymälle (HRS).

Nykyiset hoitostrategiat nojaavat voimakkaasti diureetteihin ja albumiiniin; kuitenkin diureettien tehoa rajoittaa usein systeeminen hypotensio ja ennalta oleva munuaisvaurio, mikä johtaa usein hoidon epäonnistumiseen tai diureettien aiheuttamiin komplikaatioihin. Olemassa olevat kliiniset suositukset eivät sisällä lopullisia suosituksia vasokonstriktorien ennaltaehkäisevästä käytöstä hemodynamiikan vakauttamiseksi ennen kuin askiitista tulee refraktaarinen. Midodriini, suun kautta annettava alfa-1 adrenerginen agonistti, kohdistaa tähän verenkiertohäiriöön lisäämällä systeemistä verisuoniresistanssia ja parantamalla munuaisperfuusiota. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan midodriinin varhaisen aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta askiitin paremmassa hallinnassa ja munuaiskomplikaatioiden etenemisen estämisessä akuutin kroonisen maksavaurion potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • Puhelinnumero: 01146300000
  • Sähköposti: czb.cr7@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Chunnee Zangmu Bhutia
          • Puhelinnumero: 01146300000
          • Sähköposti: czb.cr7@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. ACLF (akuutti kroonisen maksavaurion paheneminen).
  3. Askiitti (aste II/III).
  4. Halukas/kykenevä suolan rajoitukseen, laboratoriokokeisiin, virtsankeräyksiin ja seurantatapaamisiin; suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SCr ≥ 1,5 mg/dL TAI meneillään oleva akuutti munuaisten vajaatoiminta >aste I
  2. Pysyvä tai korjaamaton vaikea hyponatremia (Na ≤120 mEq/L), hyperkalemia (>6,0 mEq/L) tai mikä tahansa muu kriittinen elektrolyyttitasapainon häiriö.
  3. Refraktoori askiitti
  4. Spontaani bakteeriperitoniitti
  5. Maksakäpy aste II-III.
  6. Sokki, IV-vasopressoreiden tarve, SBP <90 mmHg tai MAP <65 nesteytyksen/albumiinin huolimatta.
  7. Aktiivinen GI-verenvuoto, hallitsematon infektio/sepsis tai SBP seulonnassa.
  8. Vaikea kardiomyopatia, kriittinen läppäsairaus, α-agonistien vasta-aiheiseksi tekevät rytmihäiriöt.
  9. ACLF-potilaat, joilla mekaaninen hengitys/teho-osasto/ionotroopit/korkea virtaushappi
  10. Raskaus, imetys.
  11. Yliherkkyys/midodriinin sietämättömyys.
  12. Merkittävät alaosan virtsatieoireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midodriini+SMT
  1. Suolan saannin rajoittaminen ≤5 g/päivä.

  2. Spironolaktonin 50 mg + furosemidin 20 mg yhdistelmä päivittäin kiinteänä annoksena.

    a) Porrastettu annoksen nosto 3 päivän välein, jos siedetty, tarkalla seurannalla akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hyponatremiaa ja enkefalopatiaa varten.
    Annoksen vähentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen, jos kehittyy diureettien aiheuttamia haittavaikutuksia.

  3. Muut tukitoimet: kliinikon harkinnan mukaan

    1. Laktuloosi ± rifaksimiini maksaenkefalopatian ehkäisemiseksi/hoidoksi.
    2. IV-albumiini LVP:n aikana
    3. Antibioottiprofylaksia/hoito tarvittaessa spontaaniin bakteeriseen peritoniittiin tai systeemisiin infektioihin.
    4. Elektrolyyttien korjaus ja munuaisten tuki tarvittaessa.
    5. Prekliinisten tekijöiden hallinta (alkoholi, infektio, hepatiitin puhkeaminen, GI-verenvuoto jne.).
  4. Midodriini: Aloita 5 mg TDS.
    Lisää 2,5 mg joka päivä tavoitteena 10 mmHg:n MAP:n nousu, enintään 15 mg TDS.
Lääke: Midodriini
Aloita 5 mg TDS. Lisää 2,5 mg joka päivä tavoitteena MAP:n nousu 10 mmHg, enintään 15 mg TDS.
Muut: Tavallinen lääketieteellinen hoito
  1. Natriumrajoitus ≤5 g/päivä.

  2. Spironolaktoni 50 mg + furosemidi 20 mg päivittäin kiinteänä annoksena yhdistelmänä.

    a) Portaittainen annoksen nosto 3 päivän välein siedettävyyden mukaan, varovalla seurannalla akuutin munuaisten vajaatoiminnan, hyponatremian ja enkefalopatian varalta. Annoksen vähennys tai lääkityksen keskeytys, jos diureettien aiheuttamia komplikaatioita ilmenee.

  3. Muut tukitoimet: kliinikon harkinnan mukaan

    1. Laktuloosi ± rifaksiini maksaenkefalopatian ehkäisyyn/hoidoon.
    2. IV-albumiini LVP:n aikana.
    3. Antibioottiprofylaksia/hoito tarpeen mukaan spontaanin bakteeriparaskoniittiin tai systeemisiin infektioihin.
    4. Elektrolyyttien korjaus ja munuaistuki tarpeen mukaan.
    5. Käynnistävien tekijöiden hoito (alkoholi, infektio, hepatiitin puhkeaminen, GI-verenvuoto jne.).
Active Comparator: Placebo+SMT
  1. Suolan saanti rajoitettava ≤5 g/päivä.

  2. Kiinteä annos spironolaktonia 50 mg + furosemidia 20 mg päivittäin yhdistelmänä.

    a) Portaittainen annoksen nosto 3 päivän välein, jos siedetty, huolellisesti seuraten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hyponatremiaa, enkefalopatiaa. Annoksen vähentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen, jos kehittyy diureettien aiheuttamia komplikaatioita.

  3. Muut tukitoimet: kliinikon harkinnan mukaan

    1. Laktuloosaa ± rifaksimiini maksaenkefalopatian ehkäisyyn/hoidoon.
    2. IV-albumiinia LVP:n aikana
    3. Antibioottiprofylaksia/hoito tarpeen mukaan spontaaniin bakteeriseen peritoniittiin tai systeemisiin infektioihin.
    4. Elektrolyyttien korjaus ja munuaistuki tarpeen mukaan.
    5. Aiheuttavien tekijöiden hallinta (alkoholi, infektio, hepatiitin puhkeaminen, GI-verenvuoto jne.).
  4. Plasebo
Muut: Tavallinen lääketieteellinen hoito
  1. Natriumrajoitus ≤5 g/päivä.

  2. Spironolaktoni 50 mg + furosemidi 20 mg päivittäin kiinteänä annoksena yhdistelmänä.

    a) Portaittainen annoksen nosto 3 päivän välein siedettävyyden mukaan, varovalla seurannalla akuutin munuaisten vajaatoiminnan, hyponatremian ja enkefalopatian varalta. Annoksen vähennys tai lääkityksen keskeytys, jos diureettien aiheuttamia komplikaatioita ilmenee.

  3. Muut tukitoimet: kliinikon harkinnan mukaan

    1. Laktuloosi ± rifaksiini maksaenkefalopatian ehkäisyyn/hoidoon.
    2. IV-albumiini LVP:n aikana.
    3. Antibioottiprofylaksia/hoito tarpeen mukaan spontaanin bakteeriparaskoniittiin tai systeemisiin infektioihin.
    4. Elektrolyyttien korjaus ja munuaistuki tarpeen mukaan.
    5. Käynnistävien tekijöiden hoito (alkoholi, infektio, hepatiitin puhkeaminen, GI-verenvuoto jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla ei ole vatsanesteen kertymää kahden ryhmän välillä 28. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Potilaiden prosenttiosuus ilman vatsanesteen kertymää
Aikaikkuna: Päivä 7 & 14
Päivä 7 & 14
Osittainen askiittivaste
Aikaikkuna: 7,14,28 päivää
7,14,28 päivää
Puuttuva vaste tai askiitin paheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Suuren tilavuuden parasenteesin tarve kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: päivä 7 ja 28
päivä 7 ja 28
Kumulatiivinen diureettien/albumiin/midodriini/karvediloli annos
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Intra-abdominaalipaineen muutos manometrillä mitattuna molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Muutos MAP:ssa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
Painonmuutos molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
Päivittäisen virtsanerityksen muutos molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
Muutos sykkeessä molemmilla ryhmillä
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
Virtsan Na-muutos
Aikaikkuna: päivä 3, 7 ja 28 alkuarvosta
päivä 3, 7 ja 28 alkuarvosta
Muutos MELD-pisteessä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 4, 7 ja 28
päivä 4, 7 ja 28
AARC-pisteiden muutos molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 4, 7 ja 28
päivä 4, 7 ja 28
Hepatiikkavenepaineen gradientin väheneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää.
14 ja 28 päivää.
Uuden alkaneen akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Uuden puhkeavan systolisen verenpaineen ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Uusi AKI, SBP, HE, hyponatremia, sokki ja tarve hengityskoneeseen
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Uuden HE:n ilmaantuminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Uuden alkuperäisen hyponatremian esiintyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Uuden alkavan šokin esiintyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Uusi mekaanisen ventilaation tarve molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa