Optimaalinen reperfuusioaika akuutissa keuhkoemboliassa (OPTIRAPE)
Optimaalinen reperfuusioaika akuutissa keuhkoveritulpassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoveritulppa (PE) on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonikuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Kansainvälisten suositusten mukaan potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita esiintyessään (luokiteltu korkean riskin luokkaan nykyisen Euroopan kardiologisen seuran luokituksen mukaan) ja ne, jotka ovat keskiriskisessä korkean riskin luokassa – määritelty potilaiksi, jotka ovat hemodynaamisesti vakaita sairaalaan tullessaan, mutta joilla on oikean kammion toimintahäiriö ja positiiviset sydänisemian biomarkkerit ja jotka myöhemmin kehittävät äkillisen hemodynaamisen heikentymisen, tulisi aloittaa reperfuusio mahdollisimman varhain.
Tällä hetkellä reperfuusio näissä potilaissa saavutetaan pääasiassa systemaattisen trombolyysin tai perkutaanisten hoitojen kautta. Nämä strategiat jäävät kuitenkin usein alikäytetyiksi potilaiden sairauksien ja verenvuotoriskin vuoksi. Huomionarvoista on, että nykyiset kansainväliset suositukset eivät määrittele tiettyä aikaikkunaa, jonka sisällä reperfuusio tulisi suorittaa kummallakin menetelmällä, toisin kuin mikä on vakiintunut akuutin sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen suosituksissa.
Koska suurin osa sairaalakuolemista, jotka liittyvät PE:hen, tapahtuu ensimmäisten tuntien kuluessa oireiden alkamisesta ja sairaalaan pääsystä, ja ottaen huomioon, että trompien histologinen koostumus muuttuu ajan myötä, mikä voi osittain vähentää reperfuusihoitojen tehokkuutta, olisi erittäin tärkeää tunnistaa aikaraja, jonka sisällä reperfuusio tarjoaa suurimman kliinisen hyödyn. Tällainen aikaraja voisi parantaa sekä potilaan selviytymistä että hemodynaamisen heikentymisen estämistä suoritettaessa systemaattista tai perkutaanista reperfuusiota.
Tämän tiedonpuutteen ratkaisemiseksi ehdotamme kansallista, monikeskuksellista, prospektiivista havainnointitutkimusta, joka voisi myös toimia alustana rekisteripohjaisille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa optimaaliset hoitostrategiat keskiriskisessä korkean riskin luokassa oleville tai korkean riskin PE-potilaille, keskittyen erityisesti systemaattisen reperfuusion tai katetriohjausten terapioiden (CDT) sopivimpaan ajoitukseen, kun ne ovat indikoituja, ja arvioida niiden ennustevaikutusta. Erityisesti tutkimus arvioi reperfuusion ajoituksen (systemaattisen trombolyysin tai CDT:iden) ja sairaalakuolleisuuden välistä suhdetta. Lisäksi arvioidaan eri reperfuusioaikaikkunoiden ja verenvuoto- tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Bilato, MD PhD
- Puhelinnumero: +390444479106
- Sähköposti: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
-
Päätutkija:
- Claudia Colombo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Colombo, MD
- Puhelinnumero: +390264442565
- Sähköposti: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
-
Alatutkija:
- Alice Sacco, MD
-
Alatutkija:
- Fabrizio Oliva, MD
-
-
Padova
-
Monselice, Padova, Italia, 35043
- Rekrytointi
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Zuin, MD MS
- Puhelinnumero: +390429715631
- Sähköposti: marco.zuin@aulss6.veneto.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Puhelinnumero: +390382503158
- Sähköposti: l.deluca@smatteo.pv.it
-
Päätutkija:
- Leonardo De Luca, MD PhD
-
Alatutkija:
- Stefano Ghio, MD PhD
-
Alatutkija:
- Guido Tavazzi, MD PhD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italia, 06129
- Rekrytointi
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Puhelinnumero: +390755786424
- Sähköposti: cecilia.becattini@unipg.it
-
Alatutkija:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
-
Päätutkija:
- Cecilia Becattini, MD PhD
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Puhelinnumero: +39050996975
- Sähköposti: rosalinda.madonna@unipi.it
-
Päätutkija:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
-
Alatutkija:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10128
- Rekrytointi
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Päätutkija:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Puhelinnumero: +390115082515
- Sähköposti: giuseppe.musumeci@gmail.com
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Italia, 36071
- Rekrytointi
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Puhelinnumero: +390444931163
- Sähköposti: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
-
Päätutkija:
- Claudio Bilato, MD PhD
-
Alatutkija:
- Chiara Dalla Valle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on keskiraskaan tai raskaan keuhkoembolian diagnoosi, joka on vahvistettu tietokonetomografisella keuhkovaltimoiden angiografialla (CTPA), keuhkovaltimoiden angiografialla tai ekokardiografialla (todiste kelluvasta trombi oikeassa eteisessä tai oikeassa kammiossa tai trombin proksimaalinen visualisointi keuhkovaltimossa).
- Luokiteltu raskaaksi tai keskiraskaaksi vuoden 2019 Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeistuksen mukaisesti.
- Tietoinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilta on poissuljettu akuutti raskaan tai keskiraskaan keuhkoembolian diagnoosi.
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on keskiriskin ja korkean riskin välillä oleva tai korkean riskin keuhkoveritulppa
Potilaat, joilla on ESC 2019 -suositusten mukaisesti stratifioitu keskitasoisen tai korkean riskin keuhkoveritulppa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla
|
Korrelaatio reperfuusion ajan (mitattuna tunteina sairaalaan saapumisesta systemaattisen trombolyysin tai katetriohjattujen terapioiden [CDT] aloittamiseen) ja sairaalakuolleisuuden (potilaiden osuus) välillä potilailla, joilla on korkean riskin tai erittäin korkean riskin akuutti keuhkoveritulppa.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 30 päivässä
|
Yhteys eri reperfuusioikkunoiden ja -tekniikoiden sekä hemorragisten tai kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmenemisen välillä potilailla, joilla on keskikorkean ja korkean riskin akuutti keuhkoveritulppa
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 30 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Päätutkija: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIRAPE - 775CET 2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska