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Dieta Mediterrânica e Atividade Física em Doentes com Cancro da Mama sob Terapia Hormonal

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: MOHAMEDI Ilhem Sarra Manel

Impacto de uma Dieta de Tipo Mediterrânico e Promoção de Atividade Física no Estado Nutricional e Risco Cardiometabólico em Doentes com Cancro da Mama em Terapia Hormonal Adjuvante

Este estudo visa avaliar o estado do peso corporal, os padrões de estilo de vida e o risco cardiometabólico em mulheres em remissão de cancro da mama submetidas a terapia hormonal adjuvante, e avaliar os efeitos de uma intervenção nutricional estruturada baseada na dieta mediterrânica combinada com a promoção da atividade física.

Um total de 150 mulheres tratadas com terapia hormonal adjuvante são recrutadas do departamento de oncologia do Hospital Akid Othmane em Orão, Argélia. Os participantes incluem mulheres a receber tamoxifeno ou inibidores da aromatase. As avaliações iniciais incluem medições antropométricas (peso corporal, índice de massa corporal, perímetros da cintura e da anca), características socioeconómicas e avaliação do estilo de vida.

A ingestão alimentar é avaliada utilizando recordatórios alimentares de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. São avaliados a ingestão total de energia, a composição de macronutrientes e micronutrientes, os hábitos alimentares, a distribuição das refeições e a adesão à dieta mediterrânica (pontuação MEDAS). O nível de atividade física, o comportamento sedentário, o dispêndio energético diário e o balanço energético também são determinados.

O risco cardiometabólico é avaliado através da medição da pressão arterial, da glicemia em jejum, do perfil lipídico (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos), do ácido úrico, da albumina, da creatinina, da ureia e do cálculo dos índices aterogénicos.

É implementado um programa educativo estruturado que promove a adesão à dieta mediterrânica e o aumento da atividade física. Os parâmetros antropométricos, alimentares, de estilo de vida e cardiometabólicos são monitorizados ao longo do tempo para avaliar as alterações associadas à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo interventivo é avaliar o estado do peso corporal, as características do estilo de vida e o risco cardiometabólico em mulheres em remissão de cancro da mama submetidas a terapia hormonal adjuvante, e avaliar o impacto de uma intervenção nutricional baseada na dieta mediterrânica combinada com a promoção da atividade física.

Um total de 150 mulheres tratadas com terapia hormonal adjuvante são recrutadas do departamento de oncologia do Hospital Akid Othmane em Aïn El Turc, Orão, Argélia. Os participantes são classificados de acordo com o tipo de tratamento endócrino recebido, incluindo tamoxifeno ou inibidores da aromatase.

A avaliação inicial inclui medições antropométricas como peso corporal, índice de massa corporal, perímetro da cintura e perímetro da anca. As características socioeconómicas e os hábitos de vida são documentados.

A avaliação dietética é realizada através de recordatórios alimentares de 24 horas e registos alimentares de 3 dias. A análise nutricional inclui a ingestão total de energia, a composição de macronutrientes e micronutrientes, a qualidade da dieta, a distribuição das refeições e a adesão à dieta mediterrânica avaliada através da pontuação MEDAS. Os padrões de consumo de grupos alimentares e os comportamentos alimentares também são avaliados.

O nível de atividade física, o comportamento sedentário, o gasto energético diário e o balanço energético são determinados utilizando métodos de avaliação padronizados.

O perfil de risco cardiometabólico é avaliado através da medição da pressão arterial, glicemia em jejum, perfil lipídico (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos), ácido úrico, albumina, creatinina, ureia e cálculo de índices aterogénicos.

Após a avaliação inicial, os participantes recebem um programa educativo estruturado que promove a adesão ao padrão alimentar mediterrânico e à atividade física regular. Avaliações de acompanhamento são realizadas para monitorizar alterações nos parâmetros antropométricos, hábitos alimentares, comportamentos de estilo de vida e marcadores cardiometabólicos ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
    • Aïn-El-Turck
      • Oran, Aïn-El-Turck, Argélia, 31300
        • Akid Othmane Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro da mama com recetores hormonais confirmado histologicamente
  • Sobreviventes de cancro da mama em terapia endócrina adjuvante (tamoxifeno ou inibidores da aromatase) há ≥3 meses
  • Sem recidiva ou segunda neoplasia primária
  • Capacidade para realizar atividade física de intensidade moderada
  • Recrutados consecutivamente durante consultas de vigilância de rotina

Critérios de Exclusão:

  • Terapia hormonal incompleta ou descontinuada
  • Supressão ovárica concomitante
  • Uso de medicamentos para baixar os lípidos
  • Comorbilidades graves não controladas (por exemplo, diabetes, doença cardíaca ou hepática)
  • Deficiências cognitivas ou físicas que impeçam o consentimento informado ou a participação
  • Regimes alimentares restritivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de intervenção no estilo de vida
Doentes com cancro da mama a receber uma intervenção de dieta mediterrânica combinada com promoção de atividade física durante 3 meses, com avaliações realizadas no início e após a intervenção.
Comportamental: Dieta mediterrânica
Aconselhamento e orientação dietética para promover a adesão à dieta mediterrânica durante um período de 3 meses.
Comportamental: Promoção da atividade física
Aconselhamento e recomendações estruturadas para aumentar a atividade física regular durante um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perímetro abdominal
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração na circunferência da cintura medida em centímetros entre o início do estudo e após 3 meses de intervenção no estilo de vida.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base e 3 meses
Período de Tempo: Linha de Base e 3 meses
Alteração no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 3 meses
Descrição: Alterações no colesterol total, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos
Linha de base e 3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MOHAMEDI Ilhem Sarra Manel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oran 1

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mohamedi ISM, Ghomari-Boukhatem H, Moussaoui I, Raiah M, Bouchenak M. Lifestyle factors and cardiometabolic risk in breast cancer patients under different hormones therapy. Med J Nutrition Metab. 2025; 18(3):194-203. doi:10.1177/1973798X251353349.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOran1-2022-Nutrition-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão partilhados. Apenas resultados agregados, como médias e desvios-padrão dos resultados medidos, serão publicados para avaliar o impacto da dieta mediterrânica e da promoção da atividade física. Todos os dados permanecerão confidenciais e nenhum identificador pessoal será disponibilizado publicamente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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