Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio ja liikunta rintasyöpäpotilailla hormonihoidon aikana

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: MOHAMEDI Ilhem Sarra Manel

Välimeren tyyppisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistämisen vaikutus ravitsemustilaan ja kardiometaboliseen riskiin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanteista hormoniterapiaa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan rintasyövästä toipuvien naisten kehon painon tilaa, elämäntapamalleja ja kardiometabolista riskiä, jotka saavat adjuvanteista hormoniterapiaa, sekä arvioimaan Välimeren ruokavalioon perustuvan strukturoidun ravitsemusintervention yhdistettynä fyysisen aktiivisuuden edistämiseen perustuvien vaikutuksia.

Akid Othmane -sairaalan onkologian osastolta Oranissa, Algeriassa, rekrytoidaan yhteensä 150 adjuvanteista hormoniterapiaa saavaa naista. Osallistujia ovat naiset, jotka saavat tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoreita. Perustason arviointeihin sisältyvät antropometriset mittaukset (kehon paino, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta), sosioekonomiset ominaisuudet ja elämäntapojen arviointi.

Ruokavalion saantia arvioidaan käyttämällä 24 tunnin ruokavaliomuisteluja ja 3 päivän ruokapäiväkirjoja. Arvioidaan kokonaisenergiansaanti, makroravinteiden ja mikroravinteiden koostumus, ruokatottumukset, aterioiden jakautuminen ja Välimeren ruokavalioon sitoutuminen (MEDAS-pistemäärä). Myös fyysisen aktiivisuuden taso, istuma-aika, päivittäinen energiankulutus ja energiatase määritetään.

Kardiometabolinen riski arvioidaan verenpaineen, paastoverensokerin, lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit), virtsahapon, albumin, kreatiniinin, urean mittauksen ja aterogeenisten suhteiden laskennan avulla.

Toteutetaan strukturoitu koulutusohjelma, joka edistää Välimeren ruokavalioon sitoutumista ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta. Antropometrisiä, ravitsemus-, elämäntapa- ja kardiometabolisia parametreja seurataan ajan kuluessa arvioimaan interventioon liittyviä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida painon tilaa, elämäntapojen ominaisuuksia ja kardiometabolista riskiä rintasyövästä remissiossa olevilla naisilla, jotka saavat adjuvanteista hormonihoidosta, sekä arvioida Välimeren ruokavalioon perustuvan ravitsemusintervention yhdistettynä fyysisen aktiivisuuden edistämiseen perustuvan vaikutusta.<\/p>

Onkologian osastolta Akid Othmanen sairaalasta Aï̈n El Turcista, Oranista, Algeriasta rekrytoidaan yhteensä 150 naista, joita hoidetaan adjuvanteilla hormonihoidoilla.
Osallistujat luokitellaan saamansa endokriinihoidon tyypin mukaan, mukaan lukien tamoksifeeni tai aromaasi-inhibiittorit.<\/p>

Perustason arviointiin kuuluvat antropometriset mittaukset, kuten paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.
Sosioekonomiset ominaisuudet ja elämäntavat dokumentoidaan.<\/p>

Ruokavalion arviointi suoritetaan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion muisteluja ja 3 päivän ruokapäiväkirjoja.
Ravitsemusanalyysiin kuuluvat kokonaisenergian saanti, makroravinteiden ja mikroravinteiden koostumus, ruokavalion laatu, aterioiden jakautuminen ja Välimeren ruokavalion noudattaminen, jota arvioidaan käyttämällä MEDAS-pisteitä.
Myös elintarvikeryhmien kulutustottumuksia ja ruokailutottumuksia arvioidaan.<\/p>

Fyysisen aktiivisuuden taso, istumisen määrä, päivittäinen energiankulutus ja energiatase määritetään käyttämällä standardoituja arviointimenetelmiä.<\/p>

Kardiometabolinen riskiprofiili arvioidaan mittaamalla verenpaine, paastoverensokeri, lipidi-profiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit), virtsahappo, albumiini, kreatiniini, urea ja laskemalla aterogeeniset indeksit.<\/p>

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat jäsennellyn koulutusohjelman, joka edistää Välimeren ruokavalion noudattamista ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta.
Seuranta-arviointeja suoritetaan antropometristen parametrien, ruokailutottumusten, elämäntapojen ja kardiometabolisten merkkiaineiden muutosten seurantaan ajan kuluessa.<\/p>

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
    • Aïn-El-Turck
      • Oran, Aïn-El-Turck, Algeria, 31300
        • Akid Othmane Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu hormoni-reseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Rintasyövästä selvinneet, jotka saavat adjuvanttista endokriiniterapiaa (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittoreita) vähintään 3 kuukautta
  • Ei toistumista tai toissijaista pahanlaatuista kasvainta
  • Kyky suorittaa keskivaikeaa fyysistä toimintaa
  • Peräkkäin rekrytoidut rutiininomaisilla seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellinen tai keskeytetty hormoniterapia
  • Samanaikainen munasarjojen toiminnan estäminen
  • Lipidien alentavien lääkkeiden käyttö
  • Vaikeat kontrolloimattomat sairaudet (esim. diabetes, sydän- tai maksasairaus)
  • Kognitiiviset tai fyysiset rajoitteet, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen tai osallistumisen
  • Rajoittavat ruokavalio-ohjelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Elämäntapainterventioryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat Välimeren ruokavalion interventiota yhdistettynä fyysisen aktiivisuuden edistämiseen 3 kuukauden ajan, arvioinneilla toteutettuina alkuperäisessä tilassa ja intervention jälkeen.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ravintoneuvonta ja ohjaus Välimeren ruokavalion noudattamisen edistämiseksi 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Liikunnan edistäminen
Neuvonta ja strukturoidut suositukset säännöllisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
Vyötärönympäryksen muutos senttimetreinä mitattuna alkuarvon ja 3 kuukauden elämäntapaintervention jälkeen.
Alkutilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkumittaus ja 3 kuukautta
Aikaväli: Alkumittaus ja 3 kuukautta
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
Kuvaus: Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset
Alkutilanne ja 3 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta
Alkutila ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MOHAMEDI Ilhem Sarra Manel

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oran 1

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UOran1-2022-Nutrition-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Vain yhteenlasketut tulokset, kuten mitattujen lopputulosten keskiarvot ja keskihajonnat, julkaistaan Välimeren ruokavalion ja liikunnan edistämisen vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki tiedot pysyvät luottamuksellisina, eikä henkilökohtaisia tunnisteita tehdä julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia