- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429799
Tutkimus kohdun ja munasarjojen syöpien havaitsemisesta Ellele-näytteenottolaitteella otetuista emätinnäytteistä
Tutkimus gynekologisten sairauksien varhaisesta havaitsemisesta ja tutkimisesta
Koko elämänsä ajan nainen saattaa tarvita testejä, jotka voivat tuntua epämukavilta, kuten kohdunkaulan seulontatestin tai koepalan ottoa emättimen kautta. Nämä testit ovat tärkeitä naisten terveyden diagnosoinnissa ja seurannassa. Gynekologisten syöpien – kuten munasarjan ja kohdun limakalvon syövän – havaitseminen voi olla vaikeaa, koska oireet ovat usein epämääräisiä, ja nykyiset testit voivat olla tunkeutuvia ja saattavat vaatia useita sairaalakäyntejä.
Ellele Health on kehittänyt uuden lääketieteellisen laitteen nimeltä Ellele-näytteenottolaite. Tämä laite on suunniteltu keräämään varovasti näyte emättimen seinämästä. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi kerätä riittävästi soluja laboratorioanalyysia varten, ja sillä on mahdollisuus havaita gynekologisia tiloja vähemmän tunkeutuvalla ja mukavammalla tavalla kuin nykyisillä testeillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Ellele-laitetta kerätäkseen näytteitä sekä syöpäpotilailta että vertailukontrollina pidetyiltä potilailta. Osallistuminen ei tarkoita, että potilaalla on syöpä tai että potilasta testataan syövän varalta. Näytettä käytetään vain tutkimukseen. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä uusi laite havaita biologisia merkkiaineita, jotka liittyvät kohdun limakalvon ja munasarjan syöpään, ja arvioida, kuinka helppoa sitä on käyttää kliinisessä ympäristössä. Tulokset voivat auttaa parantamaan varhaista havaitsemista ja vähentämään tarvetta tunkeutuvammille toimenpiteille tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagulendram
- Puhelinnumero: 0131 536 1000
- Sähköposti: ovia.nagulendram@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil Ryan
- Puhelinnumero: 0131 536 1000
- Sähköposti: neilryan@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta täyttänyt suostumuksentekoaikana tutkimukseen
- Kyky antaa vapaaehtoinen, kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
- Naistentautien poliklinikan asiakas
- Kyky sietää emättimen kuvastintutkimusta tai tamponia
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen, häpykielen tai välilihan oireet tekevät emättimen tutkimuksesta sopimattoman
- Aiemmat allergiset reaktiot polypropeeniin ja/tai nailoniin ja/tai nitriiliin ja/tai estosynteettisiin ehkäisyvälineisiin
- Nykyinen raskaus tai raskauden epäily
- Tunnettu hepatiitti B tai C, HIV, HTLV-II tai mikä tahansa muu vastaavasti luokiteltu ihmisen patogeeni, mukaan lukien prionitaudit (Creutzfeldt-Jakobin tauti)
- Lantion sädehoito viimeisen 6 viikon aikana
- Järjestelmällinen kemoterapia, immunoterapia tai uusi lääkeaine pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen 3 viikon aikana
- Aiemmin tehty kohdunpoisto tai kohdun puuttuminen
- Kliinikon määrittämä poissulkeminen lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ellele-näytteenottolaite
|
Osallistujille suoritetaan vaginaalinesteen näytteenotto Ellele-pallonäytteenottolaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalisten molekyylibiomarkkerien tasojen ja kohdun tai munasarjan syövän kliinisen diagnoosin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta mitataan ennalta määritellyt molekyylibiomarkkerit Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä vaginaalisista näytteistä.
Biomarkkereita arvioidaan kvantitatiivisesti, mukaan lukien normalisoidut lukemalukumäärät tai varianttialleelitaajuus genomisten ja transkriptomisten biomarkkerien osalta, metylaatioprosentti valituilla CpG-lokuksilla epigeneettisille biomarkkereille, proteiinipitoisuus tai suhteellinen runsaus proteomiikan biomarkkereille sekä suhteellinen mikrobirunsaus (%) ja diversiteetti-indeksit mikrobiomin biomarkkereille.
Biomarkkerimittauksien ja endometriumi- tai munasarjasyövän kliinisen diagnoosin välisiä korrelaatioita arvioidaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske DNA-eristys QC läpäisy/epäonnistumisprosentit, kuten Ellele-01:ssä määritelty, varmistaakseen teknologian yhteensopivuus eri tautiryhmien (esim. munasarjasyöpä, kohdunulkoinen syöpä) ja osallistujien kesken, joilla syöpää ei ole todettu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Käyttämällä laboratorio- ja tietojen laadunvalvonta mittareita jokaiselle arvioidulle 'omiikalle (esim. transkriptomiikka, metylointianalyysi jne.) laskeaksesi hyväksymis-/hylkäämisasteet teknologian yhteensopivuuden arviointia varten.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vaginaalisesta genominen biomarkkerin varianttialleelitaajuus mitattu Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Genomiset biomerkit mitataan Ellele-näytteenottolaitteella otetuista vaginaalisista näytteistä sekvensointiin perustuvilla menetelmillä.
Tulokset ilmoitetaan ennalta määritettyjen syöpään liittyvien varianttien varianttialleelitaajuutena (VAF).
|
18 kuukautta
|
|
Vaginaalisen DNA:n metylaatioprosentti ennalta määritetyissä CpG-lokuksissa mitattuna Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Epigenomiset biomarkkerit mitataan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä vaginaalinäytteistä käyttämällä DNA-metylaatioanalyysiä.
Tuloksia raportoidaan metylaatioprosentteina (%) ennalta määritetyillä CpG-lokuksilla.
|
18 kuukautta
|
|
Ellele-näytteenottolaitteella kerättyjen näytteiden mitatut emättimen transkriptomiset biomarkkerien ilmentymistasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Transkriptomiset biomarkkerit mitataan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä emätinnäytteistä käyttäen RNA-sekvensointiin perustuvia testejä.
Tulokset raportoidaan normalisoituina geeniekspressioarvoina ennalta määritellyille transkriptomisille biomarkkereille.
|
18 kuukautta
|
|
Emättimen proteomin biomarkkeripitoisuus tai suhteellinen runsaus mitattuna Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Proteomiset biomarkkerit mitataan vaginaalisista näytteistä, jotka kerätään Ellele Sampling Device -laitteella käyttämällä proteomisia testejä (esim. moniproteiinipaneelit tai massaspektrometriaan perustuvat menetelmät).
Tulokset ilmoitetaan proteiinipitoisuuksina (esim. ng/mL) tai suhteellisina runsauksina ennalta määritellyille proteiinibiomarkkereille.
|
18 kuukautta
|
|
Emätinmikrobiomin suhteellinen runsaus ja monimuotoisuusindeksit mitattuna Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikrobiomimerkkiaineita mitataan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä emättimestä käyttäen sekvensointiin perustuvia mikrobiomiprofilointimenetelmiä.
Tuloksia raportoidaan ennalta määriteltyjen taksonien suhteellisena mikrobiologisena runsautena (%) ja mikrobiomimonimuotoisuusindekseinä (esim.
Shannonin monimuotoisuusindeksi).
|
18 kuukautta
|
|
Käytä pareittain yhdenmukaisuusanalyysia 'omiikan signatuurien välillä emättimen limanäytteiden ja saatavilla olevien sopivien parillisten näytteiden (esim. askitesneste, kasvainlohkot) välillä, kun se on mahdollista.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Yhteys emättimenäytteen laatumittareiden ja osallistujan kliinisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaginaalinäytteiden laatumittareita arvioidaan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä.
Näytteen laatumittauksiin kuuluvat kokonaisnukleiinihapposaanto (ng), nukleiinihappojen eheysmittarit (esim. RNA:n eheysluku tai DNA-fragmentin koko) ja sekvensointikirjaston laatumittarit (esim. lukusyvyys ja kartoitusprosentti).
Kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat osallistujan ikä (vuosina), painoindeksi (BMI, kg/m²) ja tautivaihe kuten se on kirjattu potilastietoihin.
Näytteen laatumittarien ja kliinisten ominaisuuksien välisiä korrelaatioita arvioidaan.
|
18 kuukautta
|
|
Korrelaatio emättimenäytteen laatumittareiden ja näytteen keräys- ja käsittelyaikamuuttujien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaginaalinäytteiden laatumittareita arvioidaan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä.
Näytteen laatumittareihin kuuluvat kokonaisnukleiinihapon saanto (ng), nukleiinihapon eheysmittarit (esim. RNA:n eheysluku tai DNA:n fragmenttikoko) sekä sekvensointikirjaston laatumittarit (esim. lukusyvyys ja kartoitusprosentti).
Logistisiin muuttujiin kuuluvat aika näytteenkeräyksestä laboratoriokäsittelyyn (tunteina) ja näytteenkeräyksen kellonaika (kellonaika).
Näytteen laatumittareiden ja logististen muuttujien välisiä korrelaatioita arvioidaan.
|
18 kuukautta
|
|
Laske rekrytointimittarit, mukaan lukien potilastiedotelehden saaneiden osallistujien määrä, suostumuksensa antaneet sekä tutkimukseen säilyneet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elleen näytteenottolaitteen hyväksyttävyys mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla käytön jälkeen (vain potilailla, jotka eivät ole leikkauksen aikana toimenpiteen alaisina).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ellele-näytteenottolaitteen hyväksyttävyyttä arvioidaan osallistujilla, jotka eivät ole leikkauksen aikana näytteenottojakson aikana.
Hyväksyttävyyttä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan kivuliasta" ja 10 tarkoittaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua."
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa laitteen käyttöön liittyvää kipua.
VAS-täytä osallistujat heti laitteen käytön jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James May, Royal Infirmary of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 349070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .