Hybridisuljettu silmukka-insuliinintoimitus pankreatektomian jälkeen (HCL PP)
Hybridisen suljetun silmukan insuliiniterapian metaboliset vaikutukset pancreatektomiaa saaneilla diabeetikoilla: satunnaistettu ristiinaseteltu kontrolloitu tutkimus
Pancreatektomian jälkeiseen diabetekseen sairastuvilla yksilöillä on heikentynyt elämänlaatu, osittain korkeiden verensokeritasojen vaihteluiden hallitsemisen haasteiden vuoksi. Hybridiset suljetut silmukka (HCL) automaattiset insuliininjakelujärjestelmät, joita on laajasti arvioitu tyypin 1 diabeteksessa, voivat parantaa sekä metabolisia tuloksia että elämänlaatua tässä väestöryhmässä.
Kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin muutamia havainnointitutkimuksia, jotka raportoivat lupaavia tuloksia HCL-järjestelmien käytöstä pancreatektomian jälkeisen diabeteksen yhteydessä. Vain yksi satunnaistettu koe on arvioinut AID:ia tässä väestöryhmässä, osoittaen erinomaisia tuloksia, mutta käyttäen monimutkaista bihormonaalista järjestelmää, jota ei vielä ole kaupallisesti saatavilla maailmanlaajuisesti. Näin ollen kaupallisesti saatavilla olevien monohormonaalisten HCL-järjestelmien tehokkuudesta pancreatektomian jälkeiseen diabetekseen sairastuvilla yksilöillä ei vielä ole vahvistavia näyttöjä, mikä on ratkaisevan tärkeää tämän teknologian laajemman saatavuuden tukemiseksi.
Interventio koostuu 3 kuukauden AID-hoidosta, joka yhdistää MiniMed 780:n ja Simpleran.
Vertailujakso koostuu 3 kuukaudesta, jolloin käytetään Simpleraa jatkuvaan glukoosiseurantaan yhdessä osallistujan tavanomaisen diabeteksen hoidon kanssa.
Päätuloksena on se prosenttiosuus ajasta, jonka interstisiaalinen glukoositaso pysyy kohdealueella (70-180 mg/dL), mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla (CGM, Simplera), 3 kuukauden ajan MiniMed 780 hybridisen suljetun silmukan järjestelmän avulla, verrattuna 3 kuukauden jaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksen hoidon alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MiniMed 780G -järjestelmä koostuu ulkoisesta insuliinipumpusta ihonalaisella infuusiokatetrillä, jonka osallistuja asentaa käyttämällä erityistä asennussarjaa. Infuusion asetetaan vatsaan, pakaroihin, reisiin tai olkavarsiin noudattaen standardeja hygieniaohjeita.
Simplera-järjestelmä koostuu kaikki-yhdessä ulkoisesta jatkuvan glukoosimittauksen anturista, joka asennetaan ihonalaisesti yläosan takapuolelle erityisen asennuslaitteen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coralie AMADOU, MD
- Puhelinnumero: +33 1 61 69 33 87
- Sähköposti: coralie.amadou@chsf.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline TOURTE
- Puhelinnumero: +33 1 61 69 31 50
- Sähköposti: caroline.tourte@chsf.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Ranska, 91100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Coralie AMADOU, MD
- Puhelinnumero: +33 1 61 69 33 87
- Sähköposti: coralie.amadou@chsf.fr
-
Päätutkija:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie CARLIER, MD
- Puhelinnumero: +33 1 40 25 78 67
- Sähköposti: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kokonaisen tai osittaisen haimatulehduksen poisto (pankreatektomia) ja satunnaisen C-peptidin pitoisuus < 0,3 ng/ml ja samanaikainen verensokeripitoisuus 120–225 mg/dl välillä (ei minimiaikaa leikkauksesta)
- Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos 6–250 yksikköä
- Olla Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
- Yksilö pystyy ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen retinopatian esiintyminen vakavan ei-proliferatiivisen retinopatian tasolla tai sitä pahempana, eikä silmälääkärin hoidolla saatu stabiiliksi
- Tavallinen diabeetinhoidossa käytetty insuliinipumppu, joka on kytketty jatkuvaan glukoosiseurantaan "hypoglykemian ennakkovaroitus" -järjestelmällä
- Raskaana oleva nainen tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu kemoterapia seuraavan 6 kuukauden aikana
- Enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaarantavat yksilön kyvyn hallita automaattista insuliinin antamista
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai jonka poissulkemisjakso on vielä voimassa
- Yksilö, joka on oikeudellisen huoltajuuden tai holhouksen alaisena
- Kaikki MiniMed 780 - Simplera -laitteen käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet
- Vankilassa tai muuten vapaudestaan riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: MiniMed 780 ja sitten tavallinen diabeteksen hoito
|
MiniMed 780 yhdistettynä Simplera
|
|
Kokeellinen: Sarja 2: Tavallinen diabeteshoito sitten MiniMed 780
|
MiniMed 780 yhdistettynä Simplera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaprosentti alueella
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Aikaprosenttia, jonka interstitiaalisen glukoosipitoisuuden tasot pysyvät kohdealueella (70–180 mg/dl), mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM, Simplera) 3 kuukauden ajan MiniMed 780 hybridisuljetun silmukan järjestelmällä verrattuna 3 kuukauden jaksoon osallistujan tavanomaisella diabeteksen hoidolla.
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
HbA1c-taso, mitattuna laboratoriossa tehdyn verikokeen avulla, 3 kuukauden MiniMed 780 -hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden osallistujan tavanomaisen diabeteksenhoidon jälkeen.
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Aika-arvon alapuolella prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Aika, jonka interstitiaalisen glukoosin tasot pysyvät alle 70 mg/dL:n, mitattuna CGM:llä, 3 kuukauden ajan MiniMed 780:llä, verrattuna 3 kuukauden ajanjaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksen hoidon alaisena.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Glukoosin variaatiokerroin (CV), mitattuna CGM:llä, kolmen kuukauden ajan MiniMed 780 hybrid-suljetun silmukan järjestelmän avulla verrattuna kolmen kuukauden jaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksenhoidon alaisena.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Akuuttien metabolisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Vakavien akuuttien metabolisten tapahtumien esiintymistiheys, joka yhdistää vakavan hypoglykemian, diabeteksen ketoasidoosin (DKA) sekä diabetekseen liittyvän ensiapuhoitoon pääsyn tai suunnittelemattoman sairaalahoidon esiintymistiheydet, kolmen kuukauden ajanjakson aikana MiniMed 780 hybrid-suljettua silmukkaa käyttäen, verrattuna kolmen kuukauden ajanjaksoon osallistujan tavanomaisen diabeteksenhoidon alaisena.
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02384-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .