Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisesti räätälöity, valvottu etäliikuntasuunnitelma fysiologisen toimintakyvyn parantamiseksi I–III-vaiheen ruokatorven syöpää sairastaneille, PRECISE-tutkimus (PRECISE)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilot-tutkimus yksilöllisesti räätälöidystä, valvotusta, etäyhteydellä toteutetusta liikuntaohjelmasta ruokatorven ja mahasyövän selviytyjien fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi (PRECISE-tutkimus)

Tämä kliininen tutkimus testaa yksilöllisesti räätälöityä, valvottua, etäharjoitusinterventiota parantaakseen fyysistä toimintakykyä I–III-vaiheen ruokatorven ja mahasyöpää selvinneillä. Nykyaikaiset ruokatorven ja mahasyövän hoidot ovat tehokkaita syövän hoidossa, mutta ne ovat usein aggressiivisia, voivat olla potilaille vaikeasti siedettäviä ja voivat johtaa merkittävään heikentymiseen ja itsenäisyyden menetykseen. Liikunta on yksi lupaava interventio, joka voisi parantaa fyysistä toimintakykyä ruokatorven ja mahasyöpäpotilailla systemaattisen hoidon päätyttyä. Kotipohjaiset harjoitusinterventiot syöpäpotilailla kemoterapian aikana ja sen jälkeen voivat parantaa väsymystä ja toimintakykyä. Yksilöllisesti räätälöity, valvottu, etäharjoitusinterventio voi parantaa fyysistä toimintakykyä I–III-vaiheen ruokatorven ja mahasyöpää selvinneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Määrittää harjoitusintervention toteutettavuus mitattuna osallistujien prosenttiosuudella, jotka osallistuvat vähintään 80 % harjoitustunneista ja suorittavat interventiojälkeisen toiminnallisen arvioinnin.

TOISSIJASET TARKOITUKSET:

I. Määrittää muut harjoitusintervention toteutettavuuden mittarit, mukaan lukien kelpoisuus, rekrytointi ja harjoitustavoitteiden saavuttaminen.

II. Määrittää fyysisen toimintakyvyn mittareiden muutos (Short Physical Performance Battery [SPPB], puristusvoima, Two Minute Step Test [TMST], päivittäiset toimintakyvyn toiminnot [ADL] ja instrumentaaliset ADL-toiminnot) tutkimuksen alusta loppuun.

III. Määrittää haurauden tilan muutos (Deficit Accumulation Index [DAI]) tutkimuksen alusta loppuun.

IV. Määrittää kognitiivisen toimintakyvyn mittareiden muutos (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] ja Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) tutkimuksen alusta loppuun.

V. Määrittää ahdistuneisuuden muutos (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) tutkimuksen alusta loppuun.

VI. Määrittää masennuksen muutos (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) tutkimuksen alusta loppuun.

VII. Määrittää unenlaadun muutos (Insomnia Severity Index) tutkimuksen alusta loppuun.

VIII. Määrittää elämänlaadun muutos (Short Form [SF]-36) tutkimuksen alusta loppuun.

IX. Arvioida haittatapahtumia (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] ja Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v]5.0) tutkimusintervention aikana.

X. Tunnistaa potilaiden näkemyksiä siitä, oliko tutkimusinterventio hyödyllinen vai ei.

TUTKIVA TARKOITUS:

I. Määrittää etävalvontalaitteiden luotettavuus toiminnallisen terveyden mittaamisessa reaaliajassa tutkimusintervention aikana.

II. Määrittää ikääntymisen biomarkkerien muutos tutkimuksen alusta loppuun.

TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Potilaat saavat pääsyn Moterum-sovellukseen ja suorittavat etänä toteutettuja, valvottuja harjoitustunteja, yhden tunnin ajan, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Tunteissa on sekä aerobisia että voimaharjoituksia. Potilaat saavat myös kirjalliset ohjeet ja vahvistusharjoitusten videot. Potilaat antavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimusintervention päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingran Ji, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat hoidon alkaessa
  • Varhaisen vaiheen (vaihe I, II, III) ruokatorven, ruokatorven ja mahalaukun liitoksen tai mahasyövän diagnoosi. Histologia voi olla adenokarsinooma, levyepiteelisoluista karsinooma tai huonosti erilaistunut karsinooma
  • Hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoidolla (kemoterapia tai immunoterapia) ja 12 kuukauden sisällä parantavasti tarkoitetun ruokatorven ja mahalaukun syövän (GEC) hoidon päättämisestä
  • Fyysisen toimintakyvyn heikkenemisen osoitus, määritelty SPPB-pisteillä < 12) lähtötasolla
  • Kyky ymmärtää englantia ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I tauti ja jotka ovat käyneet läpi endoskooppisen resektion tai pelkän leikkauksen ilman perioperatiivista systeemistä hoitoa
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV tauti tai leikkaamattoman paikallisesti edenneen taudin potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa ilman selvästi määriteltyä hoidon päättymistä
  • Potilaat, jotka parhaillaan saavat jatkuvaa systeemistä hoitoa GEC:lle tai toiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle
  • Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu tila tai ennalta oleva komorbiditeetti, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen turvallisuusnäkökohdista tutkimusmenetelmien vuoksi
  • Osallistuu parhaillaan toiseen liikuntaväliintulotutkimukseen, joka pyrkii parantamaan toimintakykyä, lievittämään haurautta, lihasvoimaa, väsymystä tai kognitiivista toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukitoimenpiteet (Etäharjoitteluväliö)
Potilaat saavat pääsyn Moterum-sovellukseen ja suorittavat etäohjatut, valvotut harjoitusistunnot, yli 1 tunnin ajan, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Istunnot sisältävät sekä aerobisia että vastusharjoituksia. Potilaat saavat myös kirjalliset ohjeet ja videoita lihasvoimaharjoituksista. Potilaiden verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Aktigrafia
Apukokeet
Muut: Koulutuksellinen interventio
Vastaanota kirjalliset ohjeet
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota lihaksia vahvistavien harjoitusten videoita
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Harjoitusinterventio
Kilpaile harjoitusjaksoja
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saa pääsy Moterum-sovellukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka osallistuu vähintään 80 % harjoituskerroista ja suorittaa interventiojälkeisen toiminnallisen arvioinnin
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Käytetään kuvailevia tilastoja osallistujaväestön, toteutettavuusmittareiden ja turvallisuustietojen yhteenvetoon. Tutkimusta pidetään toteutettavana, jos > 60 % (12 tai enemmän) 20:stä rekrytoidusta osallistujasta pysyy mukana.
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka seulonnan jälkeen täyttävät interventioon kelpoisuusehdot
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
Enintään 16 kuukautta
Kelvollisten potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan interventioon
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Enintään 6 kuukautta
Tutkimusjakson lopussa aerobisen ja voimaharjoittelun kestoon ja intensiteettiin täyttävien kelpoisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Enintään 8 viikkoa
Fyysisen toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 viikkoon
Arviointi tapahtuu Short Physical Performance Battery -testin avulla. Tutkimuksen tehosta selvitellään tekemällä t-testeillä ja Fisherin tarkalla testillä eksploratiivisia tilastollisia vertailuja perustason ja tutkimuksen päättymispisteen välillä.
Perusarvosta 8 viikkoon
Ottevoiman muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikkoon
Tutkiva tilastollinen vertailu suoritetaan lähtö- ja loppututkimuspisteiden välillä käyttäen t-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä liikunnan interventiotutkimuksen tehon selvittämiseksi.
Alkutasosta 8 viikkoon
Fyysisen toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikkoon
Arviointi suoritetaan kahden minuutin askeltestillä. Tutkimuksessa tehdään alustavia tilastollisia vertailuja lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymispisteen välillä käyttäen t-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä harjoitusintervention tehokkuuden tutkimiseksi. Kahden minuutin askeltesti suoritetaan mittaamalla osallistujan polvilumpion keskipiste ja hänen lonkkaluunsa yläreuna ja laskemalla, kuinka monta kertaa osallistujan oikea polvi voi saavuttaa tämän pisteen marssittaessa paikallaan 2 minuutin ajan. Korkeampi askelmäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Alkutasosta 8 viikkoon
Päivittäisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 viikkoon
Tutkivaa tilastollista vertailua suoritetaan perustason ja tutkimuksen päätepisteiden välillä t-testien ja Fisherin tarkkojen testien avulla liikuntaintervention tehon tutkimiseksi. Arkiaktiivisuusarviointi lasketaan Short Form-36 terveyskyselyn fyysisen komponentin pisteistä. Tämä osio koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat eri fyysisen aktiivisuuden alueita. Jokaisella kohdalla on tietty vastausasteikko, joka vastaa numeroa. Nämä numerot lasketaan yhteen ja muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 merkitsee huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä.
Perusarvosta 8 viikkoon
Muutos instrumentaalisissa päivittäisissä toiminnoissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 8 viikkoon
Suoritetaan tutkivia tilastollisia vertailuja lähtötason ja tutkimuksen päättymispisteen välillä käyttäen t-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä liikuntaintervention tehon tutkimiseksi. Arjen toimintojen instrumentaalinen arviointi on 10 kohdetta käsittävä kysely, joka arvioi eri fyysisen aktiivisuuden alueita. Jokainen kohde arvioidaan ja pisteytetään vastausten perusteella, jotka ilmaisevat rajoituksen tasoa (paljon, vähän, ei lainkaan). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Alkuperäisestä tasosta 8 viikkoon
Muutos haurauden tilassa
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Arviointi tehdään vajeiden kertymisindeksin avulla. Tutkimuksessa tehdään alustavan tilastollisia vertailuja lähtö- ja loppupistetulosten välillä t-testien ja Fisherin tarkkojen testien avulla liikuntaintervention tehokkuuden tutkimiseksi. Vajeiden kertymisindeksi (DAI) on 50-kohdainen heikkouden indeksi, joka perustuu Cancer and Aging Research Groupin geriatriseen arviointiin. DAI arvioi vajeita useissa geriatrisen arvioinnin alueilla. Pisteet vaihtelevat 0-1 välillä, jossa 0.0 edustaa havaittuja vajeita ja 1.0 edustaa maksimivajetta. Pistemäärän perusteella osallistujat luokitellaan kolmeen terveydentilaluokkaan: vankka, heikkousoireinen tai heikko.
Alkutasosta 6 kuukauteen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla. Tutkimuksen alku- ja loppupisteiden välillä tehdään eksploratiivisia tilastollisia vertailuja t-testien ja Fisherin tarkkojen testien avulla harjoitusintervention tehon tutkimiseksi. Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testi on sarja kysymyksiä ja arviointeja, jotka mittaavat kahdeksaa kognitiivisen toiminnan aluetta. MoCA:n pistemäärä on 0-30, ja matalammat pisteet osoittavat pahempaa kognitiivista heikentymää. Pistemäärä <25 viittaa jonkinasteiseen kognitiiviseen heikentymään.
Alkutasosta 6 kuukauteen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 6 kuukauteen
Arviointi tehdään Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form -menetelmällä. Tutkimuksessa tehdään alustavia tilastollisia vertailuja lähtötason ja tutkimuksen lopun loppupisteiden välillä käyttäen t-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä liikuntasuunnitelman tehon tutkimiseksi. PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a tarjoaa itsearvioitua kognitiivisen toiminnan mittarin, joka koostuu 8 kysymyksestä. Jokainen kysymys sisältää kognitiiviseen toimintaan liittyvän väittämän, jonka potilas arvioi attribuutiolla (hyvin usein (useita kertoja päivässä), usein (noin kerran päivässä), joskus (kaksi tai kolme kertaa), harvoin (kerran), ei koskaan), jonka arvoalue on 0-5. Kysymysten vastaukset lasketaan yhteen saadakseen yhdistelmäpisteet väliltä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustasolta 6 kuukauteen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Arviointi suoritetaan 36-kysymyksellisellä lyhyellä kyselylomakkeella. Tutkimuksessa suoritetaan alustavat tilastolliset vertailut lähtö- ja loppupistetietojen välillä käyttäen t-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä liikuntavälihyödykkeen tehon tutkimiseksi. 36-kysymyksellinen terveyskysely (SF-36) on elämänlaadun yhdistelmämittari, joka sisältää 36 kysymystä liittyen fyysiseen (10 kysymystä) ja sosiaaliseen toimintakykyyn (2 kysymystä), kipuun (2 kysymystä), roolirajoituksiin fyysisen terveyden vuoksi (4 kysymystä) ja tunne-elämän ongelmiin (3 kysymystä), energiaan/väsymykseen (4 kysymystä), tunne-elämän hyvinvointiin (5 kysymystä) sekä terveyskäsityksiin (6 kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkea pistemäärä edustaa suotuisampaa terveydentilaa.
Alkutasosta 6 kuukauteen
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Arviointi tapahtuu Insomnia Severity Index -mittarilla. Tutkimuksen alku- ja loppupisteiden välillä tehdään tutkivia tilastollisia vertailuja t-testien ja Fisherin tarkkojen testien avulla liikuntahoidon tehon selvittämiseksi. Insomnia Severity Index on itsearviointilomake, joka arvioi univaikeuksia 2 viikon ajanjaksolla. Korkeammat pisteet osoittavat akuuttimmat unettomuuden oireet (ei kliinisesti merkittävää unettomuutta [0-7], alikynnysunettomuus [8-14], kohtalainen kliininen unettomuus [15-21], vaikea kliininen unettomuus [22-28]).
Alkutasosta 6 kuukauteen
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Arviointi tapahtuu General Anxiety Disorder-7 -kyselyllä. Tutkimuksessa tehdään alustavia tilastollisia vertailuja alku- ja loppumittauspisteiden välillä käyttäen t-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä harjoitusintervention tehon tutkimiseksi. General Anxiety Disorder-7 on 7-kysymyksinen kysely, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta 2 viikon aikavälillä. Tämä lasketaan antamalla kullekin vastaukselle pisteet 0 (ei lainkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (melkein joka päivä). GAD-7 kokonaispistemäärä 7 kysymykselle vaihtelee välillä 0–21, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta (vähäinen ahdistus [0–4], lievä ahdistus [5–9], kohtalainen ahdistus [10–14], vaikea ahdistus [15–21]).
Alkutasosta 6 kuukauteen
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Arviointi tapahtuu Patient Health Questionnaire-8 -kyselylomakkeella. Tutkimuksessa tehdään alustavia tilastollisia vertailuja lähtö- ja loppupistetulosten välillä käyttäen t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä liikuntavälihyötyn tehokkuuden tutkimiseksi. Patient Health Questionnaire-8 on 8 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi masennusta 2 viikon ajanjaksolla. Tämä lasketaan antamalla kullekin vastaukselle pisteet 0 (ei lainkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (melkein joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä kliiniselle masennukselle.
Alkuarvosta 6 kuukauteen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Arviointi perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0.
Toxisuudet (aste ≥ 2) määritetään kullekin potilaalle kussakin aikapisteessä (kyllä/ei). Tehdään alustavien tilastollisten vertailujen perusteella vertailuja perusarvon ja tutkimuksen päätökohdan välillä t-testien ja Fisherin tarkkojen testien avulla harjoitusintervention tehokkuuden selvittämiseksi.
Kokemut haittatapahtumat (AEs) tallennetaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) -määritelmän mukaisesti.
Arvioinnin jälkeen hoitava lääkäri määrittää jokaiselle haittatapahtumalle syy-yhteyden (epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen tai varma yhteys tutkimusaineeseen).
Jopa 8 viikkoa
Potilaan raportoimien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Arvioidaan potilaan raportoimien tulosten CTCAE-version avulla. Suoritetaan alustavan tilastollisen vertailun lähtötason ja tutkimuksen päätetavoitteiden välillä käyttäen t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä harjoitusintervention tehokkuuden tutkimiseksi. Potilaan raportoimat haittatapahtumat (PRO-CTCAE) on potilaan raportoimiin tuloksiin perustuva mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireellista myrkyllisyyttä syöpäkliinisissä kokeissa olevilla potilailla. Jokainen kohde pisteytetään 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaispistemäärää ei lasketa.
Enintään 8 viikkoa
Potilaiden näkemykset siitä, oliko tutkimuksen interventio hyödyllinen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
Arviointi tehdään Was it Worth It (WIWI) -kyselyllä. Käytetään kuvailevia tilastollisia menetelmiä tiivistämään osallistujien osuus, jotka vastaavat WIWI-kyselyn kohteisiin 'kyllä', 'epävarma' ja 'ei', ja verrataan vastauksia fyysisen toimintakyvyn parantuneiden osallistujien ja parantumattomien osallistujien välillä, kaksimuuttujaisesti ja monimuuttujaisesti ottaen huomioon muut tekijät.
8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia