Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasstimulaation ja aminohappojen saannin vaikutus proteiiniaineenvaihduntaan kriittisen sairauden aikana (SPICE I)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Marlou Dirks, Wageningen University

Koko kehon neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) yksittäisen istunnon vaikutus, jossa on tai ei ole myöhempää aminohappopuikkonauttimista, koko kehon proteiinivaihtuvuuteen sedoituilla tehohoitopotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten koko kehon sähköärsytys yhdistettynä aminohappojen saantiin vaikuttaa hengityskoneessa olevien tehohoidon potilaiden lihasterveyteen. Pääkysymykset, joihin vastataan, ovat:

  • Parantaako sähköärsytys tehohoitopotilaiden lihasproteiinien tasapainoa?
  • Auttaako sähköärsytys yhdistettynä aminohappoihin lihasten rakentumiseen ja lihaskadon estämiseen?

Tutkijat vertailevat kolmea potilasryhmää:

  1. Vale-sähköärsytys (ei virtaa) + vakioravitsemus
  2. Sähköärsytys + vakioravitsemus
  3. Sähköärsytys + 20 g aminohappobolus

Osallistujat:

  • Saatavat joko todellista tai vale-sähköärsytystä
  • Saatavat joko vakioravitsemuksensa tai 20 g aminohappoboluksen
  • Saatavat merkittyjä aminohappoja suonensisäisesti
  • Antavat verinäytteitä aminohappojen ja glukoosin mittaamiseksi verestä
  • Läpikäyvät olkavarren ultraäänitutkimuksen verenvirtauksen mittaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia koko kehon neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) vaikutuksia lihasproteiiniaineenvaihduntaan mekaanisesti hengitettyjen tehohoidon potilaiden keskuudessa. Tutkimus tarkastelee, voiko NMES, yhdistettynä aminohappojen saantiin tai ilman, vaikuttaa positiivisesti lihasproteiinien synteesiin ja auttaa ehkäisemään lihaskatoa, joka on yleinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla. Tehohoitopotilaat kokevat usein lihaskatoa pitkittyneen liikkumattomuuden ja heikentyneen lihasproteiiniaineenvaihdunnan vuoksi.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Valen-NMES + Vakiovatsakautinen ravitsemus (CON): Tässä ryhmässä osallistujat saavat valen-NMES:ää (epäaktiivista stimulaatiota) ja sen jälkeen vakioravitsemustukea.
  2. Koko kehon NMES + Vakiovatsakautinen ravitsemus (WB-NMES): Tämä ryhmä saa aktiivista koko kehon NMES:ää ja sen jälkeen vakioravitsemustukea.
  3. Koko kehon NMES + 20g aminohappobolus (WB-NMES+AA): Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista koko kehon NMES:ää ja sen jälkeen 20 gramman aminohappoboluksen.

Tutkimuksen päätavoitteena on mitata koko kehon proteiinin nettotasapaino (WPNB), joka on ero lihasproteiinien synteesin ja hajoamisen välillä.

Toissijaisina tuloksina mitataan koko kehon proteiinin synteesi, proteiinien hajoaminen, proteiinien hapettuminen sekä lihasten glukoosinotto, joka on keskeinen indikaattori lihasten insuliiniherkkyydestä.

Näiden tulosten arvioimiseksi osallistujille annetaan jatkuva laskimonsisäinen infuusio merkittyjä aminohappoja, ja heidän verestään otetaan näytteitä eri aikoina. Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään aminohappo- ja glukoositaseiden mittaamiseen kyynärvarren lihaksissa.

Tämä tutkimus on ratkaisevan tärkeä NMES:n ja aminohappojen saannin yhdistelmän vaikutusten ymmärtämiselle tehohoitopotilaiden lihasterveyteen ja aineenvaihdunnalliseen toimintaan, mikä voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, kuten vähentyneeseen lihaskatoon ja parantuneeseen toipumiseen tehohoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Hospital Gelderse Vallei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Lääkärin arvion mukaan tarvitsee mekaanista hengitystä vähintään 48 tuntia
  • Lääkärin arvion mukaan odotettavissa Richmondin kiihkotyynnyttelyasteikon (RASS) pistemäärä -4 tai -5 (täydellinen sedaatio)
  • Tiedostettu suostumus lähisukulaiselta
  • Kykenee tai saa mahaletkun kautta ravintoa
  • Valtimolinja ja laskimolinja paikallaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinvamma
  • Aiemmat leikkaukset/paikalliset haavat, jotka estävät koko kehon NMES:n (neuromuskulaarinen sähköärsytys)
  • Poikkeamat, jotka estävät NMES:n (kuten avohaavat)
  • Krooniset neuromuskulaariset sairaudet (kuten amyotrofinen lateraali skleroosi, ALS)
  • Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI) II ja III
  • Jatkuva venovenoinen hemofiltraatio (CVVH)
  • Rhabdomyolyysi
  • Neuromuskulaariset salpaavat lääkeaineet
  • Kalorirajoitusjakso uudelleenruokintaoireyhtymässä
  • Vatsallaan asennossa
  • Palohaavat
  • Käytössä oleva sydämentahdistin/käynnistin (ICD)
  • Raskaana
  • Hoidon vastaanottavan intensiivisen hoidon lääkärin arvion mukaan ei sovellu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham-NMES standardilla enteraalisella ravinnolla
Muut: Huijaus (ei hoitoa)
Lumelääkehoito, jossa todellista sähköstimulaatiota ei toimiteta, mikä toimii aktiivisen NMES: n kontrollina.
Muut: Vakiokokoiset suun kautta annettavat ravintovalmisteet
Standardin mukaisen ravitsemustuen tarjoaminen, joka yleensä annostellaan enteraalisia syöttöputkia käyttäen.
Active Comparator: Koko kehon NMES-ryhmä
Koko kehon NMES-stimulaatio vakiomahaletkuravinnolla
Muut: Nmes
Koko kehoon levitetään aktiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio lihaksen supistuksien indusoimiseksi pienten sähkövirtojen kautta.
Muut: Vakiokokoiset suun kautta annettavat ravintovalmisteet
Standardin mukaisen ravitsemustuen tarjoaminen, joka yleensä annostellaan enteraalisia syöttöputkia käyttäen.
Active Comparator: Koko kehon NMES + proteiiniryhmä
Koko kehon NMES, jota seuraa 20 g aminohappopuuskaus standardin ravitsemuksen päälle
Muut: Nmes
Koko kehoon levitetään aktiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio lihaksen supistuksien indusoimiseksi pienten sähkövirtojen kautta.
Muut: Vakiokokoiset suun kautta annettavat ravintovalmisteet
Standardin mukaisen ravitsemustuen tarjoaminen, joka yleensä annostellaan enteraalisia syöttöputkia käyttäen.
Ravintolisä: Aminohappopuuskaus (20g)
20 gramman aminohappoinen bolusannos, joka annetaan NMES-intervention jälkeen arvioimaan lihasstimulaation ja proteiinin saannin yhteisvaikutusta lihasproteiinin aineenvaihduntaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon proteiinin nettotasapaino (WPNB)
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
WPNB ennen ja jälkeen NMES (ja proteiinipitoisen lisäravinteen nauttiminen)
7,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärvarren glukoosinotto
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
Insuliiniherkkyys, mitattuna kyynärvarren glukoosinottokyvynä, ennen ja jälkeen NMES:n (ja proteiiniannoksen saannin)
7,5 tuntia
Kyynärvarren aminohappokinetiikka
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
Plasmafenyylialaniinin ja tyrosiinin kinetiikka käyttäen stabiilia isotooppiseulontainfuusiota
7,5 tuntia
Splanchninen eritys
Aikaikkuna: 9,5 tuntia
Aineiden poistoprosessi verestä, joka kiertää vatsaontelon elimien, kuten maksan, suoliston ja pernan, kautta. Käytetään mahdollistamaan korjaus enteraalisten aminohappojen splanchniselle eritykselle.
9,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gelderse Vallei Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL87298.028.24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia