Lihasstimulaation ja aminohappojen saannin vaikutus proteiiniaineenvaihduntaan kriittisen sairauden aikana (SPICE I)
Koko kehon neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) yksittäisen istunnon vaikutus, jossa on tai ei ole myöhempää aminohappopuikkonauttimista, koko kehon proteiinivaihtuvuuteen sedoituilla tehohoitopotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten koko kehon sähköärsytys yhdistettynä aminohappojen saantiin vaikuttaa hengityskoneessa olevien tehohoidon potilaiden lihasterveyteen. Pääkysymykset, joihin vastataan, ovat:
- Parantaako sähköärsytys tehohoitopotilaiden lihasproteiinien tasapainoa?
- Auttaako sähköärsytys yhdistettynä aminohappoihin lihasten rakentumiseen ja lihaskadon estämiseen?
Tutkijat vertailevat kolmea potilasryhmää:
- Vale-sähköärsytys (ei virtaa) + vakioravitsemus
- Sähköärsytys + vakioravitsemus
- Sähköärsytys + 20 g aminohappobolus
Osallistujat:
- Saatavat joko todellista tai vale-sähköärsytystä
- Saatavat joko vakioravitsemuksensa tai 20 g aminohappoboluksen
- Saatavat merkittyjä aminohappoja suonensisäisesti
- Antavat verinäytteitä aminohappojen ja glukoosin mittaamiseksi verestä
- Läpikäyvät olkavarren ultraäänitutkimuksen verenvirtauksen mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia koko kehon neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) vaikutuksia lihasproteiiniaineenvaihduntaan mekaanisesti hengitettyjen tehohoidon potilaiden keskuudessa. Tutkimus tarkastelee, voiko NMES, yhdistettynä aminohappojen saantiin tai ilman, vaikuttaa positiivisesti lihasproteiinien synteesiin ja auttaa ehkäisemään lihaskatoa, joka on yleinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla. Tehohoitopotilaat kokevat usein lihaskatoa pitkittyneen liikkumattomuuden ja heikentyneen lihasproteiiniaineenvaihdunnan vuoksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- Valen-NMES + Vakiovatsakautinen ravitsemus (CON): Tässä ryhmässä osallistujat saavat valen-NMES:ää (epäaktiivista stimulaatiota) ja sen jälkeen vakioravitsemustukea.
- Koko kehon NMES + Vakiovatsakautinen ravitsemus (WB-NMES): Tämä ryhmä saa aktiivista koko kehon NMES:ää ja sen jälkeen vakioravitsemustukea.
- Koko kehon NMES + 20g aminohappobolus (WB-NMES+AA): Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista koko kehon NMES:ää ja sen jälkeen 20 gramman aminohappoboluksen.
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata koko kehon proteiinin nettotasapaino (WPNB), joka on ero lihasproteiinien synteesin ja hajoamisen välillä.
Toissijaisina tuloksina mitataan koko kehon proteiinin synteesi, proteiinien hajoaminen, proteiinien hapettuminen sekä lihasten glukoosinotto, joka on keskeinen indikaattori lihasten insuliiniherkkyydestä.
Näiden tulosten arvioimiseksi osallistujille annetaan jatkuva laskimonsisäinen infuusio merkittyjä aminohappoja, ja heidän verestään otetaan näytteitä eri aikoina. Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään aminohappo- ja glukoositaseiden mittaamiseen kyynärvarren lihaksissa.
Tämä tutkimus on ratkaisevan tärkeä NMES:n ja aminohappojen saannin yhdistelmän vaikutusten ymmärtämiselle tehohoitopotilaiden lihasterveyteen ja aineenvaihdunnalliseen toimintaan, mikä voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, kuten vähentyneeseen lihaskatoon ja parantuneeseen toipumiseen tehohoidon aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlou Dirks, PhD
- Puhelinnumero: +31 317 480 100
- Sähköposti: marlou.dirks@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Lääkärin arvion mukaan tarvitsee mekaanista hengitystä vähintään 48 tuntia
- Lääkärin arvion mukaan odotettavissa Richmondin kiihkotyynnyttelyasteikon (RASS) pistemäärä -4 tai -5 (täydellinen sedaatio)
- Tiedostettu suostumus lähisukulaiselta
- Kykenee tai saa mahaletkun kautta ravintoa
- Valtimolinja ja laskimolinja paikallaan
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma
- Aiemmat leikkaukset/paikalliset haavat, jotka estävät koko kehon NMES:n (neuromuskulaarinen sähköärsytys)
- Poikkeamat, jotka estävät NMES:n (kuten avohaavat)
- Krooniset neuromuskulaariset sairaudet (kuten amyotrofinen lateraali skleroosi, ALS)
- Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI) II ja III
- Jatkuva venovenoinen hemofiltraatio (CVVH)
- Rhabdomyolyysi
- Neuromuskulaariset salpaavat lääkeaineet
- Kalorirajoitusjakso uudelleenruokintaoireyhtymässä
- Vatsallaan asennossa
- Palohaavat
- Käytössä oleva sydämentahdistin/käynnistin (ICD)
- Raskaana
- Hoidon vastaanottavan intensiivisen hoidon lääkärin arvion mukaan ei sovellu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham-NMES standardilla enteraalisella ravinnolla
|
Lumelääkehoito, jossa todellista sähköstimulaatiota ei toimiteta, mikä toimii aktiivisen NMES: n kontrollina.
Standardin mukaisen ravitsemustuen tarjoaminen, joka yleensä annostellaan enteraalisia syöttöputkia käyttäen.
|
|
Active Comparator: Koko kehon NMES-ryhmä
Koko kehon NMES-stimulaatio vakiomahaletkuravinnolla
|
Koko kehoon levitetään aktiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio lihaksen supistuksien indusoimiseksi pienten sähkövirtojen kautta.
Standardin mukaisen ravitsemustuen tarjoaminen, joka yleensä annostellaan enteraalisia syöttöputkia käyttäen.
|
|
Active Comparator: Koko kehon NMES + proteiiniryhmä
Koko kehon NMES, jota seuraa 20 g aminohappopuuskaus standardin ravitsemuksen päälle
|
Koko kehoon levitetään aktiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio lihaksen supistuksien indusoimiseksi pienten sähkövirtojen kautta.
Standardin mukaisen ravitsemustuen tarjoaminen, joka yleensä annostellaan enteraalisia syöttöputkia käyttäen.
20 gramman aminohappoinen bolusannos, joka annetaan NMES-intervention jälkeen arvioimaan lihasstimulaation ja proteiinin saannin yhteisvaikutusta lihasproteiinin aineenvaihduntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinin nettotasapaino (WPNB)
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
|
WPNB ennen ja jälkeen NMES (ja proteiinipitoisen lisäravinteen nauttiminen)
|
7,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren glukoosinotto
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
|
Insuliiniherkkyys, mitattuna kyynärvarren glukoosinottokyvynä, ennen ja jälkeen NMES:n (ja proteiiniannoksen saannin)
|
7,5 tuntia
|
|
Kyynärvarren aminohappokinetiikka
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
|
Plasmafenyylialaniinin ja tyrosiinin kinetiikka käyttäen stabiilia isotooppiseulontainfuusiota
|
7,5 tuntia
|
|
Splanchninen eritys
Aikaikkuna: 9,5 tuntia
|
Aineiden poistoprosessi verestä, joka kiertää vatsaontelon elimien, kuten maksan, suoliston ja pernan, kautta.
Käytetään mahdollistamaan korjaus enteraalisten aminohappojen splanchniselle eritykselle.
|
9,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL87298.028.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .